添加日期:2015年9月30日 閱讀:1536
日前,國(guó)家藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查的公告》(2015年第197號(hào))。
公告指出,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著重要作用,臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評(píng)價(jià)結(jié)果,對(duì)保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。
國(guó)家藥監(jiān)總局近期發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號(hào)),將對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,為了做好自查核查工作,現(xiàn)就涉及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)事宜公告如下:
一、主動(dòng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照第117號(hào)公告,配合藥品注冊(cè)申請(qǐng)人做好臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作。要梳理所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的品種,結(jié)合自查情況以及既往藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果,對(duì)本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性作出評(píng)價(jià)。
二、認(rèn)真配合做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照第117號(hào)公告,準(zhǔn)備藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄、文件資料,配合檢查人員做好核查工作。
三、嚴(yán)肅處理違法違規(guī)行為。
各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的管理,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假的,要嚴(yán)厲追究責(zé)任。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的,將按照第117號(hào)公告及相關(guān)的規(guī)定嚴(yán)肅處理。
責(zé)任編輯:楊海靜 m.mjwave.cn 2015-9-30 16:02:38
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。