添加日期:2017年1月4日 閱讀:1876
近幾年,隨著我國藥品監(jiān)管理念從“重審批輕監(jiān)管”向以檢查為主要手段的過程監(jiān)管轉(zhuǎn)變,**飛行檢查在銀杏葉、小牛血等重大藥品安全問題以及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查中重拳發(fā)威,曝光查處了多個不合規(guī)企業(yè)。2016年12月29日,**藥品檢查員的誕生,標志著我國藥品檢查員隊伍開始向?qū)I(yè)化、職業(yè)化邁進。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉指出,檢查員要對任何可能影響藥品質(zhì)量和療效的問題絕不放過;在藥品注冊階段的檢查中,要圍繞真實性、一致性評價和上市規(guī)模的可行性,嚴把上市關(guān);在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查中,要確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源;在有因檢查中,要善于揭露“潛規(guī)則”,嚴厲打擊違法違規(guī)行為……
這一切都表明,國家總局加大全產(chǎn)業(yè)鏈檢查力度,鍛造一支專業(yè)、高效、盡責(zé)的藥品檢查員隊伍的決心堅如磐石。對于醫(yī)藥企業(yè)來說,2017年迎接持續(xù)性合規(guī)檢查將成新常態(tài)。
去年檢查中槍企業(yè)知多少
2016年,檢查已經(jīng)成為藥品監(jiān)管的主旋律。
國家總局審核查驗中心(以下簡稱核查中心)截至去年12月下旬的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,全年總計檢查了611個企業(yè)/品種,派出檢查組515個。
在GMP認證檢查中,不通過6件,發(fā)出告誡信3份。
在GMP跟蹤檢查中,檢查主要以企業(yè)和產(chǎn)品存在的問題和風(fēng)險信號為導(dǎo)向,基于風(fēng)險管控原則開展跟蹤檢查。被檢查的179個企業(yè)/藥品,為質(zhì)量抽驗多批次不合格的生產(chǎn)企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的部分企業(yè)、經(jīng)綜合分析風(fēng)險較大的品種生產(chǎn)企業(yè)以及2016年上半年省局認證通過的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。
在藥品GMP跟蹤檢查——“雙隨機”中,對2016年上半年通過省級GMP認證檢查的651家非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)進行了跟蹤檢查,隨機選擇13家企業(yè)開展了跟蹤檢查。
在藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中,共完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告36件,其中不通過品種6個。
在藥品GMP飛行檢查中,全年飛檢35家企業(yè),建議收回《藥品GMP證書》11家企業(yè),建議立案查處企業(yè)11家。其中,中藥企業(yè)建議收回GMP證書6家,2家立案查處,1家暫停生產(chǎn);生化藥品收回證書4家。
去年“山東疫苗事件”以后,國家總局還啟動了藥品GSP飛行檢查,從去年10月份開始飛檢了25省的41家企業(yè),撤銷GSP證書并吊銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)23家。
臨床試驗數(shù)據(jù)核查共核查機構(gòu)371家,完成核查品種166個。
…… ……
總局核查中心相關(guān)負責(zé)人說,在藥品GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn),生化藥存在的問題較多,在原材料管理、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)上都有較大差距;在藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中,真實性問題仍然存在,數(shù)據(jù)可靠性問題突出,工藝驗證不充分,生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定,生產(chǎn)工藝或參數(shù)與核定的不一致,未進行研究評估,申報批量過小,為日后產(chǎn)品上市放大批量生產(chǎn)埋下質(zhì)量安全隱患;在臨床試驗數(shù)據(jù)核查中主要存在不規(guī)范的問題,個別臨床試驗數(shù)據(jù)不可溯源。
