廣西藥品監(jiān)管局加強(qiáng)“兩品一械”上市后監(jiān)管工作

添加日期：2019年5月10日 閱讀：1863

近日，廣西藥品監(jiān)管局下發(fā)通知對“兩品一械”上市后監(jiān)管工作進(jìn)行安排部署，要求各級藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步提高政治站位，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，自覺增強(qiáng)“四個(gè)意識”，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)*嚴(yán)”要求，督促企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，確保藥品安全和質(zhì)量不斷提升。

一、規(guī)范“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)秩序

藥品生產(chǎn)監(jiān)管 堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對有潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)和品種，投訴舉報(bào)集中的企業(yè)和品種，加大監(jiān)督檢查和處置力度;對高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)督檢查，逐步建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

藥品經(jīng)營和使用監(jiān)管 以零售藥店為檢查重點(diǎn)，重點(diǎn)查處從非法渠道購進(jìn)藥品、貨賬票款不一致、騙購套購特殊藥品等違法違規(guī)行為，同時(shí)強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，凈化網(wǎng)絡(luò)藥品銷售環(huán)境。重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗流通和使用環(huán)節(jié)全過程監(jiān)督檢查，強(qiáng)化疫苗配送、儲存質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)控疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)。落實(shí)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度，組織對疫苗儲存配送企業(yè)和接種單位開展巡查，重點(diǎn)檢查落實(shí)疫苗運(yùn)輸、儲存全過程溫度記錄情況，防控疫苗流通、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械監(jiān)管 組織開展對第三類、第二類產(chǎn)品許可現(xiàn)場核查，對第*類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后的抽查。開展對企業(yè)的分類分級管理。重點(diǎn)加強(qiáng)對無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的檢查。

化妝品監(jiān)管 對已獲得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，進(jìn)行合規(guī)性監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率**。重點(diǎn)檢查銷售的化妝品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)有無許可證、產(chǎn)品有無注冊備案證號、產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容是否合法合規(guī)等，重點(diǎn)關(guān)注嬰幼兒化妝品特別是進(jìn)口產(chǎn)品，嚴(yán)查賓館旅店所使用的化妝品來源是否合法、是否自行分裝、產(chǎn)品備案情況等。

二、有效開展藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測工作

科學(xué)設(shè)置抽檢任務(wù)，加大對廣西生產(chǎn)的、使用范圍廣、不良反應(yīng)/事件集中、投訴舉報(bào)較多的重點(diǎn)品種抽檢力度，提高對重點(diǎn)產(chǎn)品、問題品種、問題企業(yè)的覆蓋率。繼續(xù)發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的作用，按程序開展不良反應(yīng)收集上報(bào)工作。

三、繼續(xù)加強(qiáng)稽查執(zhí)法工作

建立健全藥品執(zhí)法辦案體制機(jī)制，嚴(yán)厲打擊人民群眾反映強(qiáng)烈的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種的違法犯罪行為。

四、深入開展專項(xiàng)整治

全面開展中藥飲片集中整治、開展芬太尼藥品經(jīng)營專項(xiàng)檢查和以曲馬多、可待因復(fù)方制劑為重點(diǎn)品種的第二類精神藥品專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品銷售流向，確保特殊藥品在合法渠道流通。組織開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動等。



責(zé)任編輯：琦琦 m.mjwave.cn 2019-5-10 14:39:47

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