添加日期:2015年4月15日 閱讀:1733
為摸底了解新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的貫徹落實(shí)情況、遇到的困難和問題,國家食藥監(jiān)總局4月10日在山西召開部分省區(qū)專項(xiàng)座談會(huì)。
食藥監(jiān)總局相關(guān)人員詳細(xì)了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測能力建設(shè)情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,并認(rèn)真聽取企業(yè)在注冊申報(bào)、質(zhì)量管理等方面提出的意見和建議。
有分析師表示,未來我國的基層機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械類的需求量更大,這方面的市場潛力相對較大。
將嚴(yán)格行使許可備案事權(quán)
據(jù)了解,來自山西、河北、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省區(qū)局的負(fù)責(zé)人,匯報(bào)了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的落實(shí)情況,并對有關(guān)工作提出了意見和建議。
會(huì)后,食藥監(jiān)總局副局長焦紅先后到太原市食藥局、山西省醫(yī)療器械檢測中心和部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調(diào)研,詳細(xì)了解了醫(yī)療器械審批備案和監(jiān)管工作情況、檢測能力建設(shè)情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,認(rèn)真聽取了企業(yè)的意見和建議。
國家食藥監(jiān)總局認(rèn)為,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后,下一步,地方繼續(xù)加大新法規(guī)貫徹落實(shí)和執(zhí)行力度,結(jié)合區(qū)域特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),有針對性地抓好新條例及相關(guān)配套文件的貫徹落實(shí)和培訓(xùn)工作,嚴(yán)格依法行使許可備案事權(quán)、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,不得擅自下放法定事項(xiàng)。
在層級監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)上,須以省為單位合理劃分行政事權(quán),構(gòu)建省、市、縣三級事權(quán)清晰、責(zé)任明晰的工作體系,切實(shí)把有限資源配置好、把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制好。分析轄區(qū)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)狀況和監(jiān)管需求,統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和技術(shù)支撐體系建設(shè),全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全管控能力和水平。
據(jù)了解,監(jiān)管部門還將進(jìn)一步加大監(jiān)管執(zhí)法力度、案件查辦力度、違法行為曝光力度,深入開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)回頭看,扎實(shí)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套和體外診斷試集中整頓,嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。
基層市場需求強(qiáng)勁
公開數(shù)據(jù)顯示,中國醫(yī)藥器械市場規(guī)模在1800億元人民幣左右,這個(gè)規(guī)模還不到藥品市場的五分之一。但從成長潛力來看,中國醫(yī)療器械有望邁入大跨越的發(fā)展時(shí)代,成長前景比藥品更好。
在醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來,實(shí)行新規(guī)后,醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范更清晰、標(biāo)準(zhǔn)更規(guī)范,有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度!斑@些影響肯定都會(huì)逐漸顯現(xiàn),因?yàn)閲鴥?nèi)現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產(chǎn)企業(yè)還多、還亂,估計(jì)得有15000家左右大大小小的企業(yè),產(chǎn)品至少幾千種!
趙鎮(zhèn)說,“現(xiàn)在國內(nèi)平均每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值也就1000萬元人民幣以內(nèi),實(shí)行新規(guī)后,相關(guān)企業(yè)的平均產(chǎn)值就會(huì)隨之上升”。
從企業(yè)的角度來看,趙鎮(zhèn)預(yù)估國內(nèi)江浙滬、京津地區(qū)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)龍頭地位會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng),好的醫(yī)療器械資源會(huì)更多地流向上述地區(qū)。
值得注意的是,在涉及醫(yī)療器械品種規(guī)范方面,未來監(jiān)管部門應(yīng)該還會(huì)有后續(xù)動(dòng)作,比如包括優(yōu)化包括注冊、監(jiān)管等。
“現(xiàn)在國內(nèi)醫(yī)藥和醫(yī)療的比例在1:0.4~1:0.5,估計(jì)新規(guī)推行一段時(shí)間后,醫(yī)療的比例還將得到一定的提升。”趙鎮(zhèn)說。
而且,未來中國的下層機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械類的需求量更大,這方面的市場潛力相對較大。中國的醫(yī)療器械資源會(huì)進(jìn)一步下沉,這對致力開發(fā)實(shí)用型和普及型產(chǎn)品的有好處,而且家用型的醫(yī)療器械也會(huì)得到更大的發(fā)展空間。
除了上述國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)可能出現(xiàn)的影響,換個(gè)角度看,國際進(jìn)出口亦有可能受到一定的影響,尤其是進(jìn)口方面,包括診療設(shè)備、康復(fù)用品、口腔設(shè)備等進(jìn)口份額較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品,受新規(guī)的實(shí)施影響會(huì)相對明顯。
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