臺州：沒落的原料藥基地，如何打造新的醫(yī)藥競爭力？

添加日期：2018年5月4日 閱讀：2379

2017年年底，CFDA公布通過一致性評價的藥品品種，共17個批文，華海藥業(yè)拿到了7個;隨后第二批通過一致性評價的5個批文中，華海拿到了兩個，成為一致性評價的*大贏家。

華海處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的地區(qū)——臺州，其注冊地臨海市，為浙江省臺州市代管縣級市。截止2017年12月31日，臺州上市公司共10家，市值895.58億元，在城市市值版圖中排名第13。

臺州聚集了全國著名的原料藥企：海正藥業(yè)、仙琚藥業(yè)、九洲藥業(yè)、天宇股份、海翔藥業(yè)、司太立制藥、圣達生物、濟民藥業(yè)、奧翔藥業(yè)以及在一致性評價中大出風頭的華海藥業(yè)。正是這十家企業(yè)，托起臺州“原料藥之都”的名號。

1.緣起

上世紀90年代，國外藥品研發(fā)及產(chǎn)能逐漸**，產(chǎn)業(yè)趨于成熟，利潤逐漸降低，原料藥的生產(chǎn)中心逐漸從發(fā)達國家轉移到發(fā)展中國家，其生產(chǎn)和研發(fā)進行著一場新的洗牌和發(fā)展。

原料藥中心轉移，需要在中國找到一個交通便利的區(qū)域，以滿足歐美原料藥的市場，利于原料藥外輸。臺州地處浙江省東部沿海，瀕臨東海，港灣優(yōu)良，是中國黃金海岸線上新興的組合式港口城市，作為改革開放的前沿陣地，加之有化學基礎，自然成為原料藥生產(chǎn)基地的不二選擇。

市場需求、地緣因素、國際形勢、歷史沉淀共同鑄成了中國的這座原料藥之城，臺州由此發(fā)展起來。

到2002年，臺州市化學原料藥及中間體出口交貨值達到15.3億元，已經(jīng)可以占到浙江省醫(yī)藥業(yè)1/3以上，這個時間段許多醫(yī)藥產(chǎn)品具有規(guī)�；�、系列化優(yōu)勢，激素類、抗腫瘤類、抗生素類的產(chǎn)量和出口量居浙江省第*位。而隨著國內(nèi)生產(chǎn)技術的不斷提高，制藥設備日趨完善，臺州市化學原料藥及其中間體的生產(chǎn)在全國同行業(yè)中占有重要地位，已形成抗腫瘤藥、頭孢類藥等八大類在國際市場上具有控制力的優(yōu)勢產(chǎn)品。

基于這樣的基礎，2001年8月，原國家計委批準建設浙江省化學原料基地總體發(fā)展規(guī)劃;2001年11月，原國家經(jīng)貿(mào)委批準建設以臺州地區(qū)為中心的“浙東南化學原料藥產(chǎn)業(yè)基地”，建立以化學原料藥、中間體為主導的出口產(chǎn)業(yè)群。

經(jīng)過十幾年的發(fā)展，到2016年，臺州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總值達336.79億元，占規(guī)模以上企業(yè)的8%;2017年1～6月全市規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)增加值47.21億元，出口交貨值63.81億元，實現(xiàn)利潤16.9億元，分別占臺州市規(guī)模以上企業(yè)的9.2%、10.96%和13.7%。

2.越不開的藩籬

在臺州，環(huán)保是個十分敏感的話題。

臺州除醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外，還有電力能源、汽摩配件、服裝機械等，生產(chǎn)中產(chǎn)生的固體廢棄物不經(jīng)處理丟棄到河流海洋中，廢氣直接排放到空氣中。2011年，浙江臺州市路橋區(qū)2011年3月被曝村民"血鉛超標"，新華社調(diào)查刊發(fā)了《重點監(jiān)控企業(yè)緣何成為污染源?—浙江路橋逾百村民血鉛超標事件調(diào)查》。此后，當?shù)貙ξ廴酒髽I(yè)進行了拉網(wǎng)式排查。截至19日，當?shù)毓膊樘幁h(huán)境違法案件33件，共處罰金285萬元，其中移送公安16件，行政拘留24人。

