全面完善藥包材注冊審批機制

添加日期：2011年4月14日 閱讀：935

    2011年,國家食品藥品監(jiān)管局將圍繞合理劃分事權(quán)、完善技術(shù)審評機制、推進DMF制度、提高審評公開度等方面,啟動一系列改革措施,全面完善藥包材注冊審批機制。這是記者從4月7日~8日在成都召開的2011年全國藥包材監(jiān)管檢驗工作會議上獲悉的。
    目前,全國共有3000多個藥包材注冊證,涉及11大類藥包材500多個品種規(guī)格。我國現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量1500多家,仍存在總體水平較低,集約化程度和科技含量不高的問題。
    國家局藥品注冊司稽查專員楊威在會上表示,國家局正準(zhǔn)備依據(jù)風(fēng)險等級和技術(shù)復(fù)雜程度,合理劃分國家局和省局事權(quán)。同時,針對現(xiàn)有審評模式中存在的**數(shù)量少、學(xué)科分布不均衡與審評量大之間存在的矛盾,通過改革技術(shù)審評機制提高審評審批效率,確保審評質(zhì)量。
    據(jù)介紹,國家局將科學(xué)利用外部**資源,建立中國食品藥品檢定研究院內(nèi)審和外部**審評相結(jié)合、分工協(xié)作的審評機制,提高審評的質(zhì)量和效率。此外,還要優(yōu)化藥包材審評內(nèi)部流程,合理安排審評任務(wù),實行更加科學(xué)的審評會議制度。進一步完善藥包材審評**庫,加強**的管理。建立與申請人溝通交流平臺,提高審評的公開度和透明度。
    此外,國家局還將大力推進DMF(藥用原輔材料備案管理)制度的實施,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)藥品的所有物料進行全過程、全方位監(jiān)管,做到所有環(huán)節(jié)、過程的追蹤可查。
        責(zé)任編輯：陳江濤    m.mjwave.cn    2011-4-14 14:18:07

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