添加日期:2016年12月21日 閱讀:1679
據(jù)了解,自2015年藥品審評審批政策實施以來,創(chuàng)新藥發(fā)展迎來了良好的政策環(huán)境,幾乎所有藥企都提出了“創(chuàng)新”目標,積極布局新藥領(lǐng)域。另一方面,得益于行業(yè)和企業(yè)的日積月累,大批創(chuàng)新藥領(lǐng)域的成果開始集中顯現(xiàn)?梢哉f,這是創(chuàng)新藥*好的時代。
本文梳理了2016年國內(nèi)新藥市場的六大主題并對相應(yīng)領(lǐng)域呈現(xiàn)的趨勢進行了述評。
主題1生物藥產(chǎn)能
標志性事件
◎5月,喜康生物
全球**符合國際標準的模塊化生物藥物工程落成,將規(guī);a(chǎn)生物類似藥及單克隆抗體。
◎9月,藥明生物
投產(chǎn)目前已知的亞洲*大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥灌流生產(chǎn)車間。
◎10月,三生制藥
宣布旗下3萬升生產(chǎn)線建成后將成為中國規(guī)模*大的單抗生產(chǎn)線,涵蓋從細胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑(多種劑型和規(guī)格)。
述評
據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者不完全統(tǒng)計,目前至少有7家企業(yè)(未名集團、華蘭生物、尚華醫(yī)藥、喜康生物、藥明生物、三生制藥、東曜藥業(yè))宣布在國內(nèi)正在建設(shè)或已經(jīng)投產(chǎn)生物制藥大規(guī)模生產(chǎn)基地,總規(guī)模幾乎均達到了上萬升,另外還有相當多數(shù)量的生物藥企業(yè)在自建生產(chǎn)基地。記者了解到,這些企業(yè)投資建設(shè)大規(guī)模生產(chǎn)基地的主要原因是看好國內(nèi)生物類似藥以及單抗市場發(fā)展前景,其中有部分企業(yè)還將計劃提供生物藥CMO服務(wù)。
隨著生物藥研發(fā)熱在全球范圍內(nèi)蔓延,近年來國內(nèi)生物制藥生產(chǎn)能力急劇增加。初步數(shù)據(jù)測算,目前國內(nèi)有約150家生物藥生產(chǎn)工廠可以生產(chǎn)用于臨床開發(fā)的生物制品,中國生物藥總產(chǎn)能將超過160萬升,其中絕大部分增長的產(chǎn)能由本土企業(yè)貢獻。
不過,GEN網(wǎng)站在一篇分析中國生物藥生產(chǎn)的文章對上述現(xiàn)象表示出了擔憂。該文指出,目前生物藥在中國才剛剛起步,企業(yè)絕大部分生產(chǎn)的仍然為生物類似藥,但由于缺乏相似性檢測、嚴格的歐美GMP標準以及臨床對照性試驗,嚴格意義上甚至不能稱之為類似藥,未來中國生物藥企業(yè)的發(fā)展任重而道遠。
主題2國際化路線
標志性事件
◎7月,綠葉制藥
2.45億歐元收購瑞士Acino透皮釋藥業(yè)務(wù)。
◎7月,復星醫(yī)藥
12.6億美元收購印度仿制藥企GlandPharma,創(chuàng)下中國藥企*大海外并購記錄。
◎11月,康寧杰瑞
KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過FDA審評,獲準在美開展臨床研究。
述評
據(jù)不完全統(tǒng)計,2016年國內(nèi)藥企海外并購超過1億美元的交易近10起,數(shù)量與規(guī)模都較前幾年大大提高,到海外市場并購標的成為國內(nèi)部分有實力的大藥企尋求利潤增長點的新選擇。有分析機構(gòu)指出,生物醫(yī)藥已經(jīng)成為中國對外投資并購*為活躍的三大行業(yè)之一,未來還將有更多的醫(yī)藥企業(yè)在有實力的PE/VC幫助下進入海外并購布局中,以獲得國際化發(fā)展。
另一方面,不少以創(chuàng)新見長的國內(nèi)研發(fā)型藥企提出“立足中國,放眼全球”,在以國內(nèi)市場為主要陣地的同時,兼顧開拓歐美市場,中美同步申報新藥。以百濟神州、亞盛醫(yī)藥為代表的一批創(chuàng)新藥企業(yè)已在中美/澳同時開展臨床試驗,并獲得了良好的初步數(shù)據(jù)。
歐美國家新藥審批制度與支付體系都較為成熟,打入這些市場也意味著更廣闊的市場空間。對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)而言,走出國門有望使產(chǎn)品加速上市,使資本方盡早獲得投資回報。另一方面,獲得其他人種的臨床數(shù)據(jù)也更有可能使企業(yè)得到一些潛在的海外合作機會,有助于其在國際市場上為新藥進一步開發(fā)找到投資或合作伙伴。11月發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中也明確提出,“支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺,充分利用國際資源,發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究,實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭!
