添加日期:2019年10月10日 閱讀:1755
10月9日,國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第*批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》。
通知顯示,國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織**對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第*批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》,并要求各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定,在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。
《第*批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》如下:
為什么是這些品種?
從國家衛(wèi)健委公布的《第*批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》,我們可以發(fā)現(xiàn),在這份清單中,囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現(xiàn)短缺的藥品等。
例如,伊沙匹隆、氟維司群為乳腺癌治療藥物,利匹韋林、阿巴卡韋為抗艾滋病毒藥物,阿托伐醌為對抗瘧藥物。此外,有不少是臨床短缺藥品,很多品種都曾出現(xiàn)過不同程度的短缺。
例如溴吡斯的明,這一稱為“小明”的重癥肌無力患者的救命藥,在2016年底曾經(jīng)出現(xiàn)過大范圍斷貨,導(dǎo)致網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)很多瘋狂求藥的帖子。
重癥肌無力,是一種自身免疫性疾病,臨床特征為部分或全身骨骼肌易疲勞,睜不開眼皮,吞不下食物,慢慢地呼吸也會(huì)變得困難,要是繼續(xù)沒有該藥品,等待的死亡。由于溴吡斯的明片是改善重癥肌無力患者癥狀的必備藥物,且市場需求量并不巨大,因此它是一種孤兒藥。
根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù),目前國內(nèi)溴吡斯的明僅有3家國產(chǎn)普通速釋片劑上市,無緩釋劑型及進(jìn)口品種上市。因此,加快溴吡斯的明的仿制進(jìn)程,十分重要。
再來看巰嘌呤,近年來該藥品也曾多次全國大范圍缺貨。
這個(gè)兒童急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)不可或缺的廉價(jià)救命藥,貫穿于患兒的整個(gè)治療過程。如果在維持期治療內(nèi)停止服用這一藥物,將大大影響患兒的長期生存效果。
關(guān)于白血病患兒救命藥“巰嘌呤片”短缺這一情況,在2017年11月20日,國務(wù)院總理對此作出批示,要求有關(guān)部門要“將心比心”、“特事特辦”、“切實(shí)加大國產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度”。
據(jù)悉,2017年底之所以會(huì)出現(xiàn)巰嘌呤大面積缺貨,是由于僅有的兩家企業(yè)因?yàn)樵蟽r(jià)格過快上漲和GMP認(rèn)證相繼停產(chǎn),導(dǎo)致巰嘌呤出現(xiàn)供應(yīng)較大程度短缺。
而實(shí)際上,國內(nèi)有巰嘌呤原料藥批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)3家,但僅1家實(shí)際在產(chǎn);制劑生產(chǎn)企業(yè)6家,但僅2家企業(yè)近兩年實(shí)際在產(chǎn)。加快這一藥品的仿制進(jìn)程,迫在眉睫。
我們期待,在政策的鼓勵(lì)之下,這些品種的仿制藥能夠加快上市的速度,滿足醫(yī)療和患者的需求。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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