江西省藥監(jiān)局*新通知:藥企大檢查來了

    添加日期:2019年8月14日 閱讀:1427

    藥品生產(chǎn)企業(yè)大檢查,來了。

    8月13日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的通知》。

    根據(jù)通知,江西將在全省開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作,并建立落實(shí)主體責(zé)任定期報(bào)告制度,自查范圍包括:藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片,不含醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

    **報(bào)告時(shí)間截止2019年12月20日。此后定期報(bào)送,具體如下:

    1、含注射劑的企業(yè)實(shí)行半年報(bào),每年6月底和12月底各報(bào)一次。

    2、不含注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)行年報(bào),每年12月底報(bào)一次。

    ▍嚴(yán)查生產(chǎn)工藝

    工藝核查,是醫(yī)藥行業(yè)的一件大事,也是近年來監(jiān)管部門的一項(xiàng)重要工作。江西本次藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾,也重點(diǎn)提到了這方面內(nèi)容。

    上述通知明確,自查的重點(diǎn)包括:

    產(chǎn)品是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)范圍、組織生產(chǎn);是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標(biāo)準(zhǔn)、工藝及其相關(guān)批件等,企業(yè)圍繞標(biāo)準(zhǔn)、工藝等制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等);是否如實(shí)登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書等相關(guān)信息,嚴(yán)格按規(guī)定完成變更。

    并且強(qiáng)調(diào),因中藥提取得率變化而導(dǎo)致物料平衡的波動(dòng)較大,應(yīng)在堅(jiān)持實(shí)事求是的基礎(chǔ)上,真實(shí)記錄生產(chǎn)的全過程(包括提取過程和制劑過程)。

    說到擅自更改生產(chǎn)工藝問題,近年來并不少見。*具代表性的當(dāng)屬2015年的銀杏葉風(fēng)波。在該輪風(fēng)波中,桂林興達(dá)藥業(yè)就是在一次飛檢中被發(fā)現(xiàn)存在擅自改變提取工藝等違法行為,*終被處以吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

    在2016年8月,原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》(征求意見稿),要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查。

    并強(qiáng)調(diào),根據(jù)藥企的自查結(jié)果,若實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致,要求開展充分的研究驗(yàn)證。生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》提出補(bǔ)充申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的,企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。

    篡改生產(chǎn)工藝,不僅會(huì)影響藥品的有效成分,還會(huì)影響藥品療效,進(jìn)而對(duì)使用者造成不利影響。所以,在接下來相關(guān)部門的監(jiān)管工作中,嚴(yán)查生產(chǎn)工藝是重中之重。

    ▍檢查日趨嚴(yán)格

    從國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查和跟蹤檢查來看,近年來的檢查力度也是逐漸加大。

    《2015年度藥品檢查報(bào)告》顯示,2015年對(duì)59家企業(yè)進(jìn)行了藥品飛行檢查,其中22家被收回藥品GMP證書,6家被吊銷藥品生產(chǎn)許可證,3家被立案查處。

    《2016年度藥品檢查報(bào)告》顯示,2016年共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè),檢查結(jié)果為5家檢查結(jié)果為不通過,有4家被收回GMP證書,有4家被要求召回產(chǎn)品。

    《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示,2017年計(jì)劃對(duì)315家風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)和150家“雙隨機(jī)”抽取的企業(yè)開展跟蹤檢查。其中有37家企業(yè)因未通過藥品GMP認(rèn)證、藥品GMP證書被收回、無相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等原因不具備現(xiàn)場檢查條件。

    實(shí)際上,早在2007年,國家藥監(jiān)管理部門就已經(jīng)提出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整規(guī)行動(dòng)下一步要把重點(diǎn)放在生產(chǎn)工藝檢查上,監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn),決不允許以任何借口,擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。

    而這一方面,正是很多藥企的雷區(qū)。有業(yè)內(nèi)人士表示,因?yàn)樗幤螽?dāng)初申報(bào)一種藥品時(shí),其工藝流程等是按照實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)上報(bào)的。在實(shí)際投入生產(chǎn)時(shí),由于環(huán)境和設(shè)備的變化,藥品的穩(wěn)定性可能會(huì)出問題,這時(shí)藥企就不得不對(duì)工藝做調(diào)整,從而獲得相對(duì)正確的數(shù)據(jù)應(yīng)對(duì)飛檢以及其他各種檢查。

    在新版GMP的軟、硬件要求和嚴(yán)格的飛檢下,對(duì)于制藥企業(yè)而言,還有一個(gè)致死的因素就是利潤。一些中小藥企一旦正規(guī)操作,在利潤面前就顯得完全沒有競爭力。因此,就有了簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。

