添加日期：2016年12月21日 閱讀：2482
日前，為做好化學(xué)藥品注冊(cè)分類申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局就業(yè)界關(guān)注的有關(guān)問(wèn)題作了進(jìn)一步明確。
總局明確，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2.4類中已知活性成分是指“已上市藥品的活性成分”，包含境內(nèi)境外已上市。
“國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)證”相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，可按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)第3項(xiàng)申報(bào)。國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)證按照新注冊(cè)分類2.4申報(bào)。新注冊(cè)分類3、4類，按照申報(bào)生產(chǎn)形式提出注冊(cè)申請(qǐng)。
關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5類如何收費(fèi)問(wèn)題，此次也進(jìn)行了明確：新注冊(cè)分類5類藥品的注冊(cè)費(fèi)按照進(jìn)口無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)費(fèi)為36.76萬(wàn)元，完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)生產(chǎn)/上市的需要補(bǔ)交差額13.44萬(wàn)元;申請(qǐng)無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)為36.76萬(wàn)元，經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要臨床試驗(yàn)的需要補(bǔ)交差額13.44萬(wàn)元;申請(qǐng)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)為50.20萬(wàn)元。新注冊(cè)分類5類藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)生產(chǎn)/上市時(shí)需補(bǔ)交6.72萬(wàn)元。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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