2016年醫(yī)藥新政年終盤點：創(chuàng)新與規(guī)范

添加日期：2016年12月12日 閱讀：1663

2016醫(yī)藥新政有哪些？2016年已步入尾聲，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生實質(zhì)性分化并朝著規(guī)范化邁進(jìn)。截至11月底，今年由國家及國家部委局發(fā)出涉及醫(yī)藥新政的文件超過45份，涉及國有醫(yī)藥企業(yè)改革的國家及國家部委局層面文件9份。

與2015年下半年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)恐慌不同，2016年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展自信：2016年1-9月份規(guī)模和利潤雙雙回升，呈現(xiàn)觸底回升的趨勢;隨著本輪GMP認(rèn)證期的結(jié)束，多數(shù)企業(yè)完成2010版GMP認(rèn)證，且有不少企業(yè)在制藥基地設(shè)計、建設(shè)和境外高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證方面有實質(zhì)性進(jìn)步;“兩化融合”在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落地;醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)和各種衍生專業(yè)服務(wù)也在蓬勃發(fā)展。這些均預(yù)示著醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展、規(guī)范發(fā)展、產(chǎn)業(yè)分化時代已經(jīng)到來。那么，2016醫(yī)藥新政有哪些?

創(chuàng)新發(fā)展?jié)饽�重�?/strong>

創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2016年發(fā)展畫卷中濃墨重彩的一筆。從1-10月份CFDA發(fā)布的審批結(jié)果中可以看出，批準(zhǔn)上市藥品數(shù)量并沒有多大變化，但是新藥比重在增加，仿制藥比重在減少，而且正大天晴和恒瑞醫(yī)藥兩家企業(yè)的新藥還轉(zhuǎn)讓國外跨國巨頭，這是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)少有的、突破性進(jìn)步。

另外，運營方面的創(chuàng)新層出不窮。繼康緣藥業(yè)熱毒清生產(chǎn)線實現(xiàn)智能生產(chǎn)以后，又有多家藥企在生產(chǎn)基地設(shè)計、技術(shù)裝備升級、“兩化融合”等方面實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠榮獲2016ISPE中國年度設(shè)施獎*佳設(shè)施運營獎。該設(shè)計使主體建筑將與生產(chǎn)相關(guān)的所有功能、行政研發(fā)和工廠形成有機整體。

結(jié)構(gòu)調(diào)整 產(chǎn)業(yè)升級

與以往政策主要面向地方和企業(yè)不同的是，本輪醫(yī)藥新政在對醫(yī)藥企業(yè)下重拳的同時也要求加快新藥審批步伐，解決新藥審批積壓問題，同時強調(diào)評審過程的公開、透明、規(guī)范和與企業(yè)的溝通。今年的幾十份醫(yī)藥文件看似包羅萬象，仔細(xì)梳理可以看到國家推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體脈搏。

2016醫(yī)藥新政關(guān)鍵措施包括：第*，提高藥品質(zhì)量。在存量方面是分期分批推進(jìn)仿制藥一致性評價，限期內(nèi)不能通過評價的吊銷藥品批準(zhǔn)文號;在增量方面按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)新藥，按照原研藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)仿制藥，提高準(zhǔn)入門檻，扶優(yōu)汰劣;同時嚴(yán)厲打擊假藥劣藥，打擊不規(guī)范生產(chǎn)和不規(guī)范投料;建設(shè)藥品追溯體系。第二，鼓勵新藥研發(fā)。推行藥品上市許可持有人制度(MAH)試點，為公眾急需藥、短缺藥、高技術(shù)含量藥和真正新藥審評審批開辟“**通道”。第三，多措并舉解決審評積壓問題。第四，推動醫(yī)藥供給側(cè)改革，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。第五，增加藥品受理、審評、審批透明度。

產(chǎn)業(yè)競爭分化明顯

競爭方面，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)明顯分化跡象，部分企業(yè)由于及早認(rèn)識到了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展規(guī)律并適應(yīng)這些規(guī)律，在早期就進(jìn)行管理、研發(fā)、技術(shù)和市場布局，在以“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查”“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”“藥品上市許可持有人制度”“兩票制”和“醫(yī)�？刭M”為代表的醫(yī)藥新政逐步落地的情況下，能夠順應(yīng)政策趨勢，越走前景越光明，顯示出空前的生機和活力。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-12-12 16:03:41

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