2015年醫(yī)藥領(lǐng)域重磅政策盤點(diǎn)

添加日期：2015年12月15日 閱讀：1884

    一、藥品監(jiān)管碼全面鋪開
    1月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在藥品各級(jí)銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼）。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
    我國(guó)從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，分期分批的將各類藥物納入電子監(jiān)管。今年，作為實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管目標(biāo)年，備受行業(yè)和社會(huì)關(guān)注。諸如平臺(tái)運(yùn)營(yíng)權(quán)和使用權(quán)等問(wèn)題一直都是輿論討論的焦點(diǎn)。
    二、藥品集采頂層設(shè)計(jì)出臺(tái)
    2月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》。6月19日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》。7號(hào)文明確提出了以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購(gòu)，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施。除此之外，還提出了試點(diǎn)城市自行采購(gòu)、陽(yáng)光采購(gòu)等內(nèi)容，并強(qiáng)化了配送和回款監(jiān)管要求。70號(hào)文對(duì)藥品分類采購(gòu)措施做了進(jìn)一步細(xì)化，并對(duì)雙信封招標(biāo)、藥款結(jié)算、藥品配送、采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)、試點(diǎn)城市指導(dǎo)和監(jiān)督管理等內(nèi)容提出了具體要求。
    這就是赫赫有名的7號(hào)文和70號(hào)文，兩文一出立即引起行業(yè)內(nèi)密切關(guān)注，各類解讀也是層出不窮，對(duì)于此文的意義這里就不再贅述。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續(xù)出臺(tái)，從這些方案中可以看出，分類采購(gòu)逐漸成為藥品招采工作的核心所在。
    三、藥品價(jià)格政府定價(jià)取消
    5月4日、國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第*類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。麻醉、第*類精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行*高出廠價(jià)格和*高零售價(jià)格管理。
    有著15年歷史的藥品*高零售限價(jià)政策正式走入歷史，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)改向前邁出重要一步。目前比較普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為，藥價(jià)放開僅僅是醫(yī)療改革的第*步，如何真正的惠及于民還需要配套設(shè)計(jì)及*終落實(shí)。值得一提的是放開藥價(jià)倒逼監(jiān)管機(jī)構(gòu)的提升監(jiān)管能力。
    四、公立醫(yī)院改革意見(jiàn)出臺(tái)
    5月8日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》。17日，國(guó)務(wù)院辦公廳再度印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。兩份文件都以破除以藥養(yǎng)醫(yī)和公立醫(yī)院逐利機(jī)制為目標(biāo)，從醫(yī)院體制、運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)保支付、人事薪酬、分級(jí)診療、社會(huì)辦醫(yī)等方面提出改革意見(jiàn)，鞏固和擴(kuò)大改革成效。
    兩份公立醫(yī)院改革文件涵蓋內(nèi)容非常全面，改革內(nèi)容既包括了*為核心的以藥養(yǎng)醫(yī)和逐利機(jī)制，也包括了分級(jí)診療和社會(huì)辦醫(yī)等協(xié)同發(fā)展體系。目前，行業(yè)感受*明顯的想必就是藥品價(jià)格下降。但是公立醫(yī)院改革牽一發(fā)而動(dòng)全身，面對(duì)巨大的改革難度，這兩份意見(jiàn)的落實(shí)我們還需拭目以待。
    五、“非禁即入”促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)
    6月15日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，該文從進(jìn)一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道、促進(jìn)資源流動(dòng)和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4個(gè)方面，提出了盡可能細(xì)化的政策措施，并鼓勵(lì)地方開展差異化探索。
    一直以來(lái)，吐槽*多的社會(huì)辦醫(yī)“進(jìn)入難”問(wèn)題與國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)的態(tài)度形成鮮明對(duì)比。公立醫(yī)院的強(qiáng)勢(shì)加上體制機(jī)制藩籬阻礙著社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展。此次文件一針見(jiàn)血的指出了社會(huì)辦醫(yī)的準(zhǔn)入問(wèn)題，要求各級(jí)相關(guān)行政部門要按照“非禁即入”原則，完善社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立審批管理。但放寬社會(huì)辦醫(yī)準(zhǔn)入僅僅是發(fā)展的第*步，社會(huì)辦醫(yī)還需要面對(duì)諸如人才引進(jìn)、資金扶持、規(guī)�？刂坪桶l(fā)展環(huán)境等一系列挑戰(zhàn)，亟需政策配套及落地。
    六、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查
    7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》決定對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，并表示主動(dòng)撤回問(wèn)題注冊(cè)申請(qǐng)可以免予處罰。
