2016年臨床試驗行業(yè)會有哪些變化

添加日期：2016年1月12日 閱讀：2431

　　經(jīng)歷2015年的風(fēng)風(fēng)雨雨后，迎來了2016年，心中有疑慮有不安，但也充滿了希望。
　　2015年是高速變化的一年，各種法規(guī)、公告不斷出臺，各種征求意見稿也在不斷頒布，尤其是臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，牽動行業(yè)各個崗位從業(yè)人員的心。2016年是政策落地的一年，臨床試驗行業(yè)關(guān)注哪些政策？行業(yè)會出現(xiàn)哪些變化？
　　【法規(guī)篇】
　　藥品：
　　多個征求意見稿正式頒布
　　根據(jù)CFDA網(wǎng)站公布的資料顯示，2015年藥品一共發(fā)布了12個征求意見稿，其中部分有望能在2016年正式頒布。
　　對于排隊多年的申請項目來說，2015年11月13日發(fā)布的CFDA關(guān)于征求《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第227號)值得期待。
　　在該征求意見稿中，明確規(guī)定了優(yōu)先審評審批的范圍(包括新藥、臨床急需以及療效質(zhì)量明顯改善的藥物)，以及優(yōu)先審評審批的流程。對于審評審批的工作要求以及各個步驟的時限，也做出了具體規(guī)定。
　　如果該法規(guī)在2016年正式出臺，那么困擾業(yè)界多年的審評審批速度過慢導(dǎo)致積壓、以至于影響新產(chǎn)品上市的問題，或許可以得到一定的緩解，這對于在優(yōu)先審評審批范圍內(nèi)的藥品來說是個喜訊。隨著積壓問題的逐步改善，其他品種的藥物排隊速度也會得到一定程度的加快，對于加速新產(chǎn)品上市和國際審評接軌來說，將會邁出重要的步伐。
　　此外，CFDA關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第231號)，關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告，以及關(guān)于征求化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定(征求意見稿)意見的公告(2015年第221號)等，多個征求意見稿同樣受到業(yè)界的廣泛關(guān)注。
　　對于2016年來說，如果這些意見稿陸續(xù)出臺，將推動和加快我國新藥研發(fā)工作的進一步開展。
　　醫(yī)械：
　　2個重要新政正式出臺
　　醫(yī)療器械方面，2015年同樣發(fā)布了12個征求意見稿，其中2015年4月28日發(fā)布的關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜意見的函(2015年第25號)，已在2015年7月7日頒布了正式的《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》。
　　2016年，值得期待的器械法規(guī)有不少，其中與臨床試驗直接相關(guān)的是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(送審稿)》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(征求意見稿)》。分頁符
　　1.新版醫(yī)械GCP
　　“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”通常也簡稱為“醫(yī)械GCP”。該規(guī)范從2012年開始征求意見以來，一直受到各方的廣泛關(guān)注。然而歷經(jīng)3年多時間，到2015年底，依然沒有正式出臺。國內(nèi)醫(yī)療器械的臨床試驗，大多參照ICH-GCP以及藥品GCP進行。
　　雖然CFDA曾在2004年1月17日公布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定(局令第5號)》，但一方面該規(guī)定較簡單，只是原則，對于試驗的指導(dǎo)意義相對較弱；另一方面，經(jīng)過10多年的發(fā)展，醫(yī)械試驗各方面均有了較大進展，各種新的試驗設(shè)計和技術(shù)不斷采用，也陸續(xù)出現(xiàn)各種新的現(xiàn)象，該版規(guī)定已無法滿足實際工作的需要。這是行業(yè)高度關(guān)注醫(yī)械GCP的原因。
　　根據(jù)與醫(yī)療器械注冊管理司的不斷溝通，業(yè)界普遍認(rèn)為，如果沒有意外，2016年醫(yī)械GCP應(yīng)該可以正式出臺，與此同時，2004年的原法規(guī)將廢止。