    附:江西省《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的通知》

    各藥品、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室:

    為貫徹落實(shí)2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控,提升企業(yè)(單位)主體責(zé)任意識(shí),根據(jù)2019年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管會(huì)議關(guān)于企業(yè)(單位)落實(shí)主體責(zé)任的部署要求,決定在全省范圍內(nèi)開展藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作,并建立落實(shí)主體責(zé)任定期報(bào)告制度,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:

    一、開展自查自糾工作

    (一)范圍:全省藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片,不含醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

    (二)內(nèi)容: 各企業(yè)、各單位要按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等要求,認(rèn)真開展全面自查,重點(diǎn)應(yīng)包括:

    1.是否建立研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送全過程的質(zhì)量管理體系,對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任。

    2.產(chǎn)品是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)范圍、組織生產(chǎn)。是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標(biāo)準(zhǔn)、工藝及其相關(guān)批件等,企業(yè)圍繞標(biāo)準(zhǔn)、工藝等制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等),是否如實(shí)登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說明書等相關(guān)信息,嚴(yán)格按規(guī)定完成變更。

    因中藥提取得率變化而導(dǎo)致物料平衡的波動(dòng)較大,應(yīng)在堅(jiān)持實(shí)事求是的基礎(chǔ)上,真實(shí)記錄生產(chǎn)的全過程(包括提取過程和制劑過程)。對(duì)于實(shí)際生產(chǎn)工藝與藥品標(biāo)準(zhǔn)不一致的,要按規(guī)定辦理。對(duì)于中藥提取后所得總量與標(biāo)準(zhǔn)制法不一致的,要對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)測、分析和評(píng)估,確定在嚴(yán)格按要求采購、管理中藥材(中藥飲片)并按標(biāo)準(zhǔn)及其工藝規(guī)程生產(chǎn)的基礎(chǔ)上,收集正常生產(chǎn)一年左右且不少于30批次的數(shù)據(jù),形成分析報(bào)告,以確保此后能嚴(yán)格執(zhí)行該生產(chǎn)工藝規(guī)程及關(guān)鍵參數(shù)等。企業(yè)將分析報(bào)告抄送我局相關(guān)業(yè)務(wù)部門(不存在此類情況的,不必報(bào);有此類情況的,定稿后及時(shí)報(bào),不必與本通知其他事項(xiàng)同步報(bào))。

    上述分析報(bào)告,應(yīng)以中藥材產(chǎn)地為主線進(jìn)行,分析內(nèi)容應(yīng)涵蓋中藥材(中藥飲片)質(zhì)量、提取物質(zhì)量、制劑質(zhì)量以及制劑長期穩(wěn)定性考察等因素,并附中藥提取設(shè)備詳細(xì)情況,如因提取設(shè)備變更導(dǎo)致提取物得率發(fā)生變化的,應(yīng)詳細(xì)分析前后提取設(shè)備的性能情況。中藥材(中藥飲片)質(zhì)量分析和制劑質(zhì)量分析設(shè)置的分析參數(shù)須以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目不足以全面客觀分析中藥材(中藥飲片)質(zhì)量時(shí),應(yīng)增加相對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目進(jìn)行分析。

    如國家政策或要求不一致的,以國家政策或要求為準(zhǔn);將來如國家出臺(tái)提取物監(jiān)管的新政策,本通知關(guān)于提取物監(jiān)管方面的要求自動(dòng)作廢。

    3.共線生產(chǎn)產(chǎn)品是否采取了有效并經(jīng)驗(yàn)證的防止污染和交叉污染的措施。

    4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員資質(zhì)是否符合要求、是否全職,發(fā)生變化時(shí)是否按規(guī)定辦理;關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備條件變化是否經(jīng)過確認(rèn)與驗(yàn)證,是否按規(guī)定備案。

    5.所用原輔料(原料藥、中藥材或中藥飲片、主要或關(guān)鍵輔料)是否存在未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)投料使用的情況,所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否做到批批全項(xiàng)檢驗(yàn)(包括委托檢驗(yàn)),是否有未經(jīng)檢驗(yàn)即上市或有不合格產(chǎn)品上市的情況。

    6.能否保證原輔料臺(tái)帳、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售臺(tái)帳等數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、真實(shí)、完整、可靠、可追溯。

    7.履行藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控責(zé)任,對(duì)不合格產(chǎn)品、不良反應(yīng)、提示函、偏差預(yù)警等信息是否開展了原因排查并采取了有效管控措施。

