糖尿病復(fù)方藥物即將進(jìn)入市場(chǎng)！醫(yī)藥人你準(zhǔn)備好了嗎？

添加日期：2016年12月16日 閱讀：2092

說(shuō)起糖尿病藥物大家首先想到的就是賽諾菲和諾和諾德這兩個(gè)�？v觀(guān)整個(gè)糖尿病藥物市場(chǎng)，單一制劑的藥物非常多。但糖尿病是一個(gè)多發(fā)的復(fù)雜性疾病，單一藥物無(wú)法徹底治療此病�！∫虼�，制藥公司也在積極開(kāi)發(fā)復(fù)方制劑的藥物，賽諾菲和諾和諾德兩大糖尿病領(lǐng)域巨頭在這方面齊頭并進(jìn)，近日FDA同時(shí)批準(zhǔn)了它們的新型復(fù)方制劑糖尿病藥物。

賽諾菲的Soliqua成分是來(lái)得時(shí)(甘精胰島素)和Lixisenatide(一種GLP-1受體激動(dòng)劑)。賽諾菲為能夠**諾和諾德的產(chǎn)品上市，曾經(jīng)花了2.45億美元購(gòu)買(mǎi)了優(yōu)先評(píng)審憑證，如今看來(lái)這個(gè)錢(qián)白花了，Soliqua并沒(méi)比Xultophy更先一步獲得審批。

諾和諾德的Xultophy復(fù)方藥效成分是Tresiba以利拉魯肽(諾和力)。Tresiba是一種長(zhǎng)效的胰島素類(lèi)似物，是諾和諾德2015年被FDA批準(zhǔn)上市的藥物，也是一種銷(xiāo)售潛力很高的藥物;諾和力更是自不必多說(shuō)，它也是一款GLP-1受體激動(dòng)劑，是目前諾和諾德銷(xiāo)售額*高的藥物。

這兩款藥物雖然不是**治療糖尿病的復(fù)方制劑(默沙東之前已經(jīng)有DPP4抑制劑和二甲雙胍的復(fù)方捷諾達(dá)上市)，但在糖尿病領(lǐng)域的二巨頭推動(dòng)下糖尿病藥物是否會(huì)掀起一場(chǎng)革命，從此復(fù)方制劑會(huì)成為主流呢?賽諾菲已經(jīng)放出消息稱(chēng)Soliqua的銷(xiāo)售價(jià)格會(huì)和單一的GLP-1激動(dòng)劑相同;而諾和諾德也聲稱(chēng)它們推出的復(fù)方藥物Xultophy會(huì)比Tresiba和Victoza的總和低20%。從價(jià)格上來(lái)說(shuō)，服用復(fù)方藥物會(huì)比單一藥物更劃算些，那么治療效果以及服用方式等方面呢?

賽諾菲的Solliqua是被預(yù)先填充在一次性的注射筆中，有多種劑量可以選擇，每日注射一次，在III期臨床試驗(yàn)中，55%使用Soliqua100/33的患者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平降到了目標(biāo)值7%以下，而僅使用甘精氨酸的對(duì)照組患者中有只有30%的HbA1c水平降到7%。諾和諾德的Xultophy同樣被預(yù)填充在一次性的注射筆中，分多種劑量，每天注射一次。在兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，Xultophy100/3.6成功地將HbA1c水平降低了1.67和1.94個(gè)百分點(diǎn)。

從上面可以看出此兩款藥物的服用方式并沒(méi)有突破，因?yàn)橐葝u素和GLP-1類(lèi)似物的化學(xué)本質(zhì)都是蛋白質(zhì)，服藥方式也只能選擇注射方式，而這也是很多患者頭痛的地方，藥效與傳統(tǒng)的胰島素類(lèi)似物也沒(méi)有突破性的進(jìn)步。有分析**聲稱(chēng)這種胰島素和GLP-1類(lèi)似物的復(fù)合藥物的市場(chǎng)容量將為60億美元左右(全球糖尿病藥物市場(chǎng)容量總額超過(guò)600億美元)，5年后這二者的年銷(xiāo)售額將達(dá)到10億美元左右。雖然10億美元的年銷(xiāo)售額已經(jīng)是相當(dāng)不易，但是在糖尿病藥物領(lǐng)域連前10名都排不上，更別說(shuō)帶來(lái)革命性的變化了，默沙東復(fù)方藥物捷諾達(dá)在服用方式(口服)上更有優(yōu)勢(shì)，所以在上市4年后年銷(xiāo)售額就超過(guò)了20億美元。

這兩家公司肯定也明白這一點(diǎn)，那么它們?yōu)槭裁催�會(huì)大費(fèi)周章地推出這種復(fù)方產(chǎn)品呢，這其中包含著很多的深意和戰(zhàn)略決策。

賽諾菲和諾和諾德的龍頭產(chǎn)品來(lái)得時(shí)和諾和力都面臨著專(zhuān)利即將到期的隱憂(yōu)，兩家公司都希望通過(guò)這兩款“新型藥物”進(jìn)一步開(kāi)拓糖尿病市場(chǎng)，在專(zhuān)利到期之前推出這種看起來(lái)很具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，在增加了公司在此領(lǐng)域**性和先進(jìn)性的同時(shí)，還取得了新的專(zhuān)利。這就相當(dāng)于將來(lái)得時(shí)和諾和力的專(zhuān)利**了，復(fù)方藥物本身也更具優(yōu)勢(shì)，可以緩解來(lái)得時(shí)和諾和力專(zhuān)利到期后仿制藥物帶來(lái)的沖擊。

很多藥物在專(zhuān)利到期后銷(xiāo)售額迅速下滑，從幾十億美元下降到幾億美元，這就是人們所謂的“專(zhuān)利懸崖”;而另一些藥物雖然專(zhuān)利到期，銷(xiāo)售額雖然下降，卻是軟著陸型的緩慢下降。這其中有藥物自身特點(diǎn)的因素，但與公司所制定的策略也不無(wú)關(guān)系，這也是一個(gè)值得深入研究的現(xiàn)象。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-12-16 15:02:34

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