添加日期:2019年9月27日 閱讀:1509
截至今天,據(jù)藥店經(jīng)理人不完全統(tǒng)計,已有湖南、山東等多省上千家藥店被查,原因主要是執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售、通過非法渠道購進(jìn)藥品、超范圍經(jīng)營藥品、經(jīng)營使用回收藥品等違法行為。
湖南郴州:235家藥店被查
從今年4月至9月期間,湖南郴州全市1300余家零售企業(yè)提交了自查報告,2家零售企業(yè)主動停業(yè)整改。全市共發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)235家,其中存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題的企業(yè)82家,有不憑處方銷售行為的企業(yè)153家。全市市場監(jiān)管部門約談企業(yè)3家,責(zé)令整改186家,停業(yè)整頓7家,收回GSP證書1家,立案30起,處罰款22.4萬。
山東日照:853家藥店被查,責(zé)令改正148家
據(jù)日照市場監(jiān)管局消息,截至目前,日照全市系統(tǒng)共檢查藥品零售藥店853家,責(zé)令改正148家,立案查處130家,移交公安機(jī)關(guān)5家,注銷違法經(jīng)營藥品連鎖公司1家及7家門店的藥品經(jīng)營許可證,撤銷藥品連鎖門店GSP證書4家。
山東威海:7家零售藥店GSP證書被撤銷
近日,威海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定,7家企業(yè)因違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,依法撤銷其藥品GSP證書。
除此外,山東濱州與山東德州也分別有3家藥店GSP認(rèn)證證書被撤銷或收回。
可以這么說,兩省被查的藥店超過一千家,藥店圈的監(jiān)管高壓態(tài)勢仍在持續(xù),稍不留意,可能就會因違規(guī)而被查。
確認(rèn)取消GSP,強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管
9月25日(昨天),國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知(國藥監(jiān)法〔2019〕45號)》,就深刻領(lǐng)會立法目的和立法精神,充分認(rèn)識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關(guān)解釋和部署。
根據(jù)*新出臺的《中華人民共和國藥品管理法》,未來在從嚴(yán)監(jiān)管基礎(chǔ)上,對于藥店的監(jiān)管還呈現(xiàn)出以下幾點:
新法自2019年12月1日起施行。
新《藥品管理法》監(jiān)管原則:風(fēng)險管理、全程管控、社會共治原則
新的制度包括:藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統(tǒng)一公布、處罰到人等,覆蓋藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任方面
動態(tài)監(jiān)管,取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證,藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,嚴(yán)懲重處違法行為
重點內(nèi)容:企業(yè)主體責(zé)任、藥品全過程管理、藥品安全監(jiān)督檢查、違法行為查處、監(jiān)管責(zé)任落實
《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等技術(shù)機(jī)構(gòu)的地位,要求加強(qiáng)審評審批能力建設(shè),建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍。
下一階段將提高審評審批、檢驗、核查、監(jiān)測評價等能力。
強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè),合理確定隊伍規(guī)模,多渠道充實職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍,加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn),建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制,加快推進(jìn)檢查員隊伍建設(shè)和能力建設(shè)。
相關(guān)配套規(guī)章制修訂:國家藥監(jiān)局已作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實施的目標(biāo)倒排時間表,抓緊開展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監(jiān)督管理辦法等規(guī)章制修訂和相關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)指南的起草和制修訂工作。
相關(guān)制度還包括:藥品上市許可持有人制度下的協(xié)同監(jiān)管、GMP和GSP認(rèn)證取消后藥品生產(chǎn)經(jīng)營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權(quán)的規(guī)范。
附通知全文:
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位:
《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)于2019年8月26日經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。為做好《藥品管理法》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:
一、深刻領(lǐng)會立法目的和立法精神,充分認(rèn)識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要意義
藥品安全事關(guān)廣大人民群眾切身利益,事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全工作,習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制,完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。《藥品管理法》的修訂,全面落實中央決策部署和“四個*嚴(yán)”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加強(qiáng)藥品管理,保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為立法目的,在保障公眾用藥權(quán)益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面必將發(fā)揮極其重要的作用。
各地區(qū)、各單位要以黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神為指導(dǎo),堅持把以人民為中心作為出發(fā)點和落腳點,從全面貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品安全監(jiān)管重要指示批示精神,從堅決維護(hù)廣大人民群眾切身利益的高度,充分認(rèn)識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要性和必要性,切實增強(qiáng)責(zé)任感和使命感,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),明確工作任務(wù),落實工作責(zé)任,強(qiáng)化經(jīng)費保障,嚴(yán)格督查考核,積極開展《藥品管理法》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。
二、把握基本原則和重點內(nèi)容,確保各項新制度有效落實
《藥品管理法》明確藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治原則,圍繞鼓勵創(chuàng)新、全生命周期管理要求,作出藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統(tǒng)一公布、處罰到人等多項重大制度創(chuàng)新,對藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出全面規(guī)定。
