國內(nèi)首部《疫苗儲(chǔ)運(yùn)時(shí)溫度異常情況的評(píng)估與處置原則》發(fā)布

添加日期：2019年4月23日 閱讀：2644

2019年4月16日，江蘇省衛(wèi)生健康委在揚(yáng)州召開2019年全省衛(wèi)生應(yīng)急工作會(huì)議，總結(jié)2018年衛(wèi)生應(yīng)急工作，研究分析新時(shí)代衛(wèi)生應(yīng)急工作新形勢新要求，部署2019年全省衛(wèi)生應(yīng)急重點(diǎn)工作任務(wù)，省衛(wèi)生健康委蘭青副主任出席會(huì)議并講話，指出，2019年全省衛(wèi)生應(yīng)急系統(tǒng)重點(diǎn)推進(jìn)體系構(gòu)建、衛(wèi)生應(yīng)急決策指揮、突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測預(yù)警、緊急醫(yī)學(xué)救援基地、綜合立體化培訓(xùn)演練、全民自救互救素養(yǎng)提升工程、突發(fā)事件的綜合應(yīng)對(duì)等七項(xiàng)工作，更好保障人民群眾身體健康和生命安全，次日網(wǎng)絡(luò)上查詢到江蘇省衛(wèi)生健康委版《關(guān)于疫苗儲(chǔ)運(yùn)時(shí)溫度異常情況的評(píng)估與處置原則》，這是國內(nèi)首部針對(duì)疫苗儲(chǔ)運(yùn)時(shí)溫度等突發(fā)異常情況的評(píng)估與處置原則，基于用藥安全和藥品穩(wěn)定有效等方面考慮，有特殊貯存溫度要求的疫苗及其他藥品儲(chǔ)運(yùn)過程中的溫度控制和科學(xué)處置溫度異常尤為重要，本文對(duì)疫苗儲(chǔ)運(yùn)時(shí)溫度異常情況的評(píng)估與處置原則進(jìn)行了分析。

一、科學(xué)處置溫度異常疫苗措施分析

疫苗，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。自2005年3月24日《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》首部疫苗相關(guān)政策發(fā)布以來，對(duì)疫苗儲(chǔ)運(yùn)時(shí)溫度異常情況的評(píng)估與處置原則沒有形成相對(duì)完善的科學(xué)處置方案。2017年12月15日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局對(duì)2006《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》，**要求加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸中溫度異常的管理，提出處理溫度異常疫苗的原則要求，但無具體的處理措施，江蘇衛(wèi)健委在《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范(2017年版)》提出了更具有可操作性的科學(xué)處置溫度異常疫苗的處理措施。



二、儲(chǔ)運(yùn)時(shí)溫度異常疫苗評(píng)估與處置原則

1.疫苗儲(chǔ)運(yùn)單位評(píng)估



2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估

♦ 在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常且不屬于上述情況的，疫苗儲(chǔ)運(yùn)單位須以正式文件向疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交評(píng)估申請(qǐng)，申請(qǐng)要包括疫苗名稱、批號(hào)、數(shù)量、超溫累計(jì)時(shí)間、溫度范圍等相關(guān)信息，同時(shí)附《異常溫度過程記錄》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表》。

♦ 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用;經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。

三、未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的處罰

【案例分析】未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的。

處罰依據(jù)：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第434號(hào))第六十六條：

► 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;

► 由衛(wèi)生主管部門對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;

► 由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng);

► 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2019-4-23 16:11:19

文章來源：CPhI制藥在線