聚焦高質(zhì)新藥 優(yōu)先審評(píng)制度引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新

添加日期：2016年12月6日 閱讀：1744

為實(shí)現(xiàn)淘汰低端仿制、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的*終目的，我國(guó)建立了優(yōu)先審評(píng)審批制度。藥品評(píng)審改革的推進(jìn)，能從源頭上為改變我國(guó)制藥行業(yè)供給側(cè)現(xiàn)狀——注冊(cè)申請(qǐng)積壓、低水平重復(fù)產(chǎn)能過(guò)剩，提供良好的政策環(huán)境。我國(guó)藥品優(yōu)先審評(píng)制度借鑒了歐美先進(jìn)藥品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，逐步與國(guó)際接軌。



優(yōu)先審評(píng)制度進(jìn)入密集執(zhí)行期，聚焦高質(zhì)創(chuàng)新，突出臨床價(jià)值。2016年2月26日，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，正式確定了三類(lèi)可優(yōu)先審評(píng)審批藥品的范圍：創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床亟需藥、專(zhuān)利過(guò)期藥和首仿藥等受到重點(diǎn)扶持。目前已發(fā)布10批優(yōu)先審評(píng)品種名單(截至2016.12.03),已有182個(gè)受理號(hào)納入優(yōu)先審評(píng)程序，包括本土企業(yè)的111個(gè)受理號(hào)。其中，生產(chǎn)申請(qǐng)以臨床急需的1類(lèi)新藥、3.1類(lèi)以及6類(lèi)首仿為主，臨床申請(qǐng)以1類(lèi)新藥為主。2016年12月2日公示的*新一批擬納入注冊(cè)申請(qǐng)中，**出現(xiàn)大量“國(guó)外已上市同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”品種，預(yù)計(jì)未來(lái)將有更多海外優(yōu)勢(shì)品種有望回歸。

優(yōu)先審評(píng)制度引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新，重點(diǎn)關(guān)注臨床價(jià)值較高的創(chuàng)新藥以及原研銷(xiāo)售額較大、競(jìng)爭(zhēng)格局良好的仿制藥品種。短期來(lái)看，納入優(yōu)先審評(píng)的品種大大縮短了審批時(shí)間，為上市后推廣建立了隱形的市場(chǎng)壁壘;長(zhǎng)期來(lái)看，優(yōu)先審評(píng)制度引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)從速度向質(zhì)量的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展良性循環(huán)。從公示名單來(lái)看，國(guó)內(nèi)上市公司擁有48個(gè)受理號(hào)，涉及22個(gè)制劑品種。重點(diǎn)關(guān)注臨床價(jià)值較高的創(chuàng)新藥如艾普拉唑，以及原研銷(xiāo)售額較大、競(jìng)爭(zhēng)格局良好的仿制藥品種如來(lái)那度胺、替諾福韋、帕瑞昔布鈉、白蛋白紫杉醇等。對(duì)于具有醫(yī)學(xué)上公認(rèn)的臨床價(jià)值的品種，我們認(rèn)為，搶先上市的時(shí)間窗口較為關(guān)鍵，適應(yīng)癥選擇較為其次，上市后超適應(yīng)癥應(yīng)用的可能性較大。

國(guó)內(nèi)三類(lèi)企業(yè)明確受益。從目前納入優(yōu)先審評(píng)的公示名單來(lái)看，國(guó)內(nèi)三類(lèi)企業(yè)明確受益：一是積累較深的、儲(chǔ)備豐富的本土優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè);二是已實(shí)現(xiàn)法規(guī)市場(chǎng)制劑出口的企業(yè);三是以研發(fā)為主的本土初創(chuàng)型創(chuàng)新企業(yè)。維持恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、華海藥業(yè)、天士力、信立泰、翰宇藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、海思科、海正藥業(yè)增持評(píng)級(jí)，受益標(biāo)的：科倫藥業(yè)、廣生堂、貝達(dá)藥業(yè)。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-12-6 9:52:13

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