白內(nèi)障治療或?qū)⑦M(jìn)入“國產(chǎn)藥時(shí)代”

添加日期：2019年12月4日 閱讀：2059

目前，我國每年進(jìn)行約230萬例白內(nèi)障手術(shù)，其中30%的患者仍在使用國外早已淘汰的硬式人工晶體，而先進(jìn)的軟式(可折疊)人工晶體幾乎靠進(jìn)口，臨床使用的折疊人工晶狀體進(jìn)口品牌占比超過90%。這一數(shù)據(jù)也將國產(chǎn)人工晶體的認(rèn)識和爭議推向了熱潮：國內(nèi)生產(chǎn)不出高質(zhì)量臨床可用的醫(yī)療產(chǎn)品嗎?



事實(shí)情況怎樣呢?據(jù)筆者從蕾明視康獲悉，其旗下產(chǎn)品RS系列非球面人工晶狀體日前已獲得CFDA批準(zhǔn)，正式在國內(nèi)上市。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)于2016年9月先期獲得了歐盟CE認(rèn)證。

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院杭州院區(qū)趙云娥教授表示：“目前人工晶狀體市場幾乎是進(jìn)口產(chǎn)品“一統(tǒng)天下”的局面，我國原研人工晶狀體的上市令人感到興奮�！�



白內(nèi)障患者數(shù)量快速增加

白內(nèi)障一直以來是導(dǎo)致失明的*主要原因之一。目前，中國擁有世界上*大的白內(nèi)障患者群，約有6000萬人，占全球總數(shù)的1/3，在60歲以上的老年人中，白內(nèi)障患病率超過46%，且這一數(shù)字還在不斷的上升中。

手術(shù)治療是治療老年性白內(nèi)障的*有效手段，但對中國患者來說，接受復(fù)明手術(shù)的比例很低，不僅與發(fā)達(dá)國家存在一定的差距，甚至還落后于一些發(fā)展中國家。

根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳印發(fā)的《“十三五”全國眼健康規(guī)劃(2016-2020年)》，2015年中國百萬人口白內(nèi)障手術(shù)率(CSR)已超過1500，較“十一五”末期提高了56%;但與發(fā)達(dá)國家CRS超過9000例/百萬人口/年還有很大差距。

“這其間的差距，一方面來自于規(guī)范化治療認(rèn)識的不足;一方面來自于患者常常要面臨著進(jìn)口手術(shù)產(chǎn)品高額費(fèi)用的負(fù)擔(dān)�！鄙穷^大學(xué)·香港中文大學(xué)聯(lián)合汕頭國際眼科中心張銘志教授認(rèn)為，中國需要研發(fā)生產(chǎn)出媲美國外的醫(yī)療產(chǎn)品，并以此來降低白內(nèi)障手術(shù)患者的負(fù)擔(dān)。



一個(gè)數(shù)字的壟斷：90%

據(jù)了解，人工晶狀體是人工合成材料制成的一種特殊透鏡，是手術(shù)治療白內(nèi)障的*重要材料，通過手術(shù)摘除白內(nèi)障患者渾濁的晶狀體，將人工晶狀體植入眼內(nèi)替代原來的晶狀體，可以使白內(nèi)障患者恢復(fù)視力。

但隨著白內(nèi)障患病人數(shù)、手術(shù)量的逐年增加，對手術(shù)中使用的人工晶狀體需求也會(huì)越大。國內(nèi)每年進(jìn)行約230萬例白內(nèi)障手術(shù)，其中30%的患者仍在使用國外已淘汰的硬式人工晶體，而臨床使用的軟式(可折疊)人工晶狀體進(jìn)口品牌占比超過90%。

國產(chǎn)與進(jìn)口市場差距如此巨大，在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院盧奕教授看來，并不是因?yàn)閲�產(chǎn)人工晶狀體在質(zhì)量上與進(jìn)口產(chǎn)品存在明顯差距。從大環(huán)境來看，中國的高端醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)水平已媲美國外，且產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入全球市場。

那是什么導(dǎo)致了國產(chǎn)人工晶狀體未能受到患者及醫(yī)生的青睞呢?盧奕表示：

一是患者和醫(yī)師觀念上的挑戰(zhàn)。患者、醫(yī)師觀念上更容易接受國外的產(chǎn)品，對國內(nèi)的產(chǎn)品信任程度不夠。

二是國產(chǎn)人工晶狀體的生產(chǎn)、銷售和宣傳等面臨著諸多挑戰(zhàn)。國外會(huì)進(jìn)行大量的廣告宣傳和醫(yī)師培訓(xùn)，這方面的工作國內(nèi)比較缺乏。

三是人工晶狀體種類多，競爭激烈�！耙�想激烈的市場競爭下勝出，產(chǎn)品的質(zhì)量及精細(xì)化管理需要進(jìn)一步提升�！�



受益于創(chuàng)新研發(fā)

在“中國制造”轉(zhuǎn)為“中國創(chuàng)造”的今天，國產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)良、價(jià)格合理醫(yī)療用品的研發(fā)創(chuàng)新成為大時(shí)代下努力的方向。

據(jù)了解，蕾明視康是一家人工晶狀體生產(chǎn)商，用于治療白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜病變等眼科疾病。蕾明視康還開發(fā)了全自有知識產(chǎn)權(quán)的高折射率疏水性丙烯酸類生物相容性材料，其疏水性丙烯酸酯人工晶狀體產(chǎn)品已獲歐盟CE證書。蕾明視康創(chuàng)始人之一廖秀高博士，是人工晶狀體材料**、國家“千人計(jì)劃“人才。

蕾明視康投資人、啟明創(chuàng)投主管合伙人梁穎宇認(rèn)為，非球面人工晶體的成功上市，將對進(jìn)口產(chǎn)品“一統(tǒng)天下”的局面形成巨大沖擊。此外，還有黃色類和可增色類人工晶體也在積極的研發(fā)之中，將很快惠及患者。

對于研發(fā)方面，蕾明視康方面向新浪醫(yī)藥透露，接下來會(huì)推進(jìn)兩件事情：

一是持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新。通過研發(fā)投入，在人工晶體領(lǐng)域的研究始終保持前沿水平。

二是做好患者教育。隨著臨床研究數(shù)據(jù)的不斷積累和產(chǎn)品應(yīng)用的擴(kuò)大，患者在臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下會(huì)越來越理性的個(gè)性化選擇適合自身的產(chǎn)品。

隨著新技術(shù)的引入及整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，未來幾年，會(huì)有更多的白內(nèi)障患者受益于國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品。預(yù)計(jì)到2020年，中國的年白內(nèi)障手術(shù)量將達(dá)到400萬例，這意味受益的患者人數(shù)也將是一個(gè)龐大的數(shù)字，令人期待。

責(zé)任編輯：故淵 m.mjwave.cn 2019-12-4 16:48:11

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