添加日期:2019年4月29日 閱讀:1804
4月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告(2019年第34號(hào))》。
國(guó)家藥監(jiān)局表示,根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》要求,為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)。
自發(fā)布之日起,附件所列規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)停止執(zhí)行。附件所列部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)涉及修改部門規(guī)章的,按程序修改部門規(guī)章后再停止執(zhí)行。
36項(xiàng)證明事項(xiàng)包括14項(xiàng)“規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)”和24項(xiàng)“部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)”。很多事項(xiàng),不再要求申請(qǐng)人提交此,改為網(wǎng)絡(luò)核查。
此次被取消的部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)中,藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書、前次批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、遺失聲明、無《藥品管理法》第75條第82條規(guī)定的情形證明、無未結(jié)案件證明等資質(zhì)證書以及證明文件,在部分申請(qǐng)項(xiàng)目的審核中,不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng),改為網(wǎng)絡(luò)核查。
而在取消的規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)中,進(jìn)口藥品注冊(cè)審批(藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)一次性進(jìn)口)以及藥品委托生產(chǎn)備案(接受境外制藥廠商委托和中藥提取物生產(chǎn)、使用備案等多項(xiàng)申請(qǐng)將不再要求申請(qǐng)人提交藥品生產(chǎn)許可證,改為網(wǎng)絡(luò)核查;國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見、無非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明在部分審核項(xiàng)目中,將不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng),改為告知承諾。
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