國家藥監(jiān)局恢復(fù)注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口

添加日期：2018年9月27日 閱讀：2346

國家藥監(jiān)局在9月26日發(fā)布公告，恢復(fù)庫比斯特制藥(Cubist)注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口。

這里給小伙伴們簡單介紹下庫比斯特制藥(Cubist)和達(dá)托霉素：

達(dá)托霉素是**上市的環(huán)狀脂肽抗生素，1983年，禮來公司的研究人員從玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)，在針對革蘭氏陽性菌感染的I/II臨床試驗(yàn)中有較好表現(xiàn)，但因大劑量治療的骨骼肌毒性而在1991年中止了臨床試驗(yàn)，1997年庫比斯特制藥公司(Cubist)從禮來公司獲得了達(dá)托霉素的全球**開發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)，繼續(xù)研發(fā)，并在1999年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，2003年9月，在美國FDA獲批，以商品名 Cubicin 上市。

在中國，Cubicin(克必信)先后由阿斯利康和默沙東銷售：

2007年初，阿斯利康和庫比斯特制藥公司(Cubist)簽訂協(xié)議，獲得在中國及其他亞洲、非洲國家和地區(qū)開發(fā)和銷售 Cubicin(達(dá)托霉素注射劑)的許可，2010年在中國正式上市，美國生產(chǎn)，無錫分包裝。

2014年12月8日，默沙東和庫比斯特制藥公司(Cubist)宣布達(dá)成*終交易協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，默沙東將以每股102美元的價(jià)格現(xiàn)金收購 Cubist，在前一年 Cubicin 的銷售額是9.67億美元，此后，從2015年國內(nèi)市場克必信開始由默沙東進(jìn)行推廣。

以下是國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告原文：

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的公告

(2018年第70號(hào))

2018年09月26日 發(fā)布

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口愛活膽通等3個(gè)品種的通告》(2015年第53號(hào))，決定停止對庫比斯特制藥有限公司(英文名：Cubist Pharmaceuticals, Inc.)生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素(英文名：Daptomycin for Injection)的進(jìn)口。

庫比斯特制藥有限公司經(jīng)過整改，提出恢復(fù)進(jìn)口申請并接受了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其生產(chǎn)廠(OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.)的再次檢查。

根據(jù)再次檢查結(jié)果和企業(yè)的進(jìn)一步整改報(bào)告，國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為其整改符合相關(guān)要求，決定恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司(2016年該企業(yè)英文名更改為：Cubist Pharmaceuticals, LLC.)注射用達(dá)托霉素進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復(fù)庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口通關(guān)備案。

特此公告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月25日

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-9-27 15:52:52

文章來源： 醫(yī)藥代表