強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管,取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證,藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責(zé)任制度,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,重典治亂,嚴(yán)懲重處違法行為。
各地區(qū)、各單位要將學(xué)習(xí)《藥品管理法》作為當(dāng)前藥品監(jiān)管的一項重要任務(wù),密切聯(lián)系實際,深刻領(lǐng)會《藥品管理法》的基本原則,積極學(xué)習(xí)宣傳企業(yè)主體責(zé)任、藥品全過程管理、藥品安全監(jiān)督檢查、違法行為查處、監(jiān)管責(zé)任落實等重點內(nèi)容。要充分認(rèn)識《藥品管理法》對現(xiàn)行藥品監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新,結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實際,對藥品監(jiān)管新制度、新方式、新內(nèi)容深入學(xué)習(xí)、認(rèn)真研究,及時向黨委、政府請示匯報,密切與相關(guān)部門溝通交流,提出完善藥品監(jiān)管工作的新方案,確保各項藥品監(jiān)管工作符合《藥品管理法》*新要求,滿足公眾用藥安全新期待。
三、夯實監(jiān)管基礎(chǔ),推動監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等技術(shù)機(jī)構(gòu)的地位,要求加強(qiáng)審評審批能力建設(shè),建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍。
各單位要以貫徹《藥品管理法》為契機(jī),進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè),提高審評審批、檢驗、核查、監(jiān)測評價等能力。要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》(國辦發(fā)〔2019〕36號)部署,強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè),合理確定隊伍規(guī)模,多渠道充實職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍,加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn),建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制,加快推進(jìn)檢查員隊伍建設(shè)和能力建設(shè)。
各地區(qū)要貫徹地方政府負(fù)總責(zé)的要求,積極向地方黨委、政府匯報,在黨委、政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)、監(jiān)管技術(shù),持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,夯實藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)。
四、加快配套規(guī)章制修訂,建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)管制度
《藥品管理法》要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,對藥品監(jiān)督管理部門配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南制修訂提出緊迫要求。國家藥監(jiān)局對配套規(guī)章和文件制修訂工作進(jìn)行專題研究,作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實施的目標(biāo)倒排時間表,抓緊開展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監(jiān)督管理辦法等規(guī)章制修訂和相關(guān)規(guī)范性文件、技術(shù)指南的起草和制修訂工作。各地要大力配合國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂,積極研究提出修改意見建議。
各地區(qū)要認(rèn)真總結(jié)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗,對藥品上市許可持有人制度下的協(xié)同監(jiān)管、GMP和GSP認(rèn)證取消后藥品生產(chǎn)經(jīng)營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權(quán)的規(guī)范等問題,認(rèn)真研究,及時出臺落實的制度規(guī)則,切實做好法律實施的準(zhǔn)備工作。鼓勵各地結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實際,根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章和國家藥監(jiān)局規(guī)定,因地制宜制定具體辦法,明確各項實施要求,確!端幤饭芾矸ā返挠行ж瀼貓(zhí)行。
五、創(chuàng)新普法方式方法,營造新法實施良好氛圍
國家藥監(jiān)局將組建《藥品管理法》宣講團(tuán),開展系列宣講和巡回宣講等活動,并組織對地方宣講骨干專題培訓(xùn),加強(qiáng)地方培訓(xùn)師資力量建設(shè)。高研院要發(fā)揮國家藥監(jiān)局教育培訓(xùn)主渠道作用,整合教育培訓(xùn)資源,舉辦培訓(xùn)示范班、專題培訓(xùn)班和網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等系列活動。新聞中心、中國健康傳媒集團(tuán)、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所要發(fā)揮媒體宣傳優(yōu)勢,創(chuàng)新宣傳形式和手段,深入解讀《藥品管理法》重要內(nèi)容。
各地區(qū)、各單位要將《藥品管理法》普法宣傳與正在開展的《疫苗管理法》宣傳等活動有機(jī)結(jié)合,整合資源,創(chuàng)新方式,拓展渠道,全方位開展普法宣傳工作。要圍繞企業(yè)主體責(zé)任,突出針對性和實效性,采取集中培訓(xùn)、專題講解、上門輔導(dǎo)、視頻答疑、編寫手冊、督促宣貫等多種方式,加大對藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的宣傳力度,指導(dǎo)企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法律條文,宣傳鼓勵創(chuàng)新措施,明確監(jiān)管具體要求。要充分發(fā)揮報刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)等各類媒介作用,采取開設(shè)專題專欄、在線訪談、**解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式,主動宣傳《藥品管理法》的新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求,倡導(dǎo)社會共治,營造《藥品管理法》宣傳貫徹的良好氛圍。
對在《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫工作中表現(xiàn)突出的單位和個人,國家藥監(jiān)局將于年底予以統(tǒng)一表彰。各地要以宣傳貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機(jī),切實落實監(jiān)管責(zé)任,強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法,嚴(yán)厲打擊藥品安全違法行為,積極維護(hù)廣大人民群眾用藥安全,以優(yōu)異的成績慶祝新中國成立七十周年。
國家藥監(jiān)局
2019年9月19日
文章來源:藥店經(jīng)理人
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