臨床數(shù)據(jù)缺失，中藥注射劑安全性存疑

添加日期：2019年5月13日 閱讀：2034

中藥注射劑是一個時代的產(chǎn)物，在上世紀50年代，因為西藥短缺，才出現(xiàn)了便于攜帶的中藥注射劑，到70年代，全國出現(xiàn)了大量的中藥注射劑品種。由于中藥注射劑大多在1985年之前就拿到了國家的相關(guān)批文，其安全性的爭議也就一直延續(xù)到了現(xiàn)在。

中藥注射劑，這一中國獨有的醫(yī)藥品種，12年，經(jīng)歷了“神話”的跌落，背負的卻是數(shù)10萬例的藥品不良反應(yīng)，被地方藥監(jiān)局納入重點藥品監(jiān)控目錄，被屢次要求修改說明書或臨床使用限制，但即使在這樣的情況下，某些中藥注射劑的年銷售額依然很高。

比如神威藥業(yè)注射液產(chǎn)品在2018年貢獻收入13.4億元，在自2017年開始的對中藥注射劑重點監(jiān)測的大環(huán)境下，仍然保持了36.9%的增長率，并給公司貢獻了52.3%的營業(yè)額和38.0%的利潤率。

不過，在神威藥業(yè)日前公布的一季報中，其中醫(yī)注射劑產(chǎn)品的營業(yè)額為2.9億元，同比減少了21.4%。此外，大批中藥注射劑企業(yè)的業(yè)績也較為慘淡。

2018年年報顯示，如天目藥業(yè)、振東制藥、龍津藥業(yè)、大理藥業(yè)、麗珠藥業(yè)等知名藥企利潤都大幅降低。凈利潤降幅分別達到216.69%、144.89%、60.55%、78%、75.6%。

2018年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布公告，將部分中藥注射劑的說明書進行了修改，這其中的典型例子就是柴胡注射液。

在此之前，柴胡注射液的說明書和其他大多數(shù)中藥注射劑產(chǎn)品一樣，在“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”中都寫著“尚不明確”。

在藥監(jiān)局的修改要求中，柴胡注射液的說明書應(yīng)增加警示語，在“注意事項”中也新增了10條內(nèi)容。至此，柴胡注射液在臨床應(yīng)用70多年后才終于對說明書進行了補充。

2019年以來，江西、贛州、洛陽等省、市發(fā)布的重點監(jiān)控目錄中。對此，業(yè)界分析，重點監(jiān)控目錄或已成為規(guī)范輔助用藥的手段。而中藥注射劑雖然在國內(nèi)應(yīng)用已有數(shù)十年，但臨床數(shù)據(jù)缺失，始終是其“硬傷”。在安全性有效性沒有確鑿證據(jù)的情況下，以其居高不下的銷售額常被列入監(jiān)控目錄。

一些企業(yè)也發(fā)聲表示：“實際上很多中藥注射劑企業(yè)都在做再評價工作，但都是摸著石頭過河，沒有明確的評價標準，而其實他們在做中藥注射劑再評價的投資也不低，不亞于仿制藥一致性評價的投資規(guī)模�！�

也有企業(yè)表示，希望能夠基于再評價標準明確自己的注射劑品種究竟能不能行，不行就淘汰放棄相關(guān)品種，如果結(jié)果還有改進的空間，企業(yè)能夠通過生產(chǎn)工藝改進等去做適應(yīng)�！瓣P(guān)鍵是要有評價標準，這才是政策層面負責任的態(tài)度。”

責任編輯：琦琦 m.mjwave.cn 2019-5-13 10:37:48

文章來源：