《藥品注冊(cè)管理辦法》等兩規(guī)章審議通過 7月1日起施行

    添加日期:2020年4月1日 閱讀:4774


    3月30日,市場(chǎng)監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》,以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

    據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局介紹,本次起草修訂過程遵循的基本思路包括:一是堅(jiān)持“四個(gè)*嚴(yán)”。嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管,強(qiáng)化全過程監(jiān)管,嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),堅(jiān)決守住公共安全底線。

    二是深化改革創(chuàng)新。全面實(shí)施上市許可持有人管理制度,鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,持續(xù)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度,構(gòu)建科學(xué)高效審評(píng)審批流程。

    三是突出問題導(dǎo)向。堅(jiān)持以人民為中心,借鑒國際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實(shí)際,重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題,將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。對(duì)藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。

    四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任,細(xì)化藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù),明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。

    其中修改的主要內(nèi)容包括:一是全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,要求建立藥品質(zhì)量保證體系,對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理,開展上市后研究,承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

    二是優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接,將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”,設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道,明確審評(píng)時(shí)限,提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求,對(duì)變更實(shí)行分類管理。

    三是落實(shí)全生命周期管理要求。強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接,落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治,要求公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù),接受社會(huì)監(jiān)督。

    四是強(qiáng)化責(zé)任追究。細(xì)化處罰情形,嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為,營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。

    市場(chǎng)監(jiān)管總局表示,作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制,規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。下一步,國家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件,確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處,切實(shí)提升藥品質(zhì)量,保障藥品安全、有效、可及。



    責(zé)任編輯:荔枝 m.mjwave.cn 2020-4-1 15:52:01

    文章來源:市場(chǎng)監(jiān)管總局

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