國(guó)家藥監(jiān)局:這三類(lèi)人禁用這幾種常用藥

    添加日期:2019年3月11日 閱讀:2089

    3月8日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2019年第15號(hào))》(詳見(jiàn)附件)。

    ▍牛黃解毒制劑:3類(lèi)人禁用

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語(yǔ),并對(duì)其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    其中,牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑,相當(dāng)常用。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這類(lèi)品種增加了警示語(yǔ):本品含雄黃,不可超劑量或長(zhǎng)期服用。

    要求【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:孕婦、哺乳期婦女禁用,嬰幼兒禁用。

    ▍*常用的藥品之一,有697個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)

    國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示,牛黃解毒制劑的批準(zhǔn)文號(hào)有697個(gè)之多。眾所周知,這個(gè)藥也是*常用的的品種之一。以牛黃解毒片為例,簡(jiǎn)裝每袋的零售價(jià)為1元左右。

    價(jià)格低廉,效果還不錯(cuò),很容易被作為“去火藥”超劑量、長(zhǎng)期服用。此次國(guó)家藥監(jiān)局修訂說(shuō)明書(shū)來(lái)的很及時(shí)。

    ▍傷科接骨片:十歲以下兒童禁用

    對(duì)傷科接骨片說(shuō)明書(shū)修訂要求警示語(yǔ)應(yīng)包括:運(yùn)動(dòng)員慎用;本品含馬錢(qián)子粉、朱砂,不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

    【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。

    對(duì)穩(wěn)心制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

    附:牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

    一、警示語(yǔ)應(yīng)包括:

    本品含雄黃,不可超劑量或長(zhǎng)期服用。

    二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

    上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng):

    消化系統(tǒng):腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。

    皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告(如stevens-johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過(guò)量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

    精神神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

    免疫系統(tǒng):過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。

    心血管系統(tǒng):心悸等。

    呼吸系統(tǒng):呼吸困難、胸悶等。

    泌尿系統(tǒng):有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。

    此外,有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。

    三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:

    1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

    2.嬰幼兒禁用。

    3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

    四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

    1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

    2.本品含雄黃,不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。

    3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。

    4.嚴(yán)重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。

    5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

    6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥,去醫(yī)院就診。

    傷科接骨片說(shuō)明書(shū)修訂要求

    一、警示語(yǔ)應(yīng)包括:

    1.運(yùn)動(dòng)員慎用。

    2.本品含馬錢(qián)子粉、朱砂,不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

    二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

    上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng):

    消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等。

    皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

    全身性損害:過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個(gè)例過(guò)敏性休克等。

    精神及神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、抽搐、失眠等;

    呼吸系統(tǒng):胸悶、憋氣等;

    其他:心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過(guò)多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。

    三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:

    1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

    2.十歲以下兒童禁用。

    3.肝腎功能不全者禁用。

    4.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

    四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括:

    1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

    2.本品含馬錢(qián)子粉、朱砂,不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

    3.運(yùn)動(dòng)員慎用。

    4.骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療,請(qǐng)辨證且不可長(zhǎng)期服用。

    5.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥,去醫(yī)院就診。

    五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括:

    兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

    六、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括:

    本品不宜與含馬錢(qián)子、朱砂等成份的其他藥品同時(shí)服用。

    穩(wěn)心制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

    一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加:

    上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng):

    惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

    二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:

    對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

    三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:

    1.忌煙酒、濃茶。

    2.危重病人應(yīng)采取綜合治療方法。

    3.本品含黨參,不宜與藜蘆同用。

    責(zé)任編輯:琦琦 m.mjwave.cn 2019-3-11 14:22:04

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