    自發(fā)布以來(lái)，該公告就被戲稱為“7.22慘案”。之后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一直推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并多次發(fā)布自查情況公告。截止12月8號(hào)發(fā)布的*新公告，已有超過(guò)三分之一的，共596個(gè)品種主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。此外，還有23個(gè)藥品注冊(cè)被撤回，9家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查。
    七、加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓
    7月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》，提出十條意見(jiàn)來(lái)改善藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。
    值得注意的是該公告提到了仿制藥一致性原則、生物等效性試驗(yàn)審批改備案、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)弄虛作假、同品種集中審批、限制審批仿制藥品種目錄等內(nèi)容。這些內(nèi)容有一大部分在國(guó)家局之后的發(fā)布的文件中得到了實(shí)現(xiàn)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，7月以來(lái)每月審結(jié)的補(bǔ)充申請(qǐng)呈下降趨勢(shì)，而審結(jié)的臨床申請(qǐng)從之前的不到100件猛增至近200件，審結(jié)的上市申請(qǐng)也有上升。
    八、全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)
    8月2日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見(jiàn)》，該意見(jiàn)以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，切實(shí)避免人民群眾因病致貧、因病返貧�！币庖�(jiàn)還提出到2015年底前，大病醫(yī)保要覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險(xiǎn)制度。
    2012年，我國(guó)啟動(dòng)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作。在實(shí)施過(guò)程中，各地區(qū)別*大的就是對(duì)于“大病”的定義各不相同，有按病種分，也有按支付費(fèi)用分。此次文件明確提出參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費(fèi)用，就由大病保險(xiǎn)按規(guī)定給予保障。輔以“高額醫(yī)療費(fèi)用”根據(jù)各地區(qū)城鄉(xiāng)居民可支配收入進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，這種“昂貴”即“大病”的認(rèn)定方法更科學(xué)更人性。除此之外，文件還提出采取商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承辦大病保險(xiǎn)，這種做法可以攤薄風(fēng)險(xiǎn)，延展醫(yī)保經(jīng)費(fèi)，讓有限的醫(yī)保經(jīng)費(fèi)發(fā)揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。
    九、藥審改革“四個(gè)*嚴(yán)”
    8月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確了多個(gè)藥審改革發(fā)力點(diǎn)，包括提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作、鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力和提高審批透明度。
    8月24日至8月25日，全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議明確藥審改革應(yīng)堅(jiān)守“四個(gè)*嚴(yán)”原則。從國(guó)務(wù)院高度一再?gòu)?qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械審批審批制度，促進(jìn)了意見(jiàn)快速向?qū)嶋H政策落實(shí)。
    十、“***嚴(yán)限抗令”升級(jí)
    8月27日，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，對(duì)抗菌藥物品種和品規(guī)的遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程管理，同時(shí)廢除2004版。值得注意的是，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定完善抗菌藥物品種數(shù)量、抗菌藥物使用強(qiáng)度、I類切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標(biāo)，并由各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照管理評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)和考核。
    為了擺脫“抗生素大國(guó)”的稱號(hào)，遏制抗生素濫用，我國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管部門在抗生素使用問(wèn)題上越來(lái)越嚴(yán)厲。2012年8月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布的《抗菌藥物臨床使用管理辦法》由于提出抗生素三級(jí)管理辦法，嚴(yán)厲處罰違規(guī)醫(yī)生被稱為“***嚴(yán)限抗令”。2015年1月，衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》對(duì)醫(yī)生使用抗生素做出了進(jìn)一步限制。此番限抗令提出與醫(yī)院績(jī)效掛鉤，明確醫(yī)院責(zé)任，進(jìn)一步升級(jí)了“***嚴(yán)限抗令”。
    十一、推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)