據(jù)了解,去年各省級藥監(jiān)部門也加大了檢查力度,特別是在中藥飲片、藥品流通領(lǐng)域吊銷了多個證書。目前這部分數(shù)據(jù)正在統(tǒng)計中。通過上述一系列的監(jiān)管動作,可以很清晰地看到國家總局的監(jiān)管脈絡(luò),那就是通過持續(xù)檢查,規(guī)范企業(yè)行為、打擊違法違規(guī),通過嚴格、科學(xué)的監(jiān)督檢查,管控安全風(fēng)險的同時,保證公平的市場秩序,推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化,促進供給側(cè)改革。
藥品檢查員是一支什么隊伍
“今天是藥品檢查員的大日子、好日子,我們第*次有機會表達情感。在宣誓的那一刻,為人民把好藥品質(zhì)量關(guān)的責(zé)任感與使命感激蕩在心頭!眹铱偩炙幓O(jiān)管司司長、核查中心主任丁建華在宣誓大會的發(fā)言中難掩激動的情緒。這情緒背后,是一支保障人民用藥安全的隱形隊伍負重前行的群體模樣。
1995年,我國藥品GMP認證蹣跚起步,藥品認證檢查員開始走向認證檢查第*線。經(jīng)過20多年的發(fā)展,雖以兼職人員為主,但藥品檢查員仍發(fā)揮了極其重要的作用。
核查中心相關(guān)負責(zé)人介紹,我國的藥品檢查員隊伍歷經(jīng)20多年發(fā)展,經(jīng)過了起步探索、隊伍壯大和凝練提升三個階段。2009~2011年公告聘任的891名檢查員是國家藥品GMP相關(guān)檢查及注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的骨干力量,為藥品監(jiān)管工作做出了重要貢獻。
據(jù)了解,2015年,國家藥品GMP檢查員證陸續(xù)到期。國家總局在日常考評管理中發(fā)現(xiàn),部分檢查員無法勝任藥品檢查工作,有部分檢查員因退休、工作變化、個人身體狀況等原因無法繼續(xù)履行藥品檢查職責(zé),急需增加新鮮血液。從2015年起,總局核查中心開始啟動檢查員聘任和換證工作。
通過篩選,核查中心從原有的891名檢查員隊伍中篩選出450人,同時從各省檢查員隊伍中選拔出199名骨干檢查員,補充至國家檢查員隊伍中;先后組織了4期國家藥品GMP檢查員聘任培訓(xùn)班和1期血液制品檢查員培訓(xùn)班,經(jīng)現(xiàn)場檢查考核合格后,由總局于去年先后分2批對外公告聘任。
此次聘任**檢查員考核尤為嚴格,可以看作是建立專職檢查員隊伍的預(yù)熱。“國家總局對參加人員的年齡、專業(yè)能力、工作及檢查經(jīng)歷進行了充分評估,確保檢查員今后能有效履行藥品檢查的神圣職責(zé),原檢查員淘汰率接近50%。”核查中心相關(guān)負責(zé)人說。
過去,許多企業(yè)在不同層面和場合表達過對于藥品檢查員專業(yè)素養(yǎng)不達標,檢查公正性、標準尺度不一的擔(dān)心。此次國家總局在重新?lián)Q證聘任中,對檢查員能力、公正性、廉潔性的遴選和培訓(xùn)尤為重視。核查中心辦公室負責(zé)人指出,堅持廉潔自律、客觀公正是對檢查員的基本要求。
在檢查員培訓(xùn)中,培訓(xùn)內(nèi)容更為關(guān)注監(jiān)管趨勢,具有很強的針對性。比如,結(jié)合近幾年藥品檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行案例教學(xué),在藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素、數(shù)據(jù)可靠性、藥品注冊要求、無菌藥品生產(chǎn)管理及實際檢查案例分享等方面進行重點培訓(xùn),重點強調(diào)實用性和針對性等。
此外,核查中心還對新聘任的**檢查員根據(jù)專業(yè)能力和不同工作經(jīng)歷進行了分類(包括中藥、生物制品、化學(xué)藥品及放射性藥品等),并建立了檢查組長和檢查員數(shù)據(jù)庫,實際檢查任務(wù)根據(jù)專業(yè)類型的不同選派對應(yīng)的檢查員,保證檢查的科學(xué)性和專業(yè)性。這種分類也為落實國務(wù)院要求的“雙隨機一公開”奠定了基礎(chǔ)。
“**藥品檢查員就是火種,希望星星之火可以燎原,藥品質(zhì)量安全達到國家、人民和總局要求的高度。”丁建華說。
上海藥品審評核查中心副主任、世界衛(wèi)生組織認可的中國藥品GMP檢查員張華透露,檢查員的實際工作非常辛苦,“一年200多天在檢查現(xiàn)場,檢查開始后白天在現(xiàn)場,晚上寫報告,一天工作時間在12小時以上,而且監(jiān)管信息公開、透明的情況下,責(zé)任非常大,相當(dāng)考驗檢查員的專業(yè)能力和耐力、體力”。
在宣誓大會上,畢井泉局長向全國藥品檢查員敲響了“咚咚”戰(zhàn)鼓。他要求,“檢查員不能坐辦公室,每一天都要在一線檢查!”
業(yè)界關(guān)心的問題都說清楚了
事實上,在藥品檢查中,業(yè)界有幾個問題一直如鯁在喉。在此次宣誓大會后,藥化監(jiān)管司和核查中心的相關(guān)人士及一線檢查員做了特別說明。
一、在檢查中如何避免地方保護問題?