    對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥品質(zhì)量安全事件的,是否立即采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施,及時(shí)按有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)信息及處置情況。

    8.對(duì)藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷能否制定切實(shí)可行的整改措施并確保整改到位、持續(xù)有效。

    9.是否嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理制度,強(qiáng)化麻醉藥品原料、精神藥品原料、藥品類易制毒化學(xué)品、毒性藥品(含毒性中藥飲片)及其相應(yīng)制劑的內(nèi)部管控,確保生產(chǎn)、使用、經(jīng)營、配送規(guī)范,堅(jiān)決杜絕流入非法渠道。

    10.是否建立藥品追溯體系。嚴(yán)格執(zhí)行放行制度,立足企業(yè)實(shí)際建立追溯體系,確保出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠及時(shí)召回全部藥品。

    二、建立落實(shí)主體責(zé)任定期制度

    我局根據(jù)監(jiān)管工作需要,制定了落實(shí)主體責(zé)任報(bào)告書(詳見附件1-3),請(qǐng)各企業(yè)(單位)按以下要求報(bào)送。

    (一)適用范圍

    全省藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片等)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

    (二)報(bào)送時(shí)間和頻次

    **報(bào)告時(shí)間截止2019年12月20日。此后定期報(bào)送,具體如下:

    1.含注射劑的企業(yè)實(shí)行半年報(bào),每年6月底和12月底各報(bào)一次。

    2.不含注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)行年報(bào),每年12月底報(bào)一次。

    (三)報(bào)告內(nèi)容

    主要是圍繞GMP的主要要求,報(bào)告落實(shí)主體責(zé)任的具體做法。

    **報(bào)告應(yīng)詳細(xì)寫明企業(yè)(單位)的概況(含財(cái)稅方面)以及近三年從未生產(chǎn)過的品種、在產(chǎn)品種的主要情況。

    第2次報(bào)告起,應(yīng)嚴(yán)格按表格要求填寫。

    (四)停產(chǎn)報(bào)告

    企業(yè)(單位)整體停產(chǎn)的(超過半年,不含部分品種停產(chǎn)),在停產(chǎn)時(shí)應(yīng)書面報(bào)告,我局將在網(wǎng)站進(jìn)行公告。企業(yè)(單位)見公告后,可停止報(bào)送。

    企業(yè)(單位)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí),應(yīng)按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求做好恢復(fù)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備并書面報(bào)告。經(jīng)我局同意后,方可恢復(fù)生產(chǎn);謴(fù)生產(chǎn)后1個(gè)月內(nèi)完成**報(bào)告,此后定期報(bào)送。

    三、工作安排及要求

    (一)各企業(yè)、各單位即日起開展自查自糾,排查范圍應(yīng)至少包含近三年的全部情況,并認(rèn)真梳理排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患,采取對(duì)賬銷號(hào)、逐條整改的方式,確保風(fēng)險(xiǎn)隱患整改到位,對(duì)自查自糾發(fā)現(xiàn)重大問題的,要立即書面報(bào)告。

    (二)各企業(yè)、各單位應(yīng)將自查自糾報(bào)告、整改措施加蓋公章后,于2019年9月30日前按管理對(duì)象分別報(bào)送。

    樟樹轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的自查自糾報(bào)告、整改措施和落實(shí)主體責(zé)任報(bào)告書,報(bào)樟樹藥品監(jiān)督管理局匯總后上報(bào)對(duì)口業(yè)務(wù)處。

    報(bào)中藥監(jiān)管處的企業(yè)有83家,詳見附件4。同時(shí)將WORD版發(fā)至zyjdglc@jxfda.gov.cn。

    其余企業(yè)、單位報(bào)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。同時(shí)將WORD版發(fā)至ypsc@jxfda.gov.cn。

    (三)我局將結(jié)合各企業(yè)、各單位自查自糾、整改和**落實(shí)主體責(zé)任報(bào)告以及此后的定期報(bào)送情況,適時(shí)開展監(jiān)督抽查,檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為以及與報(bào)告不一致的,將依法、依規(guī)堅(jiān)決嚴(yán)懲、曝光,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

    責(zé)任編輯:大花 m.mjwave.cn 2019-8-14 14:50:17

    文章來源:賽柏藍(lán)器械

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 藥監(jiān)局 藥企大檢查
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號(hào) (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號(hào):粵ICP備14090958號(hào)-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺(tái),打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對(duì)交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請(qǐng)交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←