對2016已出臺醫(yī)藥政策的十大看點

添加日期：2016年12月22日 閱讀：1977

2016年對于整個中國醫(yī)藥行業(yè)來說，必將是被歷史銘記的一年。醫(yī)跟藥，不論是從提供方生產(chǎn)和流通企業(yè)，還是到使用方的醫(yī)院和患者，都隨著監(jiān)管方的大力度整治經(jīng)歷著切身的變革。

1、醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將孿生

9月29日，人社部引沸了整個醫(yī)藥界，在這一天重磅文件《2016年國家基本醫(yī)療保險、工商保險和生育保險藥品目錄調(diào)整方案(征求意見稿)》，明確提出2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

這次調(diào)整距離上次已經(jīng)有7年之久了，對很多意欲進(jìn)入醫(yī)保的企業(yè)來說，簡直望穿了秋水。此次醫(yī)保目錄調(diào)整方案較以往*大的不同之處在于，在調(diào)整內(nèi)容方面以CFDA注冊數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費用和其他各種費用;在藥品遴選方面，分為咨詢**和遴選**，總共20400位**，**團(tuán)成員數(shù)量前所未有的強大。

當(dāng)然，醫(yī)保目錄要調(diào)整，怎么可能納下醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)?按照各路人馬匯集的各路資料顯示，基本醫(yī)療保險藥品支付參考價的調(diào)整也會在今年12月與醫(yī)保目錄“孿生”。醫(yī)保支付價的調(diào)整也是一個孕育良久的政策，原計劃2015年9月出臺，今年2月又傳出6月出臺，但到現(xiàn)在還未出臺。不過，各地倒是勇敢出臺，安徽、浙江、福建等不少省份明確了支付價標(biāo)準(zhǔn)。

反正這次的醫(yī)保目錄調(diào)整和醫(yī)保支付價調(diào)整都很玄妙。藥品調(diào)入調(diào)出成為了謎之存在，企業(yè)在各種場合豎起了耳朵，期許聽到些什么。在10月12日，人社部召開的座談會上，原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會，*后來了三百多人，按照參會人士的說法，“消息稍微靈通一點的企業(yè)都來了，誰也不想錯過這個機(jī)會�！�

于是小道消息更新得比馮大輝還勤，有的說此次醫(yī)保品種會增加15%，預(yù)計300款藥品進(jìn)入，一大批企業(yè)受益。也有人說，醫(yī)保目錄調(diào)整，萬億市場格局將改寫�？傊�，無論醫(yī)保目錄和醫(yī)保支付價標(biāo)準(zhǔn)何時出來，這都將是影響醫(yī)藥企業(yè)大到不能再大的大事了。

2、商業(yè)流通企業(yè)被大整肅

4月23日，在山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件爆發(fā)不到一個半月之后，國務(wù)院公布了關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定。

相較于老版規(guī)定，新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》取消了疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)，尤其是改革了二類疫苗的流通方式，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

同時新版條例也強化了疫苗全程冷鏈儲存運輸管理制度，明確配送責(zé)任，強化儲運的冷鏈管理。新版條例實施之后，疫苗全程追溯制度也即將建立。條例規(guī)定，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗*小包裝單位的全程可追溯。對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

事實上，國家食藥監(jiān)總局對于藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管一直在進(jìn)行，5月3日，CFDA出臺《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動，嚴(yán)查藥品購銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”，飛行檢查頻次大幅增加，上百家企業(yè)GSP證書被撤銷或收回。

3、兩票制籠罩所有生產(chǎn)企業(yè)

2016年，兩票制成為了醫(yī)藥流通領(lǐng)域中*為火熱的關(guān)鍵詞。12月2日，一份《重慶市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案(試行)》(初稿)的文件流出，也標(biāo)志著繼福建、安徽、陜西之后，又一地區(qū)公開兩票制實施細(xì)則。

所謂兩票制，即規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購銷發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次購銷發(fā)票，旨在規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，并通過減少流通環(huán)節(jié)來降低虛高藥價。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》要求，今年綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，目前已達(dá)到11個省份。

從目前已經(jīng)公開細(xì)則的省份來看，不同地區(qū)執(zhí)行兩票制的特點也不盡相同。陜西兩票制方案規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)遴選配送商，并且限定配送公司數(shù)量，三級醫(yī)院藥品和耗材各15家以內(nèi)，二級醫(yī)院藥品5家、耗材15家以內(nèi)，極大的壓縮的當(dāng)前醫(yī)院商業(yè)的開戶數(shù)量。而福建規(guī)定則更為嚴(yán)厲，廠家只能指定一家配送公司負(fù)責(zé)一個地區(qū)的配送。重慶兩票制規(guī)定則將藥品批文持有者委托生產(chǎn)的情況視為生產(chǎn)企業(yè)，在福建、安徽、陜西、寧夏、四川的基礎(chǔ)上做了大膽突破。

