醫(yī)療機構制劑或不得在市場上銷售及變相銷售

    添加日期:2015年1月27日 閱讀:1677

      據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,食藥監(jiān)總局26日發(fā)布關于《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法﹙征求意見稿)》公開征求意見的通知。意見稿擬明確,醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

      意見稿擬明確,醫(yī)療機構制劑的申請人,應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請。

      意見稿擬明確,醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。申請醫(yī)療機構制劑,應當進行相應的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等。

      意見稿擬規(guī)定,申請制劑所用的化學原料藥必須具有藥品批準文號,并符合法定的藥品標準。申請制劑所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標準及飲片炮制規(guī)范。申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

      意見稿擬規(guī)定,醫(yī)療機構制劑的名稱,應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱。醫(yī)療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。醫(yī)療機構制劑的說明書和標簽由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料,在批準制劑申請時一并予以核準。醫(yī)療機構制劑的說明書和標簽應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關藥品說明書和標簽的管理規(guī)定印制,其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容,并需標注“本制劑**本醫(yī)療機構使用”字樣。

      意見稿擬規(guī)定,有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機構制劑申報:一是市場上已有供應的品種;二是含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成份的品種;三是除變態(tài)反應原外的生物制品;四是中藥注射劑;五是中藥、化學藥組成的復方制劑;六是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(含毒性藥材的中藥復方制劑除外)、放射性藥品;七是其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

      意見稿擬要求,醫(yī)療機構制劑的臨床研究,應當在獲得《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》后,取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意,按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。 醫(yī)療機構制劑的臨床研究,應當在本醫(yī)療機構或具有藥物臨床試驗資格的機構按照臨床研究方案進行,受試例數(shù)不得少于60例。

      意見稿擬要求,醫(yī)療機構制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時,需要調(diào)劑使用的,屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔審批工作,由調(diào)劑雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準,并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

      意見稿擬明確,國家食品藥品監(jiān)督管理總局及省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構制劑,應當責令醫(yī)療機構停止配制,并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

      意見稿擬明確,提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理,對申請人給予警告,一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準證明文件的,撤銷其批準證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下罰款。

      此外,意見稿擬明確,醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。


    責任編輯:賀剛    m.mjwave.cn    2015-1-27 10:03:41

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