《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

    添加日期:2018年7月10日 閱讀:1474

    今天,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

    公告內(nèi)容如下:

    為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,加強(qiáng)對接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。7月10日,該指導(dǎo)原則正式對外發(fā)布!吨笇(dǎo)原則》對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

    確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確、可溯源

    《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù),包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā),具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的,也可用于在中國的藥品注冊申報!吨笇(dǎo)原則》要求,申請人應(yīng)確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確和可溯源,這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程,應(yīng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。申請人應(yīng)確保境外臨床試驗設(shè)計科學(xué),臨床試驗質(zhì)量管理體系符合要求,數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析準(zhǔn)確、完整。鑒于臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求,《指導(dǎo)原則》明確在中國申請注冊的產(chǎn)品,應(yīng)提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù),不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù)。

    數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩

    《指導(dǎo)原則》對于不同種類數(shù)據(jù)提交的要求進(jìn)行了說明。在提交藥品注冊申請時,應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗,形成完整的臨床試驗數(shù)據(jù)包。提交的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵采用通用技術(shù)文件格式(CTD)提交。

    數(shù)據(jù)質(zhì)量決定接受程度

    《指導(dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量,將接受臨床試驗數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。完全接受的條件包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠,符合 ICH GCP和藥品注冊檢查要求;境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價;不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性,則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問題,不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價的,則屬于不接受的范圍。另外,對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請,屬于“部分接受”情形的,可有條件接受。

    附:

    接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則

    一、范圍

    本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)藥品在中華人民共和國境內(nèi)申報注冊時,接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。

    本指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù),包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā),具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的,也可用于注冊申請。

    二、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則

    申請人應(yīng)確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性。

    境外臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程,應(yīng)符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議(ICH)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。

    申請人應(yīng)確保境外臨床試驗設(shè)計科學(xué),臨床試驗質(zhì)量管理體系符合要求,數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析準(zhǔn)確、完整。

    為確保臨床試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析科學(xué)合理,對于境內(nèi)外同步研發(fā)的且將在中國開展臨床試驗的藥物,申請人在實施關(guān)鍵臨床試驗之前,可與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)進(jìn)行溝通,確保關(guān)鍵臨床試驗的設(shè)計符合中國藥品注冊的基本技術(shù)要求。

    三、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性要求

    境外臨床試驗用于中國藥品注冊申請的,應(yīng)提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù),不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù)。保證臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求。

    對于已有境外早期臨床試驗,后續(xù)在境內(nèi)進(jìn)行臨床研發(fā)的,藥品注冊申請人應(yīng)對早期臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行評價,具備完整臨床試驗數(shù)據(jù)的,經(jīng)與藥審中心溝通交流后,可用于支持后續(xù)臨床試驗。

    對于所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的,應(yīng)提供完整的境外臨床試驗數(shù)據(jù)包;已上市的,還應(yīng)提供安全性、有效性更新數(shù)據(jù),方可用于在中國的注冊申請。

    四、境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交情況及基本技術(shù)要求

    對于境內(nèi)外同步臨床研發(fā)的,提交藥品注冊申請時,應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗,形成完整的臨床試驗數(shù)據(jù)包,方可用于在中國的藥品注冊申請。

    提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于中國藥品注冊申請的資料,應(yīng)包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵藥品注冊申請人采用通用技術(shù)文件格式(CTD)提交。

    生物藥劑學(xué)數(shù)據(jù),應(yīng)提供生物利用度和生物等效性相關(guān)的重要體外或體內(nèi)數(shù)據(jù)和結(jié)果,為劑型確定和臨床研發(fā)過程中制劑工藝優(yōu)化提供支持依據(jù)和數(shù)據(jù)銜接。

    臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù),主要包括藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)。藥品注冊申請人應(yīng)從區(qū)域和人種等多角度進(jìn)行種族敏感性分析,為境外臨床試驗數(shù)據(jù)適用于中國人群,及其有效性和安全性評價提供支持。

    有效性數(shù)據(jù),主要包括境外關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)和在中國開展的臨床試驗數(shù)據(jù),既要從整體上確證研究藥物的有效性,還要分析中國亞組與總體人群的一致性。

    安全性數(shù)據(jù),包括境內(nèi)外所有的用于安全性評價的數(shù)據(jù),既要分析總體安全性,還要分析中國亞組與總體人群的一致性。

    境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)支持有效性和安全性評價,藥品注冊申請人應(yīng)考慮符合中國藥品注冊管理要求,在對完整臨床試驗數(shù)據(jù)包分析的基礎(chǔ)上,對關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行評價,以確證研究藥物的有效性;遵循ICH關(guān)于接受國外臨床資料的種族影響因素(E5)要求,分析中國亞組與總體人群的一致性,以支持境外臨床試驗結(jié)果外推至中國人群。

    五、境外臨床試驗數(shù)據(jù)的可接受性

    依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量,對臨床試驗數(shù)據(jù)接受分為完全接受、部分接受與不接受。

    完全接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠,符合ICH GCP和藥品注冊檢查要求;境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價;不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

    部分接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠,符合ICH GCP和藥品注冊檢查要求;境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價,但存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素。境外臨床試驗數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性。藥品注冊申請人應(yīng)根據(jù)影響因素分析情況,與藥審中心進(jìn)行溝通交流后,有針對性地開展相應(yīng)臨床試驗。

    不接受。境外臨床試驗數(shù)據(jù)在真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性方面存在重大問題,境外臨床試驗數(shù)據(jù)不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價,藥品注冊申請人應(yīng)按照創(chuàng)新藥研發(fā)思路,在中國開展系統(tǒng)臨床試驗,以支持在中國的藥品注冊申請。

    對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請,經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的,可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式,在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價。

    責(zé)任編輯:大花 m.mjwave.cn 2018-7-10 16:18:33

    文章來源:新浪醫(yī)藥新聞

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