    9月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出到2017年，要初步完善分級(jí)診療政策體系，基本形成醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制，并對(duì)此制定了詳細(xì)試點(diǎn)工作考核標(biāo)準(zhǔn)。
    據(jù)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從地域分配上來(lái)講，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源分配中農(nóng)村服務(wù)量?jī)H為總量1/8。從辦醫(yī)性質(zhì)上來(lái)說(shuō)，公立醫(yī)院服務(wù)總量占總體89.8%。分級(jí)診療是解決我國(guó)醫(yī)療資源配置分配問(wèn)題的一劑良方�？刂迫�級(jí)醫(yī)院規(guī)模、培養(yǎng)全科醫(yī)生、鼓勵(lì)開辦個(gè)體診所、大病不出縣和專病試點(diǎn)工作將在未來(lái)幫助我國(guó)實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療。但是分級(jí)診療制度是建立在公立醫(yī)院改革的基礎(chǔ)上，醫(yī)生資源的下沉，患者的上下轉(zhuǎn)診都少不了各級(jí)醫(yī)院的互相配合，這一狀況使得分級(jí)診療制度的建立同公立醫(yī)院改革一樣充滿挑戰(zhàn)，可以說(shuō)這也是一個(gè)牽一發(fā)而動(dòng)全身的制度。
    十二、婦兒�？品菍＠�藥品、急（搶）救藥品示范藥品清單公布
    9月16日，中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)發(fā)布《關(guān)于婦兒�？品菍＠�藥品、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告》，共有108個(gè)品種入選示范藥品清單。此清單一經(jīng)發(fā)出，就成為了多省集采方案中的目錄制定依據(jù)。
    十三、藥品上市許可持有人制度展開試點(diǎn)
    11月4日，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議分組審議了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》，授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開展藥物上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
    我國(guó)現(xiàn)有的藥品上市許可制度是批準(zhǔn)文號(hào)制度，捆綁藥品上市許可與企業(yè)生產(chǎn)許可，具有易監(jiān)管，便于打擊假藥保障人民安全等特點(diǎn)。但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，“捆綁式”管理逐漸無(wú)法滿足公眾對(duì)于科學(xué)管理的需求，而且藥品所有權(quán)僅能歸藥品生產(chǎn)企業(yè)，也打擊其他機(jī)構(gòu)新藥研發(fā)的積極性。而上市許可持有人制度，以其可以提高新藥研發(fā)積極性、節(jié)約新藥研發(fā)成本和減少重復(fù)建設(shè)投入等優(yōu)點(diǎn)備受矚目。從管理角度來(lái)講，藥品上市許可持有人制度對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管提出了更高的要求。
    十四、藥審新政出臺(tái) “一致性評(píng)價(jià)，加速審批，BE備案亮眼”
    11月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告（2015年第230號(hào)）》對(duì)我國(guó)藥品注冊(cè)審批審批政策進(jìn)行了重大調(diào)整升級(jí)。公告落實(shí)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥審必要依據(jù)、明確了單獨(dú)排隊(duì)加速審批的藥品條件。除此之外，臨床試驗(yàn)一次性批準(zhǔn)、仿制藥生物等效性試驗(yàn)審批改備案標(biāo)志我國(guó)臨床試驗(yàn)進(jìn)入寬進(jìn)嚴(yán)管時(shí)代。
    十五、仿制藥一致性評(píng)價(jià)開始征求意見(jiàn)
    11月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。除了一致性評(píng)價(jià)3年時(shí)限等被動(dòng)要求外，國(guó)家局鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)開展一致性評(píng)價(jià)工作，并釋放諸多利好。
    開展一致性評(píng)價(jià)的利好包括，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)。企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。如此一來(lái)一致性評(píng)價(jià)從以前的雞肋變成香餑餑。
    十六、BE試驗(yàn)審批改備案
    12月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》要求自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（以下簡(jiǎn)稱BE）試驗(yàn)由審批制改為備案管理。國(guó)家局在雙十一發(fā)布的藥審新政中對(duì)這一變化已經(jīng)做了預(yù)告。政策落實(shí)速度**。
    十七、兩定審批年底取消實(shí)行協(xié)議管理
    12月2日，人社部下發(fā)《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，落實(shí)“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”年底取消，并提出實(shí)行協(xié)議管理。
    一方面，兩定資格審查的取消可以充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的主導(dǎo)作用，激發(fā)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，形成合理有效的退出機(jī)制。另一方面，采用協(xié)議管理，可以同時(shí)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，有助于醫(yī)�？刭M(fèi)，還可以起到矯正醫(yī)藥機(jī)構(gòu)逐利性的作用。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-12-15 15:10:38

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