目前,受人員編制所限,我國還沒有建立起專職的藥品檢查員隊伍,還有相當(dāng)一部分是兼職檢查員,這就不可避免地在檢查中遭遇地方保護的阻力。在醫(yī)藥市場殘酷競爭的環(huán)境下,檢查員檢查尺度不一是企業(yè)*為擔(dān)心的問題之一。
安徽省局副局長、**檢查員楊士友坦言,在檢查中會遭遇來自地方的阻力,特別是對本省藥企“大義滅親”更難。但是*近兩年,隨著對藥品加強事中、事后監(jiān)管,對檢查結(jié)果全公開,藥品監(jiān)管檢查邁上了新臺階。以安徽省為例,該省是中藥及飲片生產(chǎn)大省,監(jiān)管的難度比較大。從2014年開始,該省對檢查結(jié)果全公開,對于缺陷報告全面分析,不僅督促企業(yè)迅速整改,而且讓老百姓理解缺陷,防止造成誤解和恐慌!皺z查結(jié)果剛開始公開的時候阻力非常大,本省企業(yè)的競爭對手甚至拿著我們的公開報告去爭取客戶,打壓本省企業(yè)。但是我們頂住了壓力,促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)過不到兩年的時間,危機轉(zhuǎn)化為機遇,我們的企業(yè)得到了客戶的廣泛認可,市場又回到手中。2016年,僅亳州市就收回藥品GMP證書12張!睏钍坑驯硎,現(xiàn)在嚴格監(jiān)管和規(guī)范市場秩序,已是業(yè)界和公眾的共識,安徽省會繼續(xù)保持這種工作力度。
據(jù)悉,藥化監(jiān)管司與核查中心去年10月份以后迅速落實國務(wù)院關(guān)于“雙隨機”檢查、陽光執(zhí)法的有關(guān)精神,于12月8號派出第*批13組“雙隨機”檢查組奔赴9個省,進行“雙隨機”檢查。下一步“雙隨機”檢查將重點增加中藥飲片企業(yè)的抽查率,對于破解檢查中的地方保護問題將大有幫助。
二、本土企業(yè)跟外資企業(yè)是否存在差距?
曾經(jīng)有過外企、國企工作經(jīng)歷,具有豐富境內(nèi)外檢查經(jīng)驗的**檢查員張華表示,外企在研發(fā)和藥品質(zhì)量上確實強于本土企業(yè),但是他們在遵循中國法律法規(guī)上做得還不夠好。有的外企在中國建立了工廠,但跟總部的溝通處于劣勢,甚至總部對中國的藥品監(jiān)管法律法規(guī)全然不了解。我國于2011年啟動境外檢查,平心而論,外資企業(yè)在廠房設(shè)備、人員專業(yè)性、有效運行等方面,確實值得國內(nèi)企業(yè)學(xué)習(xí);但是在工廠生產(chǎn)層面,外企對中國的法律法規(guī)知之甚少,甚至區(qū)別對待,有的號稱符合我國法規(guī)要求,但對我國的GMP連培訓(xùn)記錄都沒有。有的外企,產(chǎn)品發(fā)生重大變更卻不申報,原因是重視程度不夠,也有耍小聰明故意回避的。還有一些外企找各種理由規(guī)避檢查,隱瞞原料藥的真實產(chǎn)地,甚至阻礙或拒絕檢查。因此,在合規(guī)性上無論外資還是本土企業(yè),大家用的是一把尺子,誰都要認真面對法律法規(guī)和規(guī)范。
三、新聘任的**檢查員在工作方法上有哪些變化?
核查中心檢查員閆兆光表示,國家總局加強事中、事后監(jiān)管后,要求全系統(tǒng)“四有兩責(zé)”,檢查結(jié)果公開透明,對檢查員的專業(yè)性、技術(shù)性要求更強。政府機構(gòu)改革后,各省實行“三合一”整合,盡管表面檢查人員增加了,但是專業(yè)性卻弱化了,盡管國家總局花力量進行培訓(xùn),但是效果并不突出,所謂隔行如隔山。過去檢查主要看許可證有沒有,現(xiàn)在檢查要看全過程控制,甚至延伸到供應(yīng)鏈層面,這對于檢查員是不小的挑戰(zhàn)。
據(jù)悉,國家總局正在加速推進專職藥品檢查員隊伍建設(shè),前期采取外聘同等待遇方式解決編制不足的難題。以美國FDA作為參照,其藥品檢查機構(gòu)的人員隊伍就有5000人之多;從我國藥品市場體量來看,監(jiān)管力量的差距依然很大。
在會議上,一些專門從事飛行檢查的檢查員也反映,現(xiàn)在社會上有各種所謂的“培訓(xùn)班”,教企業(yè)如何規(guī)避檢查,隱藏問題,其實*好的面對檢查的辦法就是“誠實、守信”。
“今年,我們?nèi)匀粫䦶膯栴}導(dǎo)向出發(fā),將生化藥、中藥飲片作為檢查的重點,繼續(xù)完善發(fā)布GMP附錄,希望企業(yè)保持持續(xù)合規(guī),不要踩紅線!焙瞬橹行南嚓P(guān)負責(zé)人說。
檢查員 大事記
1995共舉辦23期藥品GMP檢查員培訓(xùn)班,培訓(xùn)了檢查員2642名,先后分四批向469名藥品GMP檢查員審核頒發(fā)了《國家藥品GMP認證檢查員證》。
2007年開始著手選拔培養(yǎng)了104名國際檢查員。對藥品GMP檢查員開展重新遴選及聘任工作;共舉辦15期藥品檢查員聘任培訓(xùn)班,重新聘任國家藥品GMP檢查員891人。
2011與WHO聯(lián)合舉辦了10期疫苗培訓(xùn)班,建立了100人的疫苗檢查員隊伍。
2016啟動**藥品檢查員重新聘任工作,第*批649名**藥品檢查員宣誓、持證上崗 ;總局人事司牽頭,核查中心協(xié)辦,再次選拔出42名檢查員作為國際檢查員候補力量。目前已完成第*階段的培訓(xùn)考核工作。
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