主題3License-In/Out
標志性事件
◎1月,正大天晴
與強生達成獨家許可協(xié)議,將一款抗乙肝病毒臨床前創(chuàng)新藥物中國大陸之外的國際開發(fā)權(quán)許可給強生。
◎9月&10月,再鼎醫(yī)藥
引進TESARO口服RARP抑制劑中國區(qū)權(quán)益,以及葛蘭素史克兩個抗炎類新藥項目全球權(quán)益。
◎12月,恒瑞醫(yī)藥
1.02億美元引進Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產(chǎn)品OBP-301中國區(qū)權(quán)益。
◎12月,派格生物
輝瑞將在研產(chǎn)品葡萄糖激酶激活劑(GKA)類藥物中國區(qū)權(quán)益授權(quán)本土創(chuàng)新藥企派格。
述評
過去,本土藥企和海外藥企往往通過成立合資公司的形式進行合作;*近幾年,兩者之間的合作模式變得更加靈活,以項目轉(zhuǎn)讓和買進為主要形式的交易越來越活躍!夺t(yī)藥經(jīng)濟報》記者在梳理時發(fā)現(xiàn),2016年,傳統(tǒng)藥企與創(chuàng)新藥研發(fā)型企業(yè)都不同程度地參與了“許可類”交易,已公開的數(shù)據(jù)顯示交易總額為2000萬美元至1.2億美元不等。其中,中國藥企引進的海外在研產(chǎn)品多集中在腫瘤治療領(lǐng)域,其他疾病領(lǐng)域還包括糖尿病、炎癥等。
據(jù)來自湯森路透的**介紹,全球醫(yī)藥行業(yè)的交易和并購在*近的5年間,主要以“許可類”交易為主,腫瘤領(lǐng)域依舊是跨國企業(yè)(MultinationalCorporation,MNC)關(guān)注的焦點。相比臨床階段的標的,MNC更青睞處于Discovery階段的項目,體現(xiàn)了大型公司對新靶點及新技術(shù)的渴求以及未來投資的新趨勢。不過,國內(nèi)趨勢略有所不同,國內(nèi)引進的產(chǎn)品大部分處于臨床Ⅱ期,僅有少數(shù)處于臨床前階段,可以看出國內(nèi)藥企在選擇項目時還是比較謹慎。
主題4活躍的資本
標志性事件
◎8月,基石藥業(yè)
完成1.5億美元A輪融資。
◎11月,貝達藥業(yè)
正式亮相深交所創(chuàng)業(yè)板,成為國內(nèi)**登陸A股資本市場的創(chuàng)新藥企業(yè)。
◎11月,信達生物
完成2.6億美元D輪融資。
述評
在醫(yī)療服務(wù)投資整體遇冷的背景下,2016年資本市場對于新藥的熱情依舊不減,從年初到年末,創(chuàng)新藥企業(yè)融資記錄被一路高漲的數(shù)字不斷刷新。已具有一段發(fā)展歷史的創(chuàng)新藥企陸續(xù)將產(chǎn)品推進臨床試驗階段,開啟新一輪融資步伐,與此同時又有不少新成立的企業(yè)獲得資本垂青加入創(chuàng)新藥研發(fā)大軍。而作為*早從事新藥研發(fā)的企業(yè)之一,貝達藥業(yè)則在各方的期許中順利上市,這也為中國創(chuàng)新藥企的發(fā)展模式提供了參考意義。
與往年有所不同的是,今年以基石藥業(yè)為代表的主動型新藥研發(fā)投資開始在國內(nèi)亮相。建信資本董事總經(jīng)理王進曾撰文指出,“美國很多**生物科技創(chuàng)投公司偏好主動型投資,比如三巖投資公司更多地通過組織科學委員會,預測未來發(fā)展方向,然后再尋找**科學家,一起創(chuàng)辦公司,并且在公司發(fā)展的過程中不斷給予資金,管理上的支持。”
隨著新藥企業(yè)估值越來越高,以及研發(fā)產(chǎn)品趨于同質(zhì)化,未來投資機構(gòu)可能會更傾向于主動型新藥研發(fā)投資,以“種莊稼”取代“打兔子”。
主題5扎根中國
標志性事件
◎3月,禮來
