五部發(fā)力 新藥審批制度將更完善

添加日期：2016年10月13日 閱讀：1569

10月12日，由國家衛(wèi)生計(jì)生委、科學(xué)技術(shù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局共同發(fā)布的《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》掛網(wǎng)，該文件旨在加快形成滿足需求、協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系，顯著增強(qiáng)科技對推進(jìn)“健康中國”建設(shè)的引領(lǐng)和支撐能力，全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新。

主要目標(biāo)

到2020年，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新在國家科技創(chuàng)新體系諸領(lǐng)域中位居前列，中國特色的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系的整體效能顯著提升，科技實(shí)力和創(chuàng)新能力大幅躍升，有力支撐“健康中國”建設(shè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

到2030年，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系更加完備，創(chuàng)新能力得到根本提升，對保障人民健康和促進(jìn)健康中國建設(shè)中的引領(lǐng)支撐作用更加突出，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新實(shí)力位居世界創(chuàng)新型國家前列。

該文件值得關(guān)注的內(nèi)容有以下幾方面：

加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究

全面加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究。依托國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在需求提出、研究組織、成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用和人才培養(yǎng)中的核心作用。組織多中心臨床研究、協(xié)作攻關(guān)研究和臨床藥學(xué)人才培養(yǎng)基地建設(shè);定期開展重要疾病本底流行病學(xué)研究，為重大疾病防治研究提供依據(jù)。加強(qiáng)診療規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，成為國際規(guī)范和指南的依據(jù)。選擇創(chuàng)新藥物及療效確切的重大產(chǎn)品技術(shù)聯(lián)合協(xié)同攻關(guān)，在部分應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)上形成突破。積極推進(jìn)藥物臨床綜合評價體系建設(shè)。結(jié)合臨床醫(yī)學(xué)研究中心等創(chuàng)新基地建設(shè)，努力打造臨床研究創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

加大穩(wěn)定支持臨床研究投入力度。積極爭取設(shè)立專門面向臨床研究的科研計(jì)劃和項(xiàng)目，探索設(shè)立自主創(chuàng)新的臨床研究項(xiàng)目。積極支持臨床研究基礎(chǔ)性工作，采取多種形式穩(wěn)定支持臨床醫(yī)學(xué)多中心研究和大規(guī)模隊(duì)列研究，推動建設(shè)開放共享的國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心和規(guī)范化生物醫(yī)學(xué)標(biāo)本庫，建立滿足臨床研究需要的基礎(chǔ)性平臺。

推動中醫(yī)藥科技創(chuàng)新

進(jìn)一步豐富和發(fā)展中醫(yī)理論，組織編纂《中華醫(yī)藏》，系統(tǒng)繼承、整理和挖掘中醫(yī)藥古籍。充分發(fā)揮中醫(yī)藥在重大疾病防治領(lǐng)域的優(yōu)勢特色，加強(qiáng)對重大疑難疾病、常見病、多發(fā)病、慢性病和傳染病的中醫(yī)藥防治研究，重點(diǎn)解決中醫(yī)藥臨床難題以及制約中醫(yī)藥療效發(fā)揮和提高的瓶頸問題。健全中醫(yī)治未病技術(shù)與服務(wù)體系，提升中醫(yī)康復(fù)服務(wù)能力和規(guī)范化水平，加強(qiáng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)。進(jìn)一步提升民族醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速完善中醫(yī)藥科技成果的評價和轉(zhuǎn)化體系。

推進(jìn)中藥保護(hù)和發(fā)展。加強(qiáng)中藥資源保護(hù)和利用。建立中藥種質(zhì)資源保護(hù)體系。開展第四次全國中藥資源普查，建立覆蓋全國中藥材主要產(chǎn)區(qū)的資源監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。促進(jìn)中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級。提高中藥資源保障水平和新藥研發(fā)能力。推動民族醫(yī)臨床醫(yī)療規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，保障民族藥資源與適生生態(tài)環(huán)境安全、保障臨床用藥的質(zhì)量與穩(wěn)定供給。實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計(jì)劃，持續(xù)推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐服務(wù)體系，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)整體提質(zhì)增效，切實(shí)保障百姓用藥安全有效。

推動“醫(yī)研企”協(xié)同創(chuàng)新

以技術(shù)市場、資本市場和人才市場為紐帶，以資源開放共享為手段，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)等各類創(chuàng)新主體合作，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新的體制機(jī)制和模式，促進(jìn)醫(yī)產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合，建設(shè)一批具有強(qiáng)大帶動力的“醫(yī)研企”協(xié)同科技創(chuàng)新示范基地和團(tuán)隊(duì)，發(fā)揮引領(lǐng)示范作用。

重視科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化

推動衛(wèi)生與健康科技成果的開放共享。研究制定衛(wèi)生與健康科技成果信息匯交管理辦法，建立衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化報告制度，推動衛(wèi)生與健康科技成果的開放共享。依托專業(yè)機(jī)構(gòu)建設(shè)國家衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和適宜技術(shù)推廣應(yīng)用信息平臺，加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)工作。建立衛(wèi)生技術(shù)評估體系，制定衛(wèi)生技術(shù)評估實(shí)施意見，發(fā)展循證醫(yī)學(xué)，加強(qiáng)衛(wèi)生與健康技術(shù)評估。

