注意!福建全省開展醫(yī)械臨床試驗核查

    添加日期:2018年6月27日 閱讀:1425

    6月26日,福建省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文稱,將在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性核查,查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識,從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效。

    具體如下:

    福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告

    2018年 第13號

    為推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革,加強(qiáng)我省第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號),福建省食品藥品監(jiān)督管理局將在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性核查,查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識,從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效,F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下:

    一、核查范圍

    (一)對本省已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗備案的企業(yè)(含注冊代理人)的產(chǎn)品臨床試驗項目進(jìn)行回顧性檢查;

    (二)對在審醫(yī)療器械注冊申請單位的產(chǎn)品臨床試驗項目進(jìn)行核查。

    二、核查依據(jù)

    (一)2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗,依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(原食品藥品監(jiān)管局令第5號)。體外診斷試劑臨床試驗,依據(jù)體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求開展核查。

    (二)2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局令第25號)。體外診斷試劑臨床試驗依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展核查。

    三、核查步驟

    (一)企業(yè)自查(自本通告發(fā)布之日至2018年7月底)

    自本通告發(fā)布之日起,全省在此次核查范圍內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照核查依據(jù)開展臨床試驗相關(guān)情況自查,確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠,原始數(shù)據(jù)保存完整。注冊申請人應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》(見附件)開展自查。

    自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的,按照法規(guī)要求,在審產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)主動撤回注冊申請;已取得注冊證的注冊人應(yīng)主動申請注銷注冊證。

    (二)監(jiān)督抽查(2018年8月至11月底)

    省食品藥品監(jiān)督管理局將于2018年8月至11月底組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查。

    四、企業(yè)自查及核查的主要內(nèi)容

    (一)臨床試驗條件及合規(guī)性;

    (二)受試者知情同意、倫理審查情況;

    (三)臨床試驗準(zhǔn)備、實施情況;

    (四)臨床試驗數(shù)據(jù)管理;

    (五)臨床試驗受試產(chǎn)品管理;

    (六)臨床試驗申報資料情況。

    五、發(fā)現(xiàn)問題的處理

    (一)在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的,對已取得注冊證的,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條,由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷已經(jīng)取得的注冊證,對該注冊相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)自撤銷注冊之日起五年內(nèi)不再受理其申請。

    (二)在審的產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條的規(guī)定,對注冊申請作出不予注冊的決定,同時按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定,對該注冊申請人給予警告,并自作出不予注冊決定之日起一年內(nèi)不再受理該行政許可申請。

    (三)僅存在合規(guī)性問題的,對注冊申請資料和發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價,其中,對已取得注冊證的,根據(jù)評價結(jié)果進(jìn)行整改和再評價,再評價結(jié)果表明不能保證安全、有效的,由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械注冊證;對在審的,根據(jù)評價結(jié)果作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。

    特此通告。

    責(zé)任編輯:大花 m.mjwave.cn 2018-6-27 14:29:46

    文章來源:新浪醫(yī)藥新聞

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