多票制時代，藥品流通市場背后的代理、分銷、配送關(guān)系錯綜復(fù)雜，推行兩票制甚至是一票制無疑難度巨大，但就目前來看，多地明確兩票制方案釋放出來了改革勢在必行的信號。

4、藥品價格國家談判已來

5月20日，衛(wèi)計委連發(fā)《國家藥品價格談判有關(guān)情況說明》、《國家藥品價格談判取得重要進(jìn)展和成果》、《關(guān)于做好國家談判藥品集中采購的通知》、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于公布國家藥品價格談判結(jié)果的通知》四文，就首批國家藥品價格談判涉及的五個藥品談判情況進(jìn)行了通報，替諾福韋酯、�？颂婺帷⒓�非替尼3種談判藥品降價幅度分別為67%、54%、55%。這是中國**通過國家談判機(jī)制對高價新藥降價。

對于參與國家談判的企業(yè)來說，以價換量后與醫(yī)保銜接的確實落地是其*關(guān)注的問題。事實上，為了更好地將談判藥品落地，衛(wèi)計委在《國家藥品價格談判有關(guān)情況說明》中，配備了四條重要的措施。而且在《國家藥品價格談判有關(guān)情況說明》中，還為談判藥品在各地的落地制定了時間周期，要求各地要在6月底前完成談判藥品集中掛網(wǎng)。

而在談判結(jié)果公布5個月之后，10月14日，衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于做好國家談判藥品與新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷政策銜接的通知》，重點落實“做好國家談判藥品與新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷政策銜接有關(guān)工作”。截至11月18日，有20個省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費用范圍。

如何讓藥價談判不變成空談，未來相關(guān)支持政策能否到位將至關(guān)重要。此前，人社部發(fā)布《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》，提出對經(jīng)遴選程序確定的談判藥品通過提請咨詢**重點考慮來進(jìn)行對接，這也被認(rèn)為有可能使國家談判藥品真正實現(xiàn)落地。而未來，這種談判機(jī)制被認(rèn)為將有持續(xù)化的可能。

5、自查核查風(fēng)暴未停

2015年7月22日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，公布了1622個需要自查核查的品種，掀起了一場行業(yè)整頓大風(fēng)暴。*終的數(shù)據(jù)顯示，1622個需進(jìn)行自查核查的品種中，有1193個申請主動撤回，30個不予批準(zhǔn)，193個免臨床，而剩下的206個臨床申請需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。

2016年3月30日，CFDI發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告(第1號)》，截至目前，總局先后發(fā)布了8批次現(xiàn)場核查公告，所涉及產(chǎn)品數(shù)量215個。

繼臨床試驗數(shù)據(jù)領(lǐng)域展開自查核查之后，8月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，針對2007年前未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報的批準(zhǔn)上市的品種，總局決定開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作。此舉引發(fā)行業(yè)軒然大波。

但從CFDA*近的表態(tài)來看，生產(chǎn)工藝自查核查似乎并不會像“722“那般嚴(yán)厲。CFDA副局長吳湞表示，生產(chǎn)工藝自查目的是固定企業(yè)生產(chǎn)工藝，總體而言目前工藝執(zhí)行情況還較好，但有些產(chǎn)品，例如中藥注射劑、多組份的生化制劑等工藝，確實存在風(fēng)險問題。

6、*強音：“健康中國2030”

8月19日至20日，在全國衛(wèi)生與健康大會上，習(xí)近平強調(diào)，沒有全民健康，就沒有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。8月26日，習(xí)近平主持召開中共中央政治局會議，審議通過“健康中國2030”規(guī)劃綱要。綱要明確了“健康中國”的5個重點：普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)和建設(shè)健康環(huán)境。

“健康中國2030”規(guī)劃綱要是今后15年推進(jìn)健康中國建設(shè)的行動綱領(lǐng)，將國家醫(yī)療、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)提升到了國家頂層設(shè)計層面，是指明未來健康政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的*高指導(dǎo)原則，也是我國積極參與全球健康治理、履行我國對聯(lián)合國“2030可持續(xù)發(fā)展議程”承諾的重要舉措。

作為“十三五“的開局之年，“健康中國2030”跨越三個五年，對政策、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有前瞻性的戰(zhàn)略意義，是國家對醫(yī)療、醫(yī)藥以及泛健康領(lǐng)域的長期布局。

7、中醫(yī)藥發(fā)展迎來歷史性機(jī)遇

2月22日，國務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》。這也是2016年開年以來，國家層面出臺的第*份關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的重磅文件。根據(jù)發(fā)展規(guī)劃綱要，到2020年，要實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，到2030年，中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平要有顯著提升，并使中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋。

在2015、2016年兩年，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域各級政策密集發(fā)布，例如《中華人民共和國中醫(yī)藥法(草案)》，這一自1983年便開始提議的中醫(yī)藥法終于步入實質(zhì)性階段，目前已進(jìn)入二審階段;由國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《中醫(yī)藥十三五規(guī)劃》，則是中醫(yī)藥行業(yè)**被提升至“國民經(jīng)濟(jì)重要支柱性行業(yè)”的地位。而隨著《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》以及取消中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證的出臺，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的細(xì)則也得到進(jìn)一步落實。