　　對比2015年版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(送審稿)》與2004年《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定(局令第5號)》，兩個版本的變化相當(dāng)大。新版GCP在具體實施上，操作性強了很多，對于試驗用醫(yī)療器械的要求、備案、試驗批件、多中心臨床試驗等要求，做了相當(dāng)詳細(xì)的規(guī)定；既往未曾提到過的弱勢群體、試驗傷害補償、試驗牽頭單位、分中心倫理等，在新版的GCP中也有了明確的界定。
　　因此，醫(yī)械GCP是2016年的期待之一，希望能給醫(yī)械臨床試驗帶來新氣象。
　　2.醫(yī)械試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證
　　2015年7月20日，《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布。既往醫(yī)療器械沒有獨立的臨床試驗機構(gòu)，只要是經(jīng)過認(rèn)證的藥物臨床試驗機構(gòu)，便默認(rèn)可以承接器械的臨床試驗；然而，考慮到器械與藥品還是有不同之處，醫(yī)療器械將認(rèn)證一批承接器械試驗的機構(gòu)。這就是上述征求意見稿出臺的背景。
　　臨床試驗機構(gòu)的認(rèn)證一向是從業(yè)人員高度關(guān)注的焦點。在我國，近些年來出現(xiàn)的一個局面是試驗多、機構(gòu)少，經(jīng)常處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。因此，這次醫(yī)械將認(rèn)證多少家機構(gòu)？醫(yī)械臨床試驗機構(gòu)的名單是否與藥物臨床試驗機構(gòu)高度重合？都是業(yè)界關(guān)心的問題。
　　從征求意見稿中可以看到，醫(yī)械臨床試驗機構(gòu)的認(rèn)證是由資質(zhì)認(rèn)定+定期復(fù)審制度組成，可分為**資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定這3種情況。省局負(fù)責(zé)初審(資料審查+現(xiàn)場檢查，60個工作日)，CFDA和衛(wèi)計委負(fù)責(zé)認(rèn)定(抽查，30個工作日)。如果得到認(rèn)定，則頒發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗資格證書，有效期為5年。
　　從臨床試驗機構(gòu)誕生之日起，取消機構(gòu)認(rèn)證的建議聲就沒有停止過。目前試驗多、機構(gòu)少，機構(gòu)處于相對強勢的一方。申辦方雖然肩負(fù)監(jiān)督和管理項目的職責(zé)，但在實際工作中，往往無法真正監(jiān)督臨床試驗機構(gòu)的工作；臨床試驗機構(gòu)由于同時承接多個項目，受試者和研究者的數(shù)量常常不能滿足項目需要，這也是造成試驗中一些問題的原因之一。
　　因此，像國外那樣申辦方自行決定研究中心，取消機構(gòu)認(rèn)證，提供更大的選擇空間，讓市場來決定研究中心和研究者的口碑，是一直沒有停止過的呼聲。然而現(xiàn)實一點來說，取消臨床試驗機構(gòu)認(rèn)證短期內(nèi)可能還難以實現(xiàn)，需要一個過程。
　　2016年，醫(yī)械試驗機構(gòu)的認(rèn)證辦法有望出臺，這對于醫(yī)械臨床試驗來說，是一個好的開端。分頁符
　　【執(zhí)行篇】
　　從2015年7月22日開始的這次臨床試驗自查核查工作，截止到2016年1月5日，1622個項目經(jīng)過多輪撤回，目前剩下444個。
　　2015年12月23日，CFDA召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會，圍繞藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)的問題、下一步核查工作提出建議和意見。會上指出，臨床試驗數(shù)據(jù)造假是制藥工業(yè)發(fā)展中的一個“毒瘤”，嚴(yán)重侵害了醫(yī)藥研發(fā)的健康發(fā)展，嚴(yán)重影響了制藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和社會公信力。核查中暴露出醫(yī)藥研發(fā)中存在的種種問題，反映出企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、CRO等各方責(zé)任缺失，需要反思、總結(jié)教訓(xùn)。核查中的陣痛，是醫(yī)藥行業(yè)重生的必經(jīng)過程。
