國家藥監(jiān)局:鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥
添加日期:2018年4月17日 閱讀:1526
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鴻茅藥酒有關(guān)事宜的通知
國藥監(jiān)〔2018〕8號
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:
鑒于醫(yī)務界、媒體和公眾對內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質(zhì)疑,請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,落實屬地監(jiān)管責任,嚴格藥品廣告審批,加大監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實主體責任。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、請你局責成該企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監(jiān)測,匯總近五年來不良反應發(fā)生情況,及時向社會公開,同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。
二、請你局嚴格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容,不得誤導消費者。
三、請你局持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題,將依法嚴肅處理,直至吊銷藥品批準文號。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月16日
近日,記者就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況,采訪了國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。
很多人認為鴻茅藥酒是保健食品,并不清楚它是一種藥品,請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。
鴻茅藥酒為獨家品種,現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”,由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊,原批準文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準字(86)i-20-1355號”。2002年,原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號,該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊,現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊,處方含有67味藥味,規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風除濕,補氣**,舒筋活血,健脾溫腎。用于風寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?
我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥,是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織**分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥,是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》,由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請,經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2003年11月25日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
“是藥三分毒”,鴻茅藥酒作為非處方藥,使用中需要注意什么?監(jiān)測到哪些不良反應?
非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風險與獲益并存,有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以,非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用,不能隨便增加劑量或用藥次數(shù),不能擅自**用藥療程,更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應,應及時停藥,嚴重者應及時去醫(yī)院就診。
2004年至2017年底,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例,不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
針對公眾的質(zhì)疑和擔心,國家藥監(jiān)局采取什么措施?
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任,嚴格藥品廣告審批,加大監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實主體責任。一是責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監(jiān)測,匯總近五年來不良反應發(fā)生情況,及時向社會公開,同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容,不得誤導消費者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題,將依法嚴肅處理,直至吊銷藥品批準文號。
國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)**,對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。
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