添加日期:2016年6月7日 閱讀:3526
昨天,國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》,未來藥品上市和生產許可屬于分離管理模式,兩者相互獨立,藥品批文也不再是藥企的專利。據吳湞之透露,若是試點成功,或許不用三年時間就會全國推廣。
本次就將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點工作。在這10個試點區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。
相較于以前只有制藥企業(yè)可申請藥品上市許可證的制度來說,未來藥品上市和生產許可屬于分離管理模式,兩者相互獨立。
這就意味著,藥品研發(fā)機構或者科研個人以后也可申請藥品批文。對于他們來說,他們以后不止是單純的研發(fā)人員,他們和制藥企業(yè)一樣可以將藥品委托給相關企業(yè)進行生產,可享有藥品上市后的利潤。除此之外,這些研發(fā)機構的人持有許可證后,在市場上更具有議價能力——這也有助于提高研發(fā)人員的積極性。
之前國家食藥監(jiān)副局長吳湞對騰訊財經分析稱,許可人制度能夠更好調動研發(fā)積極性,作為研發(fā)者,很難實現自己研發(fā)自己生產,因此大多時候,他們都是通過一次出售至企業(yè)。對于研究者來說,價格肯定不會太高,而且他們也沒有辦法掌握藥品的整個生命周期。
在吳看來,該制度也有利于企業(yè)優(yōu)化資源配置,減少重復投資以及低水平重復建設,尤其是在仿制藥領域。
仿制藥早已占據我國制藥行業(yè)的一大半。公開資料顯示,中國醫(yī)藥企業(yè)共有藥品批準文號近20萬個,其中化學藥品批準文號一半多,絕大部分為仿制藥。此次試點的藥品范圍也包括了仿制藥。
醫(yī)藥行業(yè)**人士史立臣對騰訊財經表示,許可證制度除了迫使藥企更積極增加投入研發(fā)外,也會對中小藥企進行洗牌。據其了解,很多仿制藥中小企業(yè)自去年下半年開始已經開始尋求轉型了。對于中小企業(yè)來說,每年投入1個億的研發(fā)費用實屬不易,未來若是繼續(xù)增加會負擔更大。因此,這些企業(yè)選擇上游研發(fā)機構或者個人進行合作,類似早期VC,期許未來和研發(fā)人員共同持有上市許可證。
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