臺州用犧牲生態(tài)環(huán)境來換取的經(jīng)濟發(fā)展，終于爆發(fā)了前所未有的矛盾。環(huán)境污染治理已經(jīng)到了刻不容緩的地步。

其實在這些事件爆發(fā)之前，臺州市也對環(huán)境污染問題十分重視，臺州市環(huán)保局對“三廢”治理做出明確規(guī)定，建立了廢水的在線監(jiān)控，加大了處罰力度。從2003年代到2007年，海正藥業(yè)為環(huán)境安全累計投入資金3億元。然而臺州中小企業(yè)集聚，管理困難，環(huán)境治理一直未收到成效。對藥企而言，環(huán)保治理是個必須投入真金白銀的事情，醫(yī)藥企業(yè)的治污費用非常高，要花幾億元或者更多，環(huán)境執(zhí)法力度不強時，企業(yè)寧愿被罰款也不愿進行環(huán)保投入。

2015年，號稱***嚴的新《環(huán)保法》正式實施，企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者違法排放污染物，受到罰款處罰，被責令改正，拒不改正的，依法作為處罰決定的行政機關可以從責令改正之日的次日起，按照原處罰數(shù)額按日連續(xù)處罰，這一處罰，極大地提高了違法成本。

作為污染相對較大的行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)正在面臨愈來愈嚴的環(huán)保高壓態(tài)勢。環(huán)保在臺州已經(jīng)見到了效果，2000家關停到只有125家，有1875家死去。

2018年新一輪環(huán)保督查來襲，要求更嚴。日前生態(tài)環(huán)境部公布《第二批中央環(huán)保督察7省(市)公開移交案件問責情況》，7省有上千人被問責。業(yè)界認為，環(huán)保大旗將促使原料藥行業(yè)加速洗牌。

原中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德曾在一次采訪中表示，環(huán)保倒逼企業(yè)淘汰落后產(chǎn)能或進行大規(guī)模搬遷，企業(yè)搬遷耗資巨大且工期漫長，而這個過程會給個別企業(yè)創(chuàng)造翻盤機會。

目前，臺州市醫(yī)化行業(yè)環(huán)保進度加快，椒江區(qū)33家醫(yī)化企業(yè)全部簽訂“退、轉、升”協(xié)議，向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸發(fā)展，從源頭大幅減少污染;23個主要惡臭項目已退出到位，有機廢氣排放量比上年同期削減約20%;臨海市水洋化工區(qū)6家醫(yī)化企業(yè)全部關停;三門縣12家醫(yī)化企業(yè)9家已退出，3家實行整治提升;黃巖區(qū)、天臺縣、仙居縣等地醫(yī)化區(qū)域已制定實施整治提升或搬遷方案。

3.躍龍門

從世界范圍來看，隨著全球一體化趨勢的加強，成熟市場主要包括美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等。

目前國內(nèi)市場大量需要的特色原料藥品種比較集中，這樣就導致大量的中小型企業(yè)共同生產(chǎn)同一型號的原料藥，產(chǎn)品同質化嚴重，企業(yè)之間的競爭非常激烈，價格相互壓低，導致惡性競爭。浙江周邊的江蘇、上海等省市都加大了對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持和發(fā)展力度，在產(chǎn)品、技術、資金、人才、市場等方面與浙江省競爭較為突出。

現(xiàn)在臺州的大部分醫(yī)藥企業(yè)還是以特色原料藥為主，高附加值、高科技含量、低污染的制劑所占的比重還是很小，具有巨大發(fā)展前景的現(xiàn)代中藥和生物制藥所占比例則更小。特色原料藥知識醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基點，從特色原料藥向制劑出口才是發(fā)展的關鍵。從上游原料藥向下游制劑的一體化延伸，不但能夠提升產(chǎn)業(yè)話語權，盈利水平也會明顯提升。

而幾家大型醫(yī)藥企業(yè)由于科研經(jīng)費投入多，產(chǎn)品新穎，但是跟中小型企業(yè)之間進行的產(chǎn)品合作較少，導致整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群整體產(chǎn)品競爭力上不去。臺州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨著嚴峻的形勢。

