重大消息！！藥品批文不再是藥企的專利了

添加日期：2016年6月7日 閱讀：3441

昨天，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，未來藥品上市和生產(chǎn)許可屬于分離管理模式，兩者相互獨立，藥品批文也不再是藥企的專利。據(jù)吳湞之透露，若是試點成功，或許不用三年時間就會全國推廣。

本次就將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點工作。在這10個試點區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。

相較于以前只有制藥企業(yè)可申請藥品上市許可證的制度來說，未來藥品上市和生產(chǎn)許可屬于分離管理模式，兩者相互獨立。

這就意味著，藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研個人以后也可申請藥品批文。對于他們來說，他們以后不止是單純的研發(fā)人員，他們和制藥企業(yè)一樣可以將藥品委托給相關(guān)企業(yè)進行生產(chǎn)，可享有藥品上市后的利潤。除此之外，這些研發(fā)機構(gòu)的人持有許可證后，在市場上更具有議價能力——這也有助于提高研發(fā)人員的積極性。

之前國家食藥監(jiān)副局長吳湞對騰訊財經(jīng)分析稱，許可人制度能夠更好調(diào)動研發(fā)積極性，作為研發(fā)者，很難實現(xiàn)自己研發(fā)自己生產(chǎn)，因此大多時候，他們都是通過一次出售至企業(yè)。對于研究者來說，價格肯定不會太高，而且他們也沒有辦法掌握藥品的整個生命周期。

在吳看來，該制度也有利于企業(yè)優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)投資以及低水平重復(fù)建設(shè)，尤其是在仿制藥領(lǐng)域。

仿制藥早已占據(jù)我國制藥行業(yè)的一大半。公開資料顯示，中國醫(yī)藥企業(yè)共有藥品批準(zhǔn)文號近20萬個，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號一半多，絕大部分為仿制藥。此次試點的藥品范圍也包括了仿制藥。

醫(yī)藥行業(yè)**人士史立臣對騰訊財經(jīng)表示，許可證制度除了迫使藥企更積極增加投入研發(fā)外，也會對中小藥企進行洗牌。據(jù)其了解，很多仿制藥中小企業(yè)自去年下半年開始已經(jīng)開始尋求轉(zhuǎn)型了。對于中小企業(yè)來說，每年投入1個億的研發(fā)費用實屬不易，未來若是繼續(xù)增加會負擔(dān)更大。因此，這些企業(yè)選擇上游研發(fā)機構(gòu)或者個人進行合作，類似早期VC，期許未來和研發(fā)人員共同持有上市許可證。

責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-6-7 17:52:20

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