添加日期:2017年2月15日 閱讀:3638
2月14日,國(guó)家是藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用氨曲南說明書的公告(2017年第14號(hào))》。決定對(duì)注射用氨曲南說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。(詳見附件)
對(duì)比修改前后的說明書,一個(gè)顯著的變化就是在不良反應(yīng)項(xiàng)中增加:靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎,肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊,二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。
另外,將全身不良反應(yīng)的比率明確的更精準(zhǔn);同時(shí)細(xì)化了發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)分類。
▍2005年國(guó)內(nèi)開始生產(chǎn),使用10余年,共65個(gè)國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),名企或受影響
注射用氨曲南適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染,其作用特點(diǎn)是抗菌譜較窄,是二線藥,不是優(yōu)選。只有在對(duì)頭孢、青霉素等抗生素藥品有不適應(yīng)癥時(shí),才考慮使用氨曲南。
即便如此,在當(dāng)前抗生素“濫用”的基礎(chǔ)上,其用量也很**。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢,共計(jì)有65個(gè)國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),生產(chǎn)廠家中不乏名企。1986年,氨曲南在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得注冊(cè),2005年6月國(guó)內(nèi)藥企第*次獲生產(chǎn)批件。10多年的使用,影響范圍比較廣范,亦稱得上抗生素大品種。
此次增加的不良反應(yīng),是根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,進(jìn)一步保障了公眾用藥安全。但另一方面,可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品的使用量有所制約。
▍要求藥企盡快更換說明書
總局要求,所有注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照注射用氨曲南說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2017年4月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
要求臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用氨曲南說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
附:注射用氨曲南說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為以下內(nèi)容:
靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎,肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊,二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。全身性不良反應(yīng)發(fā)生率約1%~1.3%,包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。
發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)按系統(tǒng)分類如下:
過敏反應(yīng):過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應(yīng)。
皮膚及其附件:中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。
呼吸系統(tǒng):咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。
消化系統(tǒng):口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉,包括偽膜性腸炎和消化道出血。
全身性損害:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神障礙:頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇,精神錯(cuò)亂、感覺異常、震顫。
血液系統(tǒng):血小板減少、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血。
心血管系統(tǒng):心悸、低血壓、一過性心電圖變化(室性二聯(lián)和PVC)。
肝膽系統(tǒng):肝功能異常、AST升高,ALT升高,黃疸、肝炎。
其他:肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復(fù)視、視力異常。
二、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容:
1. 肝腎功能受損的患者,在治療期間應(yīng)觀察其動(dòng)態(tài)變化。
2.氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合使用,特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長(zhǎng)時(shí),應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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