藥品信息追溯新政出臺 銷售回流藥將成歷史!

添加日期：2018年11月2日 閱讀：2116

行業(yè)震動，剛剛，醞釀多時的藥品追溯指導意見發(fā)布，未來，行業(yè)會產(chǎn)生怎樣的巨變?藥店又將會受到怎樣的影響?何去何從?

11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(以下簡稱《意見》)。

過去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變，未來，藥品可以直接追溯到醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店終端。



《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

可以說，文件涉及到藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)的各個主體，藥店作為銷售終端，未來一旦有意或無意采購假藥、劣藥銷售時將面臨怎樣的局面?銷售回流藥現(xiàn)象還能否存在?對于飛檢又將產(chǎn)生怎樣的影響?

藥品追溯碼構(gòu)成要求

1.藥品追溯碼可由數(shù)字、字母、符號組成，代碼長度應不少于10個字符;

2. 藥品追溯碼應關聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、有效期和單品序列等數(shù)據(jù);

3.藥品追溯碼應包含單品序列號代碼段;

4.藥品追溯碼應包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。

一物一碼，物碼同追

值得提到的是，“**性”是藥品追溯碼編碼原則之一。

藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以**性標識，確�！耙晃镆淮a”。藥品追溯碼不可重復，不能重用。

同時，《意見》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。

在具體的藥品流通過程中，涉及到藥店作為銷售終端所承擔的責任如下：

藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，需要向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關追溯信息。

藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識。

追溯到藥店，飛檢更高效

過去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的體系將被打破，藥店追溯到藥店，無疑飛檢效率更高。

在以往飛檢環(huán)節(jié)中，對于藥品的安全性和有效性監(jiān)管中，監(jiān)管部門只能采取“靜態(tài)“監(jiān)管，即監(jiān)管到藥店某中藥飲片形狀不合格、檢查到某藥店為了謀取高利而無購銷票據(jù)條件下銷售某假藥時，只能對目前的違法違規(guī)現(xiàn)狀做出整治，但飛檢天天有，違規(guī)現(xiàn)象也是層出不窮，重罰之下并不能實現(xiàn)從源頭上治理。

而追溯體系建立后，未來飛檢將更加高效，一物一碼，物碼同追，可謂“牽一發(fā)而動全身”。

出現(xiàn)假藥、劣藥，責任方清晰明了。

銷售回流藥，將成歷史

未來追溯體系建立后，通過醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購買藥品，經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所，而后銷售給顧客藥品，以套取醫(yī)�；�金的銷售回流藥現(xiàn)象將無處隱藏。

過去針對銷售回流藥現(xiàn)象，監(jiān)管部門多次開展的檢查批次、核對單號、審驗各類購藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效。

曾受質(zhì)疑，重出江湖

此次《意見》出臺，并非**，而是國內(nèi)第二次部署建設全流程的藥品追溯體系�？梢哉f，作為銷售終端的藥店來說，對于藥品追溯碼并無動力!理由有兩方面：

一是2015年著力建設的追溯體系中，藥店與醫(yī)療機構(gòu)不同時執(zhí)行全流程藥品追溯，行業(yè)質(zhì)疑不公平;

二是業(yè)內(nèi)認為藥品追溯體系的平臺建設主體應該是國家機構(gòu)，交由一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權力運營全行業(yè)數(shù)據(jù)(包括銷售相關數(shù)據(jù))的第三方機構(gòu)阿里健康，行業(yè)質(zhì)疑。

2015年“兩會”，全國人大代表、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍就曾提出《關于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》。

而后2016年有湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司起訴原CFDA，針對CFDA行政訴訟之事，提出3項訴求：

1.請求確認被告CFDA強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法;

2.判令被告立即停止違法行為;

3.對被告制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品電子監(jiān)管的條款(第三十六條第*款第二十一項、第五十七條、第八十一條、第八十二條、第八十四條、第*百零二條、第*百三十八條第*款第十七項、第*百四十九條、第*百六十一條、第*百七十六條)之合法性進行審查。

緊接著有老百姓、一心堂和益豐藥房三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明，反對藥品電子監(jiān)管碼，理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占據(jù)全國藥品銷售終端份額80%的醫(yī)院并沒有實行藥品賦碼，卻沒有任何懲罰;只占據(jù)終端份額20%的藥，不賦碼就要取消經(jīng)營資格，嚴重缺乏公正性”。

隨后，阿里健康應對藥品電子監(jiān)管的有關實施規(guī)定被叫停，業(yè)內(nèi)嘩然。可以說，藥品追溯體系的建設并不順利，同時也飽受行業(yè)質(zhì)疑，業(yè)界對于阿里健康是否擁有運營權的爭議從未停止。

而不管爭議如何，今年疫苗案可謂影響重大，由過去追溯到藥品批發(fā)企業(yè)，到此次實現(xiàn)“閉環(huán)”建設，追溯到醫(yī)療機構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史外，對于藥店又是否會有其它影響，我們不得而知!

責任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-11-2 15:27:54

文章來源：藥店經(jīng)理人