據(jù)工信部統(tǒng)計，2017年中國制劑出口總額約35億美元，其中出口美國約12億美元;2017年中國原料藥出口291億元，占所有出口藥品的近四分之三，且主要出口國家為亞洲地區(qū)，北美地區(qū)占比僅為14%。中國對美國的醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)出口總體體量小，以原料藥及低端醫(yī)療器械耗材行業(yè)為主。臺州藥企如果想要在國際市場占有一席之地，轉型已經(jīng)成為必然選擇。

而浙江省已經(jīng)清晰地認識到自身的問題，在《浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》中提到：“浙江省醫(yī)藥工業(yè)處于轉型升級的攻堅克難階段，長期制約我省醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的短板亟需破解，主要由以下幾個方面：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)�？偭科�小，二是產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化仍有較大空間，醫(yī)藥工業(yè)中原料藥優(yōu)勢發(fā)揮不足，化學藥品制劑、中成藥和生物藥占比有待提升，醫(yī)療器械雖增速較快，但總規(guī)模仍不大。三是企業(yè)創(chuàng)新投入偏少。”

如何轉型，如何發(fā)展，臺州尚在探索。從目前形勢來看，臺州醫(yī)藥工業(yè)轉型從三個方面：以原料藥為切口，發(fā)展仿制藥;加強企業(yè)國際化道路;加強藥企創(chuàng)新。

在藥企國際化的方面，不可不提的就是“臺州雙�！薄�—華海藥業(yè)和海正藥業(yè)，這與臺州外向型經(jīng)濟相合。

華海以特色原料藥及醫(yī)藥中間體為發(fā)展起點，在特色原料藥產(chǎn)業(yè)化的基礎上，利用國際合作平臺及國際主要原研藥專利保護集中到期的契機，將產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的制劑領域延伸，形成了中間體、原料藥、制劑一體化的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

在國際化的道路上，海正同樣也已經(jīng)走了很遠。海正以外銷和合同定制生產(chǎn)兩大模式為主，公司80%的原料藥收入來自海外市場，出口覆蓋全球70多個國家和地區(qū)，與全球前十大跨國公司保持商務、項目、技術及戰(zhàn)略合作;而目前，海正藥業(yè)有9個產(chǎn)品通過了美國FDA認證，7個產(chǎn)品通過了歐共體COS認證，取得了進入國際市場的通行證。

值得肯定的是，從趨勢上看，臺州制藥企業(yè)正在沿著可行的道路開始產(chǎn)業(yè)升級：原料藥→特色原料藥→仿制藥→創(chuàng)新藥。原料藥是制劑發(fā)展的基礎，沒有強大的原料藥生產(chǎn)能力，就沒有制劑的生產(chǎn)能力，而這點，臺州已經(jīng)打下了堅實的基礎。

世界范圍內(nèi)，為控制醫(yī)療成本，各國加大發(fā)展仿制藥力度，美國聯(lián)邦和州政府制定了各種政策來扶持仿制藥。根據(jù)IMS相關數(shù)據(jù)，2014年全球藥品市場規(guī)模約為9761億美元，預計2019年將增長到12,249億美元，其中仿制藥將有1500億美金左右的增長幅度，占藥品市場增長幅度的60%。

為了跟上國際形勢，CFDA積極做了很多努力，去年國內(nèi)一致性評價如火如荼也是其中一件。其中華海以9個仿制藥通過成為*大贏家。而通過仿制藥一致性評價占據(jù)招標優(yōu)勢的品種，將直接與跨國藥企的原研品種同臺競爭，對于原料藥企的轉型是一件值得大書特書的榮譽。但是一致性評價對企業(yè)的技術能力和資金實力提出了較高的要求，由于巨大的資金和時間壓力，一些企業(yè)可能無法在2018年通過一致性評評價。

所以浙江省加大了對于一致性評價企業(yè)扶持力度，2018年3月9日，浙江省財政廳、省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布《關于印發(fā)浙江省仿制藥質量和療效一致性評價省級獎補資金管理辦法的通知》(以下簡稱《通知》)，明確對在全國前三位通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個品種給予一次性獎補300萬元。

然而不管是從政策助力原料藥企轉型，還是藥企加強自身內(nèi)功修煉，對于臺州這個急需躍龍門的中國原料藥之都來說，都不是一件容易的事情，魚躍龍門，躍過成龍，對于其能否華麗轉型，讓我們拭目以待。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-5-4 15:41:03

文章來源： E藥經(jīng)理人