注意！福建全省開展醫(yī)械臨床試驗核查

添加日期：2018年6月27日 閱讀：1505

6月26日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文稱，將在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性核查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效。

具體如下：

福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告

2018年 第13號

為推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強我省第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)，福建省食品藥品監(jiān)督管理局將在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性核查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效�，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、核查范圍

(一)對本省已進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的企業(yè)(含注冊代理人)的產(chǎn)品臨床試驗項目進行回顧性檢查;

(二)對在審醫(yī)療器械注冊申請單位的產(chǎn)品臨床試驗項目進行核查。

二、核查依據(jù)

(一)2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(原食品藥品監(jiān)管局令第5號)。體外診斷試劑臨床試驗，依據(jù)體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求開展核查。

(二)2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局令第25號)。體外診斷試劑臨床試驗依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展核查。

三、核查步驟

(一)企業(yè)自查(自本通告發(fā)布之日至2018年7月底)

自本通告發(fā)布之日起，全省在此次核查范圍內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照核查依據(jù)開展臨床試驗相關(guān)情況自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。注冊申請人應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》(見附件)開展自查。

自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，按照法規(guī)要求，在審產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)主動撤回注冊申請;已取得注冊證的注冊人應(yīng)主動申請注銷注冊證。

(二)監(jiān)督抽查(2018年8月至11月底)

省食品藥品監(jiān)督管理局將于2018年8月至11月底組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查。

四、企業(yè)自查及核查的主要內(nèi)容

(一)臨床試驗條件及合規(guī)性;

(二)受試者知情同意、倫理審查情況;

(三)臨床試驗準備、實施情況;

(四)臨床試驗數(shù)據(jù)管理;

(五)臨床試驗受試產(chǎn)品管理;

(六)臨床試驗申報資料情況。

五、發(fā)現(xiàn)問題的處理

(一)在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，對已取得注冊證的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷已經(jīng)取得的注冊證，對該注冊相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)自撤銷注冊之日起五年內(nèi)不再受理其申請。

(二)在審的產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條的規(guī)定，對注冊申請作出不予注冊的決定，同時按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請人給予警告，并自作出不予注冊決定之日起一年內(nèi)不再受理該行政許可申請。

(三)僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價，其中，對已取得注冊證的，根據(jù)評價結(jié)果進行整改和再評價，再評價結(jié)果表明不能保證安全、有效的，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械注冊證;對在審的，根據(jù)評價結(jié)果作出是否批準注冊的決定。

特此通告。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-6-27 14:29:46

文章來源：新浪醫(yī)藥新聞