開拓創(chuàng)新之路 引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

添加日期：2016年12月19日 閱讀：1759

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，近年來我國制藥行業(yè)快速發(fā)展，科技型企業(yè)不斷增加，藥物創(chuàng)新風(fēng)起云涌。為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心正在制定包括毒理、藥學(xué)在內(nèi)的新藥臨床試驗申請的分期技術(shù)要求，讓企業(yè)有規(guī)可依，減少企業(yè)和審評人員之間的分歧。

當(dāng)前形勢下，出臺鼓勵藥物創(chuàng)新政策，為企業(yè)營造良好的發(fā)展環(huán)境，是藥品監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任。“為鼓勵創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以改革藥品審評審批制度為契機(jī)，相繼推行了藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價、藥品注冊分類改革、藥品優(yōu)先審評審批等一系列政策措施，目的就是不斷提高藥品質(zhì)量，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，提升中國制造藥品的國際競爭力�！蓖趿⒇S說。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心**科學(xué)家何如意透露，該中心正在結(jié)合中國實際探索加快新藥研發(fā)的快速通道，縮短新藥審評時間，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)動能。

何如意說：“對于創(chuàng)新藥審評，我們探索采用特殊的方式，比如在新藥臨床試驗設(shè)計中應(yīng)用替代指標(biāo)，縮短臨床試驗周期，加快新藥上市。”

近年來，國家“重大新藥創(chuàng)制專項”對醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級影響尤為深遠(yuǎn)。國家衛(wèi)生計生委科教司重大專項處處長顧金輝在發(fā)言中說，啟動實施“重大新藥創(chuàng)制專項”以來，新藥專項規(guī)模和投入預(yù)計至2020年將達(dá)到200億元，如今已安排中央財政支出超過100億元，立項項目數(shù)量超過1500個，主要針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、重大病毒感染性疾病及其他常見病和多發(fā)病10類(種)重大疾病領(lǐng)域。

據(jù)介紹，在創(chuàng)新品種方面，推進(jìn)化學(xué)藥研發(fā)，使創(chuàng)新藥逐步進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場，研發(fā)中藥新產(chǎn)品，使創(chuàng)新中藥研究居于國際**水平，生物藥則力爭多點突破達(dá)到世界先進(jìn)水平;在體系建設(shè)方面，構(gòu)筑以國家綜合性技術(shù)大平臺和企業(yè)新藥孵化基地為主干、以專業(yè)化單元技術(shù)平臺為重要組成部分的國家藥物創(chuàng)新體系;在新模式方面，探索建立在市場機(jī)制條件下符合我國國情，具有中國特色，運行科學(xué)、高效的創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)的新模式和新機(jī)制。

突破瓶頸走出開拓創(chuàng)新之路

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在國家一系列鼓勵政策的影響下，近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入不斷加大，但也面臨一些瓶頸問題。發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧認(rèn)為，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新含金量并不高，國內(nèi)大部分上市和在研的新藥都是在已知藥物靶點和作用機(jī)理上的改進(jìn);中國的創(chuàng)新藥投資回報和國際差距甚遠(yuǎn)，中國的新藥銷售規(guī)模占比較低，且多數(shù)產(chǎn)品的銷售全部來自中國市場，但中國創(chuàng)新藥靠國內(nèi)市場回報相當(dāng)有限。

顧金輝也談到，新藥研發(fā)具有成功率低、費用高、周期長等特點，但堅持產(chǎn)品創(chuàng)新，滿足市場和臨床未被充分滿足的需求，既是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的永恒主題，也是企業(yè)不斷提高競爭力的根本途徑。為此“重大新藥創(chuàng)制專項”明確針對重大疾病，研制療效好、副作用小、價格便宜的藥品，基本滿足人們?nèi)找嬖鲩L的健康和醫(yī)療需求;構(gòu)筑國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系，為創(chuàng)新藥物研究開發(fā)提供技術(shù)支撐;探索并建立符合我國國情、行之有效的創(chuàng)新藥物研制新模式和新機(jī)制。

據(jù)統(tǒng)計，截至目前重大新藥創(chuàng)制專項中已有90個品種獲得新藥證書，135個品種獲得臨床批件，24個一類新藥獲批。

中國工程院院士、南通大學(xué)神經(jīng)再生重點實驗室主任顧曉松表示，創(chuàng)新引領(lǐng)未來，創(chuàng)新改變世界。中國制藥企業(yè)應(yīng)立足國內(nèi)，走向世界。未來需要真正的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者，企業(yè)需要不斷地提升創(chuàng)新能力、創(chuàng)業(yè)能力，發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，培育國際化眼光、思維與理念、品牌意識、市場意識、質(zhì)量意識與競爭意識。

創(chuàng)新活力引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主力軍。在國家創(chuàng)新驅(qū)動的政策鼓勵下，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，不少創(chuàng)新型企業(yè)技術(shù)攻關(guān)能力不斷提升。中央“千人計劃”**、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明提到，貝達(dá)藥業(yè)在研的新藥項目包括6個國家一類及二類新藥，14個國家三類及四類仿制藥，主要涉及抗腫瘤、糖尿病、心血管等重大疾病領(lǐng)域。

丁列明說，企業(yè)的創(chuàng)新活力得益于國家鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的產(chǎn)業(yè)和人才政策。他也期待，下一步，可以通過醫(yī)保政策的完善促進(jìn)創(chuàng)新成果更好地應(yīng)用于臨床，更好地激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

廣西梧州中恒集團(tuán)股份有限公司總裁歐陽靜波表示，創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的原動力。在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略下，企業(yè)要用好藥品上市許可持有人制度等創(chuàng)新制度和政策，同時要善于借力國外優(yōu)秀企業(yè)，通過國際合作迅速引進(jìn)新品種，實現(xiàn)高起點、高水平創(chuàng)新發(fā)展。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，對國內(nèi)企業(yè)而言，結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)臨床需求，在國際新藥產(chǎn)品的基礎(chǔ)上開發(fā)藥效和安全性相似的藥物或更好的新藥是目前比較切實可行的創(chuàng)新路徑，也是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的主流方向。

顧曉松在談到生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)與互聯(lián)網(wǎng)話題時表示，基于生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)等個性化健康醫(yī)療，具有自主知識產(chǎn)權(quán)等新藥研發(fā)，中醫(yī)中藥現(xiàn)代化建設(shè)，生物材料、干細(xì)胞、組織工程與再生醫(yī)學(xué)，3D打印技術(shù)與生物打印技術(shù)等都可能成為未來生物醫(yī)學(xué)、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。

顧金輝表示，“十三五”期間，重大新藥創(chuàng)制將繼續(xù)集中在重大品種及其關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)，圍繞10類(種)重大疾病，強(qiáng)化原創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)化研究，加快進(jìn)入臨床研究階段的200余個重點品種研發(fā)進(jìn)程，特別是臨床急需和具有市場潛力的重大品種。持續(xù)優(yōu)化專項組織管理機(jī)制，建立和完善激勵創(chuàng)新制度，積極協(xié)調(diào)推動加快新藥審評審批、新藥上市后靈活定價和促進(jìn)使用等政策。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-12-19 14:54:54

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