禮來和藥明康德宣布,在中國共同開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。該藥物將在中國與全球同步進行開發(fā)和生產(chǎn)。
◎6月,輝瑞
在華投資3.5億美元建設(shè)其亞洲**生物技術(shù)中心。
◎11月,默克
總投資1.7億歐元的南通制藥基地正式落成,同時將在該基地附近投資8000萬歐元建立生命科學中心。
◎12月,吉立亞
投資杭州醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)基地項目,這也是吉立亞(Gilead)在中國內(nèi)地**的本土化研發(fā)和生產(chǎn)基地。
述評
裁員、換帥、出售非核心在華業(yè)務(wù),2016年對于外資藥企中國市場而言無疑是動蕩的一年。在國內(nèi)產(chǎn)品線面臨青黃不接的危機,以及新藥定義“全球新”政策的大背景下,將創(chuàng)新產(chǎn)品盡快引入中國市場,既是形勢所迫也是大勢所趨。據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示,截至12月2日,已有60個來自外資藥企的產(chǎn)品擬納入藥品注冊優(yōu)先審評程序。
從今年在華布局來看,外資藥企對于中國市場關(guān)注的焦點,有從“銷售端”前移至“研發(fā)端”的趨勢。比如中國研發(fā)中心開始著眼于中國地區(qū)特有疾病,以及同步在中國市場與全球市場研發(fā)等。外資藥企嘗試通過各種創(chuàng)新合作模式推進本土化,也是今年的一大亮點。
主題6產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化
標志性事件
◎3月,復旦大學
復旦大學楊青教授將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的IDO抑制劑海外權(quán)益有償許可給美國HUYA公司。
◎11月,華西醫(yī)院
華西醫(yī)院將開展全球首例CRISPR人體試驗。
◎12月,北京大學藥學院
北京大學藥學院課題組發(fā)明病毒直接轉(zhuǎn)化疫苗新技術(shù)。
述評
隨著業(yè)界對新藥源頭創(chuàng)新期待的提升,科研人員正扮演著越來越重要的角色。2016年,中國科研工作者取得了令人振奮的成績,產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化的勢頭愈發(fā)強勁。國內(nèi)企業(yè)與高?蒲袡C構(gòu)之間的聯(lián)系也越來越緊密,共同探索通過不同形式的合作打造產(chǎn)學研成果轉(zhuǎn)化平臺。
不久前“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”總體組名單出爐,桑國衛(wèi)繼續(xù)擔任該專項“十三五”技術(shù)總師。據(jù)他透露,“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項,將圍繞一條主線(產(chǎn)品技術(shù))、兩個維度(戰(zhàn)略需求、民生現(xiàn)實需求)、三種能力(自主創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、國際競爭)的發(fā)展思路實施。“我們的愿景是,到2020年‘十三五’收官之年,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升,產(chǎn)品質(zhì)量全面提高,供應(yīng)保障體系更加完善,國際化步伐明顯加快,醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。