但不可否認(rèn)的一點是，從整體來看，中醫(yī)藥資源總量仍然不足，尤其是基層中醫(yī)藥服務(wù)能力薄弱、高層次人才缺乏，野生中藥材資源破壞嚴(yán)重，產(chǎn)業(yè)集中成都也較低。這些都將影響中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展。

8、分級診療全面加速

2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見 》，指出推進(jìn)分級診療制度的目標(biāo)：到2017年，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制基本形成，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源有序有效下沉，以全科醫(yī)生為重點的基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)得到加強等。到2020年，保障機(jī)制逐步健全，合理醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。

關(guān)于急慢分治，文件中指出，明確和落實各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)急慢病診療服務(wù)功能，完善治療—康復(fù)—長期護(hù)理服務(wù)鏈，急危重癥患者可以直接到二級以上醫(yī)院就診。在這一指導(dǎo)下，隨后在2015年12月1日，國家衛(wèi)生計生委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好高血壓、糖尿病分級診療試點工作的通知》，針對慢性病高血壓、糖尿病開始進(jìn)行相關(guān)工作。

2016年8月19日，衛(wèi)計委聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級診療試點工作的通知》。在各地申報的基礎(chǔ)上，國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局確定了北京市等4個直轄市、河北省石家莊市等266個地級市作為試點城市開展分級診療試點工作。要求進(jìn)一步提升基層服務(wù)能力、推進(jìn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、探索組建醫(yī)療聯(lián)合體、科學(xué)實施急慢分治、加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、加強部門協(xié)調(diào)完善配套政策。

9、公立醫(yī)院改革攻堅

4月6日，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，確定2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的第*個重點就是公立醫(yī)院改革。明確將城市公立醫(yī)院綜合改革試點城市由100個擴(kuò)大到200個。開展縣級公立醫(yī)院綜合改革示范。新增試點城市公立醫(yī)院取消藥品加成，嚴(yán)控不合理檢查檢驗費用，年內(nèi)實現(xiàn)大病保險全覆蓋。全面推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購，建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制。完善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效工資制度，鼓勵試點城市制訂公立醫(yī)院績效工資總量核定辦法，建立與崗位職責(zé)和業(yè)績相聯(lián)系的分配激勵機(jī)制，凸顯醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價值。

5月14日，在第四屆中國縣市醫(yī)院論壇上，人力資源和社會保障部社會保障研究所所長金維剛指出，整個醫(yī)改*主要、*核心的問題在于醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的改革，而非醫(yī)保，目前公立醫(yī)院改革不到位，導(dǎo)致整個醫(yī)改沒有取得實質(zhì)性突破。

而整個公立醫(yī)院的改革與中國制藥行業(yè)休戚相關(guān)�！氨ＷC金事件”以及“棄標(biāo)企業(yè)醫(yī)院門前散布”的消息幾次在業(yè)內(nèi)爆出，公立醫(yī)院改革之難也在不時提醒所有人醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)的含義。探索過程中，摩擦和碰撞不可避免。

10、創(chuàng)新升至國家戰(zhàn)略

5月30日，習(xí)近平在全國科技創(chuàng)新大會、兩院院士大會、中國科協(xié)第九次全國代表大會上發(fā)表講話。習(xí)近平強調(diào)，必須堅持走中國特色自主創(chuàng)新道路，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求，加快各領(lǐng)域科技創(chuàng)新，掌握全球科技競爭先機(jī)。習(xí)近平對醫(yī)療、醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展提出了具體要求：聚焦重大疾病防控、食品藥品安全、人口老齡化等重大民生問題，大幅增加公共科技供給;依靠科技創(chuàng)新建設(shè)低成本、廣覆蓋、高質(zhì)量的公共服務(wù)體系;加強普惠和公共科技供給，發(fā)展低成本疾病防控和遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源普惠共享。

習(xí)近平在“科技三會”上的提出的“三個面向”為我國科技創(chuàng)新指明了主攻方向，對醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)的科技創(chuàng)新、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和滿足重大醫(yī)療需求提出了戰(zhàn)略目標(biāo)，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要的指導(dǎo)作用。

醫(yī)療、醫(yī)藥創(chuàng)新是科技創(chuàng)新的重要組成部分，與民生問題緊密相關(guān)，對國民生活質(zhì)量和國家科技水平有著舉足輕重的意義。當(dāng)下醫(yī)療、醫(yī)藥市場不斷擴(kuò)容，對其創(chuàng)新的鼓勵在經(jīng)濟(jì)層面也有著相當(dāng)積極的作用。工信部數(shù)據(jù)表明，在今年全國經(jīng)濟(jì)增長全面放緩的態(tài)勢下，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值基本維持在10%以上，高于其他工業(yè)增長。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-12-22 16:49:15

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