五部發(fā)力 新藥審批制度將更完善

添加日期：2016年10月13日 閱讀：1495

10月12日，由國家衛(wèi)生計生委、科學技術部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局共同發(fā)布的《關于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》掛網，該文件旨在加快形成滿足需求、協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系，顯著增強科技對推進“健康中國”建設的引領和支撐能力，全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新。

主要目標

到2020年，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新在國家科技創(chuàng)新體系諸領域中位居前列，中國特色的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系的整體效能顯著提升，科技實力和創(chuàng)新能力大幅躍升，有力支撐“健康中國”建設目標的實現(xiàn)。

到2030年，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系更加完備，創(chuàng)新能力得到根本提升，對保障人民健康和促進健康中國建設中的引領支撐作用更加突出，衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新實力位居世界創(chuàng)新型國家前列。

該文件值得關注的內容有以下幾方面：

加強臨床醫(yī)學研究

全面加強臨床醫(yī)學研究。依托國家臨床醫(yī)學研究中心和協(xié)同研究網絡，充分發(fā)揮醫(yī)療機構在需求提出、研究組織、成果轉化應用和人才培養(yǎng)中的核心作用。組織多中心臨床研究、協(xié)作攻關研究和臨床藥學人才培養(yǎng)基地建設;定期開展重要疾病本底流行病學研究，為重大疾病防治研究提供依據(jù)。加強診療規(guī)范技術標準研究，成為國際規(guī)范和指南的依據(jù)。選擇創(chuàng)新藥物及療效確切的重大產品技術聯(lián)合協(xié)同攻關，在部分應用關鍵技術上形成突破。積極推進藥物臨床綜合評價體系建設。結合臨床醫(yī)學研究中心等創(chuàng)新基地建設，努力打造臨床研究創(chuàng)新團隊。

加大穩(wěn)定支持臨床研究投入力度。積極爭取設立專門面向臨床研究的科研計劃和項目，探索設立自主創(chuàng)新的臨床研究項目。積極支持臨床研究基礎性工作，采取多種形式穩(wěn)定支持臨床醫(yī)學多中心研究和大規(guī)模隊列研究，推動建設開放共享的國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心和規(guī)范化生物醫(yī)學標本庫，建立滿足臨床研究需要的基礎性平臺。

推動中醫(yī)藥科技創(chuàng)新

進一步豐富和發(fā)展中醫(yī)理論，組織編纂《中華醫(yī)藏》，系統(tǒng)繼承、整理和挖掘中醫(yī)藥古籍。充分發(fā)揮中醫(yī)藥在重大疾病防治領域的優(yōu)勢特色，加強對重大疑難疾病、常見病、多發(fā)病、慢性病和傳染病的中醫(yī)藥防治研究，重點解決中醫(yī)藥臨床難題以及制約中醫(yī)藥療效發(fā)揮和提高的瓶頸問題。健全中醫(yī)治未病技術與服務體系，提升中醫(yī)康復服務能力和規(guī)范化水平，加強具有自主知識產權的中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)。進一步提升民族醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，加速完善中醫(yī)藥科技成果的評價和轉化體系。

推進中藥保護和發(fā)展。加強中藥資源保護和利用。建立中藥種質資源保護體系。開展第四次全國中藥資源普查，建立覆蓋全國中藥材主要產區(qū)的資源監(jiān)測網絡。促進中藥工業(yè)轉型升級。提高中藥資源保障水平和新藥研發(fā)能力。推動民族醫(yī)臨床醫(yī)療規(guī)范化與標準化，保障民族藥資源與適生生態(tài)環(huán)境安全、保障臨床用藥的質量與穩(wěn)定供給。實施中藥標準化行動計劃，持續(xù)推進中藥產業(yè)鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務體系，引領中藥產業(yè)整體提質增效，切實保障百姓用藥安全有效。

推動“醫(yī)研企”協(xié)同創(chuàng)新

以技術市場、資本市場和人才市場為紐帶，以資源開放共享為手段，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構和企業(yè)等各類創(chuàng)新主體合作，構建協(xié)同創(chuàng)新的體制機制和模式，促進醫(yī)產學研緊密結合，建設一批具有強大帶動力的“醫(yī)研企”協(xié)同科技創(chuàng)新示范基地和團隊，發(fā)揮引領示范作用。

重視科技成果轉移轉化

推動衛(wèi)生與健康科技成果的開放共享。研究制定衛(wèi)生與健康科技成果信息匯交管理辦法，建立衛(wèi)生與健康科技成果轉移轉化報告制度，推動衛(wèi)生與健康科技成果的開放共享。依托專業(yè)機構建設國家衛(wèi)生與健康科技成果轉移轉化和適宜技術推廣應用信息平臺，加強科技成果轉移轉化服務工作。建立衛(wèi)生技術評估體系，制定衛(wèi)生技術評估實施意見，發(fā)展循證醫(yī)學，加強衛(wèi)生與健康技術評估。

