喜訊！中國原創(chuàng)新藥獲美國FDA臨床試驗許可批件

添加日期：2017年3月28日 閱讀：3018

記者從廈門大學獲悉，中組部“千人計劃”**、廈門大學藥學院院長張曉坤教授領(lǐng)導團隊研發(fā)的原創(chuàng)抗癌新藥K-80003近日成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗許可批件，正式進入了新藥在被批準上市前必經(jīng)的臨床試驗階段，將開展在晚期結(jié)直腸癌患者中的臨床測試。

據(jù)介紹，該原創(chuàng)抗癌新藥K-80003(TX-803)源于張曉坤教授2010年在廈大做出的重要學術(shù)發(fā)現(xiàn)，它是一種靶向結(jié)腸癌等癌癥的高表達癌蛋白tRXRα的，高效低毒型靶向抗癌藥，能夠很好地抑制癌細胞生存并導致細胞凋亡。

數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌在我國的發(fā)病率居腫瘤類第三位，同時我國也是胃癌高發(fā)病區(qū)，發(fā)病率與死亡率均為世界平均水平的2倍以上。研究者在對結(jié)直腸癌、胃癌及乳腺癌患者腫瘤組織進行臨床樣品檢測時發(fā)現(xiàn)，他們的腫瘤組織中含有大量的tRXRα癌蛋白，也就是說，這類患者體內(nèi)有足夠多的K-80003藥物作用的起效對象，用藥治療的成效將十分顯著。

這一判斷在K-80003已經(jīng)成功完成的一系列臨床前研究中得到了印證：K-80003在多種動物腫瘤模型中，包括在對目前常用的西妥昔單抗、帕尼單抗等EGFR靶向藥物具有抗藥性的KRAS基因突變型結(jié)直腸癌中，藥物治療的抗癌效果非常明顯，同時具有良好的口服吸收性，并且安全性高。在此基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA臨床試驗許可的獲批，表明K-80003 順利完成了臨床前動物實驗這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，邁向進行人體臨床應(yīng)用實驗的新階段，是抗癌創(chuàng)新藥物開發(fā)的一個重要里程碑。

如果K-80003順利經(jīng)過臨床實驗驗證，將能夠誕生一種低毒副、高療效的抗癌新藥，有望為廣大結(jié)腸癌患者、特別是具抗藥性的KRAS基因突變型結(jié)直腸癌患者帶來福音，并可能應(yīng)用于胃癌、肝癌、乳腺癌等其他癌癥治療領(lǐng)域，估計藥品的全球市場規(guī)模將超過50億美元/年。

目前，美國哈佛大學醫(yī)學院丹娜法伯癌癥研究院(Dana Farber Cancer Institute)胃腸道腫瘤中心正在負責進行K-80003的臨床研究，特萊科生物醫(yī)藥技術(shù)(廈門)有限公司承擔K-80003的轉(zhuǎn)化開發(fā)。K-80003的發(fā)現(xiàn)及作用機制研究一直以廈門大學為基地，轉(zhuǎn)化開發(fā)也在廈門，已在美國、中國及其他國家獲得了專利保護知識產(chǎn)權(quán)。

據(jù)廈大方面介紹，從疾病發(fā)生原理研究，到原創(chuàng)性發(fā)現(xiàn)了獨特的藥物作用新靶點，*終全新研發(fā)了高效低毒的藥物分子結(jié)構(gòu)，K-80003沒有嫁接，沒有仿造，會是一個真正意義上的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-3-28 14:50:00

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