　　展望2016年，經(jīng)過這次核查工作之后，臨床試驗會呈現(xiàn)出怎樣的情形？
　　申辦方：
　　真正承擔(dān)起自己的責(zé)任
　　此次核查中發(fā)現(xiàn)問題的申辦方，不僅前期投入全部打水漂，接下來3年內(nèi)不允許申報新產(chǎn)品，被認(rèn)定為弄虛作假的，還會被追究法律責(zé)任，處罰不可謂不嚴(yán)厲。
　　既往某些申辦方并沒有抱著對人民群眾用藥安全負(fù)責(zé)的態(tài)度來把關(guān)臨床試驗作為驗證產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，而是把臨床試驗當(dāng)做產(chǎn)品上市前的障礙，想方設(shè)法避開或繞過臨床試驗，或用*小的代價和*短的時間完成臨床試驗。
　　從這樣的角度出發(fā)，申辦方往往存在以下問題：一是對臨床試驗重視程度不夠，一味壓縮試驗費用和時間；二是對臨床試驗沒有擔(dān)負(fù)起監(jiān)管職責(zé)。
　　在2015年12月17日發(fā)布的《CFDA關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》(2015年第266號)中指出：“申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者，對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任。”
　　因此，經(jīng)過本次核查工作，絕大多數(shù)申辦方明確了職責(zé)，為此付出的代價相當(dāng)沉重。期待從2016年開始，申辦方能真正承擔(dān)起屬于自己的責(zé)任，用科學(xué)和長遠的眼光看待臨床試驗，而不僅僅看短期利益。分頁符
　　CRO：
　　提高收費成為趨勢
　　經(jīng)過10多年的發(fā)展，中國已經(jīng)陸續(xù)出現(xiàn)了大批合同研究組織(CRO)。CRO的成本主要是人力，因此進入行業(yè)的門檻相對來說不是太高，整個市場上的競爭也較激烈。
　　近些年來，醫(yī)藥研發(fā)的形勢相對嚴(yán)峻，失敗率較高，經(jīng)濟壓力大，在這種情況下，不少大公司削減研發(fā)費用。個別CRO公司為了接下單子惡性競爭，遷就申辦方的各種要求，甚至簽署“保證通過”的協(xié)議。
　　在項目執(zhí)行的過程中，CRO既要滿足申辦方的各種要求，又要維護研究者和研究中心的合作，還要控制成本以提高利潤。在幾方面的壓力下，個別CRO公司不能堅持原則和底線，也是導(dǎo)致出現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的原因之一。
　　本次核查中，上述問題已被列出并公告，涉及的CRO公司被公示，這將進一步推動行業(yè)自律。2016年，CRO再靠低價競爭來做項目估計很難；提高收費已成為趨勢。但在收費提高的同時，也希望服務(wù)能提高，保證臨床試驗的進度和質(zhì)量。
　　臨床試驗機構(gòu)：
　　承接項目更慎重
　　一直以來，臨床試驗機構(gòu)以及研究者被抱怨較多的，是對項目的重視程度，尤其是有的主要研究者只有很少的時間花在試驗上，不能保證研究進度及質(zhì)量。由于研究者是試驗數(shù)據(jù)的生成者，研究中心是數(shù)據(jù)的真正來源，因此，從數(shù)據(jù)源頭來控制試驗質(zhì)量是治本的辦法。
　　經(jīng)過這次核查工作，2016年的總體趨勢，一方面是臨床試驗機構(gòu)將會更慎重地選擇承接的試驗項目；另一方面，對于接下來的項目將會認(rèn)真對待，保證試驗質(zhì)量。
　　這也對申辦方提出了更高的要求：在臨床試驗開始之前，申辦方要認(rèn)真對待，仔細(xì)分析，提供足夠多的資料和數(shù)據(jù)支持該臨床試驗的必要性和可行性，才能說服臨床試驗機構(gòu)和研究者接下這個項目。
　　結(jié)語>>>
　　2015年是快速變化的一年，推動行業(yè)迅速變革；2016年將是穩(wěn)定發(fā)展的一年，期待把變化和變革轉(zhuǎn)變成為動力，各項措施落到實處，真正推動行業(yè)健康、透明、有序地發(fā)展。


責(zé)任編輯：楊海靜    m.mjwave.cn    2016-1-12 13:47:35

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