完善科技成果轉移轉化激勵制度。完善收益分配制度，下放科技成果轉移轉化收益處置自主權。醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校和食品藥品檢驗檢測機構等機構要研究制訂科技成果轉移轉化收益分配的具體辦法，為科技成果轉移轉化提供政策依據(jù)。落實國家科技成果轉移轉化相關法律法規(guī)，建立促進科技成果轉移轉化的績效考核評價體系和激勵政策。建立有利于科技成果轉移轉化的人事管理制度，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研院所、食品藥品檢驗檢測機構、企業(yè)及其他組織開展科技人員交流，支持本單位科技人員以在職創(chuàng)業(yè)、離崗創(chuàng)業(yè)等方式到企業(yè)及其他組織從事科技成果轉化活動。健全知識產權保護制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校和食品藥品檢驗檢測機構等機構的知識產權管理制度建設。規(guī)范科技成果轉移轉化程序，明確科技成果轉移轉化形式，合理確定轉化價格，對科技成果的使用、處置實行公示制度，明確并公開異議處理程序和辦法。

建設一批衛(wèi)生與健康科技成果轉移轉化示范基地。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研院所、食品藥品檢驗檢測機構、骨干醫(yī)藥企業(yè)和生物醫(yī)藥高新技術產業(yè)園區(qū)等聯(lián)合建立研發(fā)機構和科技成果轉移轉化中心，構建協(xié)同研究網絡和多種形式的產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟，組織科技人員開展科技成果轉移轉化。

實施適宜技術推廣行動計劃。圍繞重大疾病防治需求，與扶貧工作相結合，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務能力和水平，制定適宜技術推廣目錄，建設一批適宜技術推廣應用示范基地，實施一批適宜技術示范項目。實施**服務基層行動計劃、適宜技術項目推廣和衛(wèi)生與健康科技扶貧計劃等。

加強科技成果轉移轉化機構和隊伍建設。引導醫(yī)療衛(wèi)生等機構和企業(yè)聯(lián)合建設科技成果轉移轉化機構;支持醫(yī)療衛(wèi)生等機構建立健全內部成果轉移轉化機構，設立專門部門，完善內部技術轉移功能;引導一批公益類科研院所轉制為非營利性科技服務機構，鼓勵社會資本或企業(yè)參與科技服務機構建設，采取多種形式大力培育和發(fā)展衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新服務、科技成果轉化評估評價、知識產權和專利服務等機構;發(fā)揮科技社團促進成果轉移轉化的紐帶作用。建設一支專業(yè)化的科技成果轉移轉化隊伍，依托有條件的地方和機構建設一批技術轉移人才培養(yǎng)基地。

完善科技成果準入應用制度

建立并完善醫(yī)療新技術、新產品的分類監(jiān)管制度，加強準入和應用管理。完善新技術臨床研究及應用管理制度，規(guī)范科研成果轉化為臨床診療標準、技術規(guī)范等的程序。改進藥品臨床試驗審批，加強臨床試驗基地建設和規(guī)范管理。持續(xù)加強藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設和產品研發(fā)，落實創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批。試點開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。推動建立創(chuàng)新技術和產品市場準入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產品的采購政策，讓人民群眾盡早獲益。完善涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法，加強生物安全監(jiān)管能力建設，確保生物安全。

突出醫(yī)療衛(wèi)生機構創(chuàng)新主體地位

進一步明確醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構、企業(yè)等各類創(chuàng)新主體的功能定位，加速構建各類創(chuàng)新主體協(xié)同高效的衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系。進一步突出醫(yī)療衛(wèi)生機構創(chuàng)新資源聚集平臺的作用，重點開展臨床診療標準規(guī)范、重大產品技術研發(fā)及重大疾病防控策略等研究。

醫(yī)療衛(wèi)生機構等事業(yè)單位及人員是國家衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，要將醫(yī)療衛(wèi)生機構等非科研編制事業(yè)單位及人員的科技創(chuàng)新全面納入科技創(chuàng)新工作整體布局，科技創(chuàng)新的政策制度安排全面適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構等非科研編制事業(yè)單位和醫(yī)療衛(wèi)生人員。落實事業(yè)單位獨立法人地位，加強科研計劃和項目管理法人責任，強化科研項目實施單位和承擔人的主體責任;法人單位加強科研經費管理、專利保護、成果轉化推廣、收益處置、科研獎勵等內部制度建設，確保科研項目負責人合理享有經費使用和項目管理自主權;堅持科研項目實施情況及結果驗收信息的公開透明，接受社會監(jiān)督。

改革醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位管理體制和運行機制。針對醫(yī)療機構、公共衛(wèi)生機構、科研院所等各類事業(yè)單位的特點，加強分類指導，推動去行政化改革，探索建立理事會、編制改革和實行全員聘用等。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2016-10-13 13:46:10

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