正大天晴醋酸阿比特龍片獲批上市

添加日期：2019年7月19日 閱讀：3162

近日，正大天晴醋酸阿比特龍片(晴可舒)的上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

醋酸阿比特龍聯(lián)合治療方案被歐美臨床指南指定為前列腺癌的一線或二線治療選擇，具有活性強(qiáng)、選擇性高、臨床優(yōu)勢顯著等特點(diǎn)。屬于全新作用機(jī)制的前列腺癌藥物。該產(chǎn)品是一種雄激素生物合成抑制劑，通過抑制CYP17活性，達(dá)到抗腫瘤的作用。原研企業(yè)為強(qiáng)生，*早2011/4/28在美國上市，商品名(Zytiga)，2018年得益于歐洲市場的爆發(fā)，全球銷售額創(chuàng)下35億美元的歷史新高。



前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型，2018年全球大約有130萬例新確診患者。在中國，前列腺癌是男性*常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，發(fā)病率大約為9.8/10萬人。

醋酸阿比特龍與潑尼松聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。臨床試驗(yàn)顯示，本品對于曾經(jīng)受或未曾接受酮康唑治療的、曾接受多烯紫杉醇化療或失敗的、有無化療史的、轉(zhuǎn)移性的去勢難治性前列腺癌患者均能使其前列腺特異抗原水平大幅下降，顯示出較強(qiáng)的抗癌活性。

產(chǎn)品優(yōu)勢

較強(qiáng)的抗癌活性、選擇性高;被歐美臨床指南指定為前列腺癌一線或二線治療選擇;通過生物等效性研究，確認(rèn)與參比原研制劑具有一致的安全性和有效性。

與同類產(chǎn)品酮康唑相比，醋酸阿比特龍具有更高的CYP17A1選擇性，且對CYP17A1的抑制作用是不可逆的，具有活性強(qiáng)、選擇性高的特點(diǎn)。本品相對安慰劑組中位總生存期**4.4個月，臨床優(yōu)勢顯著，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，絕大多數(shù)可控。

醋酸阿比特龍聯(lián)合治療方案已被歐美臨床指南指定為前列腺癌的一線或二線治療選擇。正大天晴醋酸阿比特龍片處方工藝與參比原研制劑保持一致，并通過生物等效性研究，確認(rèn)與參比制劑具有一致的安全性和有效性。該產(chǎn)品上市后，將為國內(nèi)轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者提供更多治療選擇，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，真正惠及患者。

值得提及的是，7月5日，恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍片的新4類上市申請獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)**拿到該品種仿制藥上市資格的廠家，現(xiàn)正大天晴 該藥品獲批，加入角逐賽，共同向原研發(fā)起挑戰(zhàn)。

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