疫情家庭防護口罩醫(yī)院隔離面屏眼罩面罩廠家招商價格

添加日期：2021年10月8日 閱讀：1051

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1.不消毒的醫(yī)用口罩CE合格。

對未消毒的醫(yī)用口罩產(chǎn)品，屬于I類醫(yī)療器械的，公告機構(gòu)不予頒發(fā)證書。本標準的公告機構(gòu)不會對I類器械(非消毒，無測量功能，不重復使用)發(fā)放任何形式的CE證書。

用于不消毒的醫(yī)用口罩加貼CE標記要求如下：

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1.編寫技術(shù)文件;

2.完成產(chǎn)品測試;

3.簽發(fā)一致性聲明;

4.委派歐盟代表;

5.完成歐盟主管當局的登記。

從部分案例中，我們分析了歐洲主管機構(gòu)與買家的立場，發(fā)現(xiàn)他們專注于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，程序合法。因此看起來尤為重要：

1.產(chǎn)品具有檢測報告，檢驗結(jié)果符合標準要求;

2.根據(jù)93/42/EEC的規(guī)定，制造商簽署遵從聲明文件;

3.中國制造商已指定歐盟授權(quán)代表，并完成歐盟各成員國主管當局的注冊;

4.制造商有自己的質(zhì)量管理程序和方法，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，避免召回。

身為服務者我們堅持：

1)按歐盟標準對產(chǎn)品提供成本價格進行檢驗，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能可靠;

2)提供專業(yè)支持指導，準備CE技術(shù)文件和DoC遵從性聲明以確保過程的遵守;

3)積極與歐盟成員國主管機關(guān)溝通，盡快幫助客戶完成產(chǎn)品登記備案;

4)不辭辛勞地與歐洲買主及成員國主管當局溝通，以履行歐盟授權(quán)代表的責任。

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身為專業(yè)的咨詢機構(gòu)，我們可以通過一系列規(guī)范操作，使您在程序上合法，也可通過對樣品進行檢驗，但真正能使您的產(chǎn)品安全出口的，是您的產(chǎn)品質(zhì)量與管理體系。我國優(yōu)秀的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，沒有沒有經(jīng)歷過無數(shù)次客戶審核、第三方機構(gòu)審核、監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督檢查才逐漸成長起來。

2.國家對醫(yī)用手術(shù)面罩的管制規(guī)定。

醫(yī)療手術(shù)面罩看起來非常簡單，主要的組成部分包括面罩、鼻梁條、耳掛。其面罩主體一般由三層外無紡布、內(nèi)層無紡布及中間過濾層組成。過濾層一般采用熔噴布材料。

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發(fā)布者：zst m.mjwave.cn 2021-9-30 16:48:34

（發(fā)布人：zst）

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