**版一致性評價政策文件即將出臺！

添加日期：2016年8月22日 閱讀：1609

一致性評價自出臺以來，由于文件的不完整性，一直有人鉆空子，近日，據(jù)中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍透露，《藥品檢驗機構符合檢驗要求》和《臨床有效性試驗備案程序》兩個文件正在內(nèi)部討論中。

仿制藥一致性評價工作日趨緊張，相關的文件也逐漸配齊。

8月20日，在“中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥非處方藥協(xié)會副會長聯(lián)席會暨中國醫(yī)藥50人論壇”上，中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的進展現(xiàn)狀、企業(yè)遇到的困難，以及接下來的工作程序和流程做了詳細的介紹。

期間，張志軍在梳理一致性評價工作文件和指導原則時指出，還有兩個待發(fā)布的《藥品檢驗機構符合檢驗要求》和《臨床有效性試驗備案程序》正在內(nèi)部討論中。這與幾日前坊間流傳的一份《仿制藥一致性評價「臨床有效性試驗」一般考慮(征求意見稿)》相呼應。

早前食藥監(jiān)總局(CFDA)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行一致性評價。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。業(yè)內(nèi)人士分析，《臨床有效性試驗備案程序》如果出臺，將極大促進藥企的一致性評價工作。

同時，出席論壇的其他相關領導也表示要盡快出臺相關文件，加快仿制藥一致性評價工作，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構性改革。

自國務院下發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，國內(nèi)大部分制藥企業(yè)面臨仿制藥一致性評價這道“生死之關”。此前E藥經(jīng)理人統(tǒng)計，進入2016年自國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后，國務院、CFDA、中檢院共發(fā)布了19個相關文件或公告，涉及一致性評價的各個環(huán)節(jié)。

此前，4個參比制劑已出臺，289個品種的目錄也已經(jīng)公布，加之臨床有效性試驗等文件呼之欲出，國內(nèi)仿制藥一致性評價工作即將進入生死時速。

責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-8-22 16:42:07

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