醫(yī)藥行業(yè)：優(yōu)先審評高效落地 制藥工業(yè)煥發(fā)新顏

添加日期：2016年12月6日 閱讀：1422

優(yōu)先審評制度是我國制藥工業(yè)供給側改革的有機組成部分。藥品評審改革的推進,從源頭上為改變我國制藥行業(yè)供給側現(xiàn)狀——注冊申請積壓、低水平重復產(chǎn)能過剩,提供了良好的政策環(huán)境。為實現(xiàn)淘汰低端仿制、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的*終目的,通過優(yōu)化簡化審批流程、提高審評效率成為推進藥品評審改革的重要組成部分,其中建立優(yōu)先審評審批制度是優(yōu)化審評的關鍵舉措之一。我國藥品優(yōu)先審評制度借鑒了歐美先進藥品審評經(jīng)驗,逐步與國際接軌。

優(yōu)先審評制度進入密集執(zhí)行期,聚焦高質(zhì)創(chuàng)新,突出臨床價值。2016年2月26日,CFDA發(fā)布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》,正式確定了三類可優(yōu)先審評審批藥品的范圍:創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床亟需藥、專利過期藥和首仿藥等受到重點扶持。目前已發(fā)布10批優(yōu)先審評品種名單(截至2016.12.03),已有182個受理號納入優(yōu)先審評程序,包括本土企業(yè)的111個受理號。其中,生產(chǎn)申請以臨床急需的1類新藥、3.1類以及6類首仿為主,臨床申請以1類新藥為主。2016年12月2日公示的*新一批擬納入注冊申請中,**出現(xiàn)大量“國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥”品種,預計未來將有更多海外優(yōu)勢品種有望回歸。

優(yōu)先審評制度引導行業(yè)創(chuàng)新,重點關注臨床價值較高的創(chuàng)新藥以及原研銷售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種。短期來看,納入優(yōu)先審評的品種大大縮短了審批時間,為上市后推廣建立了隱形的市場壁壘;長期來看,優(yōu)先審評制度引導鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新,實現(xiàn)從速度向質(zhì)量的轉變,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展良性循環(huán)。從公示名單來看,國內(nèi)上市公司擁有48個受理號,涉及22個制劑品種。重點關注臨床價值較高的創(chuàng)新藥如艾普拉唑,以及原研銷售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種如來那度胺、替諾福韋、帕瑞昔布鈉、白蛋白紫杉醇等。對于具有醫(yī)學上公認的臨床價值的品種,我們認為,搶先上市的時間窗口較為關鍵,適應癥選擇較為其次,上市后超適應癥應用的可能性較大。

國內(nèi)三類企業(yè)明確受益。從目前納入優(yōu)先審評的公示名單來看,國內(nèi)三類企業(yè)明確受益:一是積累較深的、儲備豐富的本土優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè);二是已實現(xiàn)法規(guī)市場制劑出口的企業(yè);三是以研發(fā)為主的本土初創(chuàng)型創(chuàng)新企業(yè)。維持恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團、華海藥業(yè)、天士力、信立泰、翰宇藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、海思科、海正藥業(yè)增持評級,受益標的:科倫藥業(yè)、廣生堂、貝達藥業(yè)。

風險提示:藥物研發(fā)不確定性風險;招標進度和價格低于預期的風險。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2016-12-6 9:44:25

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