完善科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化激勵制度。完善收益分配制度，下放科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益處置自主權(quán)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校和食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)要研究制訂科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益分配的具體辦法，為科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化提供政策依據(jù)。落實(shí)國家科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化相關(guān)法律法規(guī)，建立促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的績效考核評價體系和激勵政策。建立有利于科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的人事管理制度，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、企業(yè)及其他組織開展科技人員交流，支持本單位科技人員以在職創(chuàng)業(yè)、離崗創(chuàng)業(yè)等方式到企業(yè)及其他組織從事科技成果轉(zhuǎn)化活動。健全知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校和食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的知識產(chǎn)權(quán)管理制度建設(shè)。規(guī)范科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化程序，明確科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化形式，合理確定轉(zhuǎn)化價格，對科技成果的使用、處置實(shí)行公示制度，明確并公開異議處理程序和辦法。

建設(shè)一批衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范基地。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、骨干醫(yī)藥企業(yè)和生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)等聯(lián)合建立研發(fā)機(jī)構(gòu)和科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心，構(gòu)建協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)和多種形式的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，組織科技人員開展科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

實(shí)施適宜技術(shù)推廣行動計(jì)劃。圍繞重大疾病防治需求，與扶貧工作相結(jié)合，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)能力和水平，制定適宜技術(shù)推廣目錄，建設(shè)一批適宜技術(shù)推廣應(yīng)用示范基地，實(shí)施一批適宜技術(shù)示范項(xiàng)目。實(shí)施**服務(wù)基層行動計(jì)劃、適宜技術(shù)項(xiàng)目推廣和衛(wèi)生與健康科技扶貧計(jì)劃等。

加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)。引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生等機(jī)構(gòu)和企業(yè)聯(lián)合建設(shè)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu);支持醫(yī)療衛(wèi)生等機(jī)構(gòu)建立健全內(nèi)部成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)，設(shè)立專門部門，完善內(nèi)部技術(shù)轉(zhuǎn)移功能;引導(dǎo)一批公益類科研院所轉(zhuǎn)制為非營利性科技服務(wù)機(jī)構(gòu)，鼓勵社會資本或企業(yè)參與科技服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，采取多種形式大力培育和發(fā)展衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化評估評價、知識產(chǎn)權(quán)和專利服務(wù)等機(jī)構(gòu);發(fā)揮科技社團(tuán)促進(jìn)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的紐帶作用。建設(shè)一支專業(yè)化的科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化隊(duì)伍，依托有條件的地方和機(jī)構(gòu)建設(shè)一批技術(shù)轉(zhuǎn)移人才培養(yǎng)基地。

完善科技成果準(zhǔn)入應(yīng)用制度

建立并完善醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品的分類監(jiān)管制度，加強(qiáng)準(zhǔn)入和應(yīng)用管理。完善新技術(shù)臨床研究及應(yīng)用管理制度，規(guī)范科研成果轉(zhuǎn)化為臨床診療標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等的程序。改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)基地建設(shè)和規(guī)范管理。持續(xù)加強(qiáng)藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)和產(chǎn)品研發(fā)，落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。試點(diǎn)開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。推動建立創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。完善涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，加強(qiáng)生物安全監(jiān)管能力建設(shè)，確保生物安全。

突出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)創(chuàng)新主體地位

進(jìn)一步明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、企業(yè)等各類創(chuàng)新主體的功能定位，加速構(gòu)建各類創(chuàng)新主體協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系。進(jìn)一步突出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)創(chuàng)新資源聚集平臺的作用，重點(diǎn)開展臨床診療標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、重大產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)及重大疾病防控策略等研究。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等事業(yè)單位及人員是國家衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，要將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等非科研編制事業(yè)單位及人員的科技創(chuàng)新全面納入科技創(chuàng)新工作整體布局，科技創(chuàng)新的政策制度安排全面適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等非科研編制事業(yè)單位和醫(yī)療衛(wèi)生人員。落實(shí)事業(yè)單位獨(dú)立法人地位，加強(qiáng)科研計(jì)劃和項(xiàng)目管理法人責(zé)任，強(qiáng)化科研項(xiàng)目實(shí)施單位和承擔(dān)人的主體責(zé)任;法人單位加強(qiáng)科研經(jīng)費(fèi)管理、專利保護(hù)、成果轉(zhuǎn)化推廣、收益處置、科研獎勵等內(nèi)部制度建設(shè)，確�？蒲许�(xiàng)目負(fù)責(zé)人合理享有經(jīng)費(fèi)使用和項(xiàng)目管理自主權(quán);堅(jiān)持科研項(xiàng)目實(shí)施情況及結(jié)果驗(yàn)收信息的公開透明，接受社會監(jiān)督。

改革醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位管理體制和運(yùn)行機(jī)制。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所等各類事業(yè)單位的特點(diǎn)，加強(qiáng)分類指導(dǎo)，推動去行政化改革，探索建立理事會、編制改革和實(shí)行全員聘用等。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-10-13 13:46:10

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