新《分類目錄》落地：數(shù)據(jù)庫搭建 高耗價格全國聯(lián)動

添加日期：2018年8月14日 閱讀：1561

據(jù)悉，我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。新《分類目錄》的出臺，一是為了應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)的趨勢，二是為了滿足對醫(yī)療器械分類管理更多、更新的要求。

醫(yī)療器械《分類目錄》時間線

2015年7月全面啟動修訂工作，進行《分類目錄》框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的整體優(yōu)化調(diào)整。

2016年，醫(yī)療器械《分類目錄》征求意見稿發(fā)布。



2017原國家食品藥品監(jiān)督總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。

2018年8月1日起正式施行。

新舊之間，更全面、更合理、更廣泛

一是架構(gòu)更具科學性，更切合臨床實際。原分類目錄43個子目錄調(diào)整為22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。

二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產(chǎn)品預期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產(chǎn)品名稱舉例擴充到6609個。

三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別。



組合包類產(chǎn)品應當以包內(nèi)產(chǎn)品類別*高的醫(yī)療器械分類編碼作為組合包的分類編碼，類別相同的醫(yī)療器械組成的包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

影響深遠，勢必涉及注冊、備案等環(huán)節(jié)

新《分類目錄》的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整，對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。

對于生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證，監(jiān)管部門還沒有太多關于前后變化帶來的具體指導意見，但是從原理上來說，特別是某些產(chǎn)品的分類會從二類調(diào)整為三類，而二類器械生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)需要的資質(zhì)還略有不同，因此相關收到波及的企業(yè)還是要盡早與藥監(jiān)局溝通，盡快轉(zhuǎn)換生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)，以期將相關影響降到*低。

二級醫(yī)療器械的審批將由省級主管單位負責，也是此次修訂一大變化。需牢記一點，三類國家局，二類省級，一類地區(qū)級備案。

看到這里，很多經(jīng)銷商、渠道商可能會想，《分類目錄》涉及的注冊、備案、經(jīng)營許可更多的與生廠商戚戚相關，其實不然。對于醫(yī)療器械領域，《分類目錄》修訂可謂“牽一發(fā)而動全身”。



障礙排除器——集中采購&目錄式采購

醫(yī)療器械本身就具有特殊性和**性，是導致耗材采購難以實行統(tǒng)一采購的重要原因。

新版《分類目錄》的落地，組織制定了醫(yī)械通用名稱術語指南，與分類目錄修訂相結(jié)合，并推進醫(yī)械編碼工作，跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等關于醫(yī)療器械編碼(UDI)工作進展，配合2016年下發(fā)的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，醫(yī)療器械名稱相對混亂、誤導識別、存在夸張**用語等問題正在逐步解決中，通用名稱數(shù)據(jù)庫的搭建，醫(yī)療器械通用名稱的實施，不遠矣!

這不僅為在高風險植入性醫(yī)械領域試點開展統(tǒng)一編碼工作奠定了基礎，也為跨區(qū)域聯(lián)盟集中采購的前期整理工作掃除了大量的整理、收集障礙。統(tǒng)一的分類編碼，加之建成數(shù)據(jù)庫，在招投標過程中可以節(jié)省很多時間，有些產(chǎn)品的認定只需要找一下編碼就可以知道，不需要和以前一樣要召開**會對產(chǎn)品進行討論，也可以規(guī)范高值耗材招標中的一些行為。

加速行業(yè)規(guī)范、壓縮價格空間

國家對高值醫(yī)用耗材行業(yè)的整治，近年來幾乎都從集中采購、兩票制、國家談判等展開，其價格也在一路走低。而新《分類目錄》的出臺，統(tǒng)一的分類編碼可以解決基礎數(shù)據(jù)庫搭建問題，盡管目前各地區(qū)都有自己的數(shù)據(jù)庫，但如果能夠納入同一平臺，有利于價格監(jiān)控和招投標的規(guī)范，實現(xiàn)招投標數(shù)據(jù)匯總，促進價格聯(lián)動，提高招標采購效率，再往深想一步，不難解讀出欲對耗材價格實行全國聯(lián)動的趨勢。

編碼和數(shù)據(jù)搭建，對企業(yè)來講，可以通過數(shù)據(jù)中的不良反應數(shù)據(jù)來說明產(chǎn)品質(zhì)量問題，將市場競爭置于更為透明的環(huán)境中。更重要的是，有助于消滅其中的不良商業(yè)行為，以達到降價的目的。分類編碼實施之后有利于加強醫(yī)院和廠家的對接，統(tǒng)一的分類編碼可以促進企業(yè)采用統(tǒng)一的規(guī)則。因為醫(yī)院要遵循國家發(fā)布的規(guī)則，加強對高值耗材的審計監(jiān)督，所以會倒逼企業(yè)規(guī)范自身。

在耗材集中采購和大降價的趨勢下，有了《分類目錄》，預計未來以目錄式采購為主的集中采購或?qū)⒊蔀橹髁鳌?

會不會有一天，只有進入采購目錄才能有市場，照目前的趨勢來看，跨區(qū)域聯(lián)盟集中采購的形式正在進一步加大采購目錄的威力。

責任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-8-14 15:45:11

文章來源：新浪醫(yī)藥網(wǎng)