CFDA發(fā)布不合格中藥飲片通告！

添加日期：2017年2月10日 閱讀：1964

2月8日，國家食藥監(jiān)總局公布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表》顯示，2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業(yè)，占了將近50%的比例。而在2015年，中藥飲片全年收回82張，占總數(shù)的56.9%。2014年收回20張，占當年收回數(shù)的40%。可以看到，中藥飲片都是近三年的“收證大戶”、“重災區(qū)”。

2月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于54批次中藥飲片不合格的通告(2017年第21號)》，涉及46家藥企共54批次中藥飲片被擺上“黑榜”。同時，該46家藥企也被處以立案調(diào)查。

作為中成藥的源頭，中藥材頻頻出現(xiàn)問題，那又如何保障中成藥的質(zhì)量?而在監(jiān)管方面存在漏洞的中藥飲片，甚至被曝有企業(yè)購回藥渣制假后再流向市場，以假充真、以次充好，或是一半真一半假，這樣患者的用藥安全實在難以得到保障。

根據(jù)通告內(nèi)容顯示，不合格的品種集中在板藍根、當歸、厚樸、厚樸(姜厚樸)、全蝎5個，不合格項目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、浸出物等。對54批次不合格中藥飲片，相關省(區(qū)、市)食藥監(jiān)局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

同時，國家食藥監(jiān)局指定生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食藥監(jiān)局對上述企業(yè)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進行立案調(diào)查，在一個月內(nèi)做出處罰決定，報告總局并向社會公開處罰結(jié)果。所有處罰均應處罰到相關責任人。

▍中藥飲片整治風暴繼續(xù)

目前，國家藥監(jiān)飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴厲。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關鍵項目18項，生產(chǎn)操作規(guī)程及關鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。

在2015年7月，國家商務部發(fā)布《商務部市場秩序司2015年度藥品和中藥材流通網(wǎng)上信息系統(tǒng)業(yè)務管理維護項目公開招標公告》，擬推出中藥材的流通追溯體系。 同時，近兩年以來，眾多省份均開始陸續(xù)發(fā)布中藥飲片重點監(jiān)管目錄，可見對于中藥材的質(zhì)量檢查和跟蹤已經(jīng)形成常態(tài)。

可以預見，在CFDA“四個*嚴”治理理念下，未來針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-2-10 14:57:46

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