致經銷商，你所不知道的醫(yī)療器械采購程序！

添加日期：2016年12月12日 閱讀：2322

醫(yī)療器械的采購程序就是建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。

采購醫(yī)療器械注意事項

要從有資質的企業(yè)購進醫(yī)療器械，首先要查驗并索取醫(yī)療器械生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者醫(yī)療器械經營企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并且留存建檔。

要查驗并索取相關企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并留存建檔。

要索取相關企業(yè)人員的身份證明和企業(yè)負責人委托銷售授權書原件。

要查驗并索取相關企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并留存建檔。

要查驗你所購買的醫(yī)療器械的產品注冊證書和產品合格證明。

當場要驗明所購器械完好無缺。

不要采購未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的采購范圍

指適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。

醫(yī)療器械的采購責任

是采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。

醫(yī)療器械的采購程序

1.采購計劃的制定程序

●采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。

●采購計劃提交采購小組(采購部、營銷部、質管部、財務部人員組成)討論、修改、審定。

●質量管理機構對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。

●采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。

●臨時調整采購計劃、審批程序同1—4條。6、每月召開采購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。

2.合格供貨單位的選擇程序

●采購部門應協(xié)助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

●首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。

●對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。

●對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。

●根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產和供貨單位。

●相同品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。

3.采購合同的簽訂程序

●各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量管理制度。

●標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求;附產品合格證;產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;進口產品應提供符合規(guī)定的證書和文件。

●與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。

●要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。

●按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。

4.**經營品種的審批程序

●采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫**經營品種的審批表。

①、收集生產企業(yè)的“醫(yī)療器械生產許可證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”;產品質量標準;法人授權委托書;業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。

②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業(yè)的紅色印章。

●**經營品種的審批表經采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。

●質管機構審核(必要時去現(xiàn)場考察)，簽同意意見。

●報分管質量經理審批、簽字。

●按采購程序執(zhí)行。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-12-12 11:45:55

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