國家食藥監(jiān)總局：對三類藥品將優(yōu)先審批

添加日期：2015年11月18日 閱讀：1416

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)11月14日發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（下稱《意見》）稱，加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，將對新藥、臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進藥品優(yōu)先審批。
　　《意見》稱，對在預(yù)防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊申請，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，實行優(yōu)先審評審批。
　　新藥
　　未在中國境內(nèi)外上市銷售且具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥；預(yù)防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥注冊申請；體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊申請。
　　臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進的藥品
　　1.兒童用藥品和針對老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊申請。
　　2.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局商國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部等部門確定。
　　3.使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產(chǎn)上市申請。
　　4.已經(jīng)受理的臨床急需且專利到期前3年的臨床試驗申請和專利到期前1年的生產(chǎn)申請。
　　5.國內(nèi)申請人在美國或歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國或歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。
　　6.申請人撤回已受理的仿制藥注冊申請，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請。
　　7.將進口的新藥轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申請。
　　優(yōu)先審評審批的程序
　�。ㄒ唬┥暾埲酥鲃由暾�。已經(jīng)受理的申請，由申請人向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提交優(yōu)先審評審批的書面申請（申請表見附件1），說明品種信息及理由。尚未申報的注冊申請，申請人可在提交藥品注冊申請的同時，一并提出優(yōu)先審評的申請及**推薦材料。
　　（二）藥審中心審核確認。對申請人提交的優(yōu)先審評審批申請，由藥審中心審核并將擬定優(yōu)先審評的品種具體信息在其網(wǎng)站上予以公示。5日內(nèi)無異議的即優(yōu)先進入審評程序；對公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。藥審中心在10日內(nèi)組織**論證后作出決定并通知各相關(guān)方。
　�。ㄈ�）藥審中心對列入優(yōu)先審評審批的藥品注冊申請，按照接收時間優(yōu)先配置資源，在申報前經(jīng)過充分的溝通交流且申報資料規(guī)范、完整的前提下：
　　1.對于新藥的臨床試驗申請，重點審查臨床試驗方案的科學(xué)性和對安全性風險的控制等內(nèi)容。加強臨床試驗申請前及過程中與申請人的溝通交流。申請人需將臨床試驗申請以書面形式（或電子郵件）送藥審中心。藥審中心在收到申請后，組成審評團隊。對符合條件的，于30個工作日內(nèi)約請申請人進行溝通。溝通結(jié)果以當場形成的會議紀要明確議定事項。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人及時提交試驗結(jié)果及下一期臨床試驗方案。藥審中心在接到報告后，于30個工作日內(nèi)與申請人溝通，決定是否轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗。對于試驗結(jié)果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢的品種，不再予以優(yōu)先。會議交流結(jié)果以會議紀要形式明確議定事項。
　　2.對于新藥的生產(chǎn)注冊申請，在完成Ш期臨床試驗后由申請者提出。申請人需同時提供由中國藥學(xué)會和中華醫(yī)學(xué)會相應(yīng)專業(yè)委員會委員（各3名）獨立撰寫的推薦意見。**意見將在藥審中心網(wǎng)站進行公示。藥審中心接到申請后，如有異議或需補充內(nèi)容，于40個工作日內(nèi)與申請者當面交流，一次性告知需要補充的事項。如無異議，20個工作日內(nèi)通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）和申請人進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20個工作日內(nèi)進行。檢查結(jié)論需于檢查后10個工作日內(nèi)作出，送藥審中心。現(xiàn)場抽樣檢驗的樣品，5日內(nèi)送藥品檢驗機構(gòu)。藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)檢驗項目要求不同，在*長不超過90日內(nèi)出具檢驗結(jié)論。
　　3.對于仿制藥的注冊申請，藥審中心在收到申報資料后30個工作日內(nèi)無異議的，即通知核查中心和申請者進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查及樣品檢驗按上述時限進行。如有異議，具備條件的，在40個工作日內(nèi)與申請人進行當面交流，一次性告知補充事項，并書面記錄議定事項。
　�。ㄋ模┧帉徶行脑谑盏綐悠飞�產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果后5日內(nèi)完成“三合一”綜合審評報告，3日內(nèi)報送食品藥品監(jiān)管總局審批。對于“三合一”過程中出現(xiàn)需要重新審評的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排審評工作。
　�。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)管總局在接到藥審中心報送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。
　�。�六）對于治療嚴重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人做好準備工作后可隨時提出與藥審中心當面溝通的申請，審評人員應(yīng)在10個工作日內(nèi)安排會議交換意見。應(yīng)建立臨床試驗階段的溝通會議制度，指導(dǎo)并促進新藥臨床試驗的進展；如果根據(jù)早期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗前有條件批準上市。
責任編輯：楊海靜    m.mjwave.cn    2015-11-18 14:13:19

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