2016年那些藥企上了黑名單？

添加日期：2016年12月21日 閱讀：2284

醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管都在日趨嚴(yán)格。而過去一年中，中國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，來自監(jiān)管部門，旨在提高行業(yè)規(guī)范度、打擊“劣幣”的行動也在不斷升級�！昂诎瘛钡囊饬x在于，違規(guī)者、再犯者當(dāng)罰，行業(yè)的其他參與者當(dāng)以此為戒。

飛檢“兩G”，上百家企業(yè)證書被收

自2015年年底GMP認(rèn)證下放至各省局以來，制藥企業(yè)面臨的監(jiān)督越來越嚴(yán)格，國家局的飛行檢查儼然已成為一個(gè)常規(guī)動作。截至目前，2016年CFDA共公布藥品飛行檢查28次，其中更是涉及多家知名上市企業(yè)。GMP證書被收回企業(yè)數(shù)量已超過70家。

2016年3月24日至27日，國家食藥監(jiān)總局核查中心聯(lián)合河北省食藥監(jiān)局，對石藥集團(tuán)河北永豐藥業(yè)有限公司進(jìn)行了評價(jià)性抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌使用假劣藥材或或偷工減料、擅自改變中間產(chǎn)品的滅菌工藝，且有兩批原藥材檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，涉嫌修改時(shí)間和套用圖譜，違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，*終被責(zé)令停止生產(chǎn)，《藥品GMP證書》被收回，所有在售涉事產(chǎn)品也被召回。

而另外一家上市公司華北制藥的子公司先泰藥業(yè)則是由于整改不力而被收回GMP證書。2016年3月29日，CFDA公布了對華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司的跟蹤檢查通報(bào)，稱該企業(yè)對于“倉儲管理混亂”的情形，雖然采取了針對性整改措施，但仍未能查找根本原因并采取有效措施;對于“確認(rèn)與驗(yàn)證”方面的缺陷，企業(yè)也未能查找根本原因，未能采取相應(yīng)預(yù)防措施，仍不能確保不再次出現(xiàn)類似問題;對于“產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析”的缺陷，企業(yè)整改報(bào)告不能表明對數(shù)據(jù)不一致情形行了調(diào)查，也未能對乙酸乙酯超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查;對于“文件管理方面”的缺陷，企業(yè)無法提供更多有效措施確保批生產(chǎn)指令在批準(zhǔn)人未簽字批準(zhǔn)，接收人便簽字接收的現(xiàn)象產(chǎn)生，故收回GMP證書，并在必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，并開展立案調(diào)查。

而各地有關(guān)GSP證書被收回的消息更是不絕于耳。

中藥產(chǎn)品被曝硫磺超標(biāo)

2016年5月，有媒體報(bào)道，由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，導(dǎo)致很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團(tuán)、通藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、云南白藥等多家知名藥企被指涉事其中。媒體報(bào)道表示，經(jīng)調(diào)查，硫磺熏蒸浙貝已經(jīng)成為中藥材行業(yè)的潛規(guī)則，而有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)的缺失則讓這一潛規(guī)則發(fā)展成為“明規(guī)則”。

這也是云南白藥既2015年的銀杏葉事件之后，再度陷入“黑榜”爭議之中。隨后云南白藥在公司官網(wǎng)發(fā)布“情況說明”，回應(yīng)媒體報(bào)道“被檢出硫磺”一事，稱公司所生產(chǎn)的相關(guān)藥品符合《中國藥典》(2015版)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全有效。并指出，媒體報(bào)道依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，適用于工業(yè)硫磺經(jīng)加工、處理、提純制得的食品添加劑硫磺，對于藥材、飲片的檢測不具有適用性。

問題在IPO前被發(fā)現(xiàn)

對于眾多有志于敲開資本市場大門的制藥企業(yè)來說，長期以來保持一個(gè)好的形象無疑也至關(guān)重要，尤其是對于一些正處于IPO進(jìn)程中的企業(yè)，被爆出負(fù)面消息幾乎是致命打擊。而2016年，這樣的故事還真不鮮見。

2016年11月，證監(jiān)會公布了6-9月終止審查的56家**企業(yè)名單，其中就有昆明積大制藥股份有限公司。其中一個(gè)很重要的原因是，因境外藥企涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)私自變更生產(chǎn)廠，昆明積大代理銷售的主要產(chǎn)品古拉定被CFDA暫停進(jìn)口、銷售，并且要求召回。

南京圣和藥業(yè)也同樣面臨著臨門前的尷尬。由于接到舉報(bào)稱圣和藥業(yè)將違規(guī)提取的過期中間體用于藥品生產(chǎn)，江蘇省食藥監(jiān)局已經(jīng)組織現(xiàn)場核查，并查封了圣和藥業(yè)尚未出廠的“健胃愈腸制劑”和過期中間體，無疑會給其IPO進(jìn)程蒙上陰影。

FDA警告不停

截止目前，共有34家中國醫(yī)藥企業(yè)收到FDA不同級別的警告。其中，有16中國醫(yī)藥企業(yè)收到進(jìn)口警示，警示原因集中出現(xiàn)在GMP違規(guī)以及拒絕FDA海外現(xiàn)場核查這兩個(gè)方面;有18家中國藥企收到警告信，警告原因仍然集中在cGMP規(guī)范上，并且被認(rèn)定為原料藥或藥品摻假。

而其中不乏海翔藥業(yè)、新鄉(xiāng)制藥等多次被FDA警告的企業(yè)。問題主要集中在原料藥領(lǐng)域



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-12-21 14:35:17

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