青海掛證核查風(fēng)暴再起 1900家藥商被令自查

    添加日期:2018年4月9日 閱讀:1557

    1898家藥企趕緊自查!在4月20日前主動(dòng)查找問(wèn)題,報(bào)告所有掛證執(zhí)業(yè)藥師名單,主動(dòng)清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師,可依法從輕或者減輕處罰。

    否則,將統(tǒng)一由省食藥監(jiān)局向社會(huì)公開(kāi)掛證執(zhí)業(yè)藥師名單,相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入“黑名單”管理,甚至撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

    ▍掛證核查風(fēng)暴再起

    近日,青海省藥監(jiān)局發(fā)布通知,印發(fā)《青海省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)。

    《方案》要求通過(guò)專項(xiàng)整治行動(dòng),進(jìn)一步落實(shí)和規(guī)范全省78家藥品批發(fā)企業(yè)、1820家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任和經(jīng)營(yíng)行為。

    切實(shí)解決好當(dāng)前青海省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職,未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等突出問(wèn)題。

    執(zhí)業(yè)藥師掛證主要有以下三種情況:

    1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職,質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)不到位等問(wèn)題。

    2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)(藥店)在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致,或人員變更未按規(guī)定進(jìn)行備案等問(wèn)題。

    3.藥品零售企業(yè)(藥店)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé);執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),未掛牌告知消費(fèi)者并停止銷售處方藥等問(wèn)題。

    方案*后要求企業(yè)于2018年4月20日前,將企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表報(bào)送所在地市州級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,企業(yè)法定代表人須在報(bào)告上簽字,并加蓋公章,對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

    ▍掛證入刑代價(jià)重大

    據(jù)賽柏藍(lán)了解,一二線城市在職藥師不超過(guò)四成,三線城市執(zhí)業(yè)藥師在職、在崗的幾率*多不會(huì)超過(guò)三成,也就是說(shuō),掛職的執(zhí)業(yè)藥師可能會(huì)超過(guò)六成之多。

    比如說(shuō),截止今年2月底,江蘇泰州市共有1415家零售藥店(含連鎖門店),注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師只有783人。

    近年來(lái),國(guó)家高度重視治理“掛證”工作。為落實(shí)國(guó)務(wù)院要求,2017年4月,人社部印發(fā)《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》,部署打擊藥品流通等領(lǐng)域職業(yè)資格證書掛靠問(wèn)題。

    隨后,安徽、江西、福建、江蘇、遼寧,陜西、河北、山西等8省也相繼曝光執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況。

    根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》第二十一條,凡以騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》等不正當(dāng)手段進(jìn)行注冊(cè)的人員,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證并注銷注冊(cè)。構(gòu)成犯罪的,依法追究其刑事責(zé)任。

    可見(jiàn),隨著國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)的完善和實(shí)施,執(zhí)業(yè)藥師掛證已經(jīng)成為一片禁地。

    附:《青海省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》的通知 青食藥監(jiān)藥化流〔2018〕27號(hào)

    據(jù)了解,本次行動(dòng)主要整治以下三個(gè)突出問(wèn)題:

    (一)部分藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)(藥店)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職等問(wèn)題。

    1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職,質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)不到位等問(wèn)題。

    2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)(藥店)在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致,或人員變更未按規(guī)定進(jìn)行備案等問(wèn)題。

    3.藥品零售企業(yè)(藥店)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé);執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),未掛牌告知消費(fèi)者并停止銷售處方藥等問(wèn)題。

    (二)部分藥品零售企業(yè)(藥店)未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等問(wèn)題。

    1.藥品零售企業(yè)(藥店)處方藥不憑醫(yī)師處方銷售,處方未按規(guī)定保存齊全完整,處方藥分類管理不到位等問(wèn)題。

    2.藥品零售連鎖門店和零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或遠(yuǎn)程審方設(shè)備損壞時(shí),仍然銷售處方藥等問(wèn)題。

    3.藥品零售企業(yè)(藥店)銷售“實(shí)施雙軌制銷售管理”處方藥,未按規(guī)定進(jìn)行登記。

    4.藥品零售企業(yè)(藥店)未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售特殊類藥品,銷售含麻復(fù)方制劑時(shí)未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證件,并未對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。

    (三)部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)存在未按規(guī)定要求儲(chǔ)存、陳列藥品等問(wèn)題。

    處罰措施

    各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2018年4月20日前能主動(dòng)查找問(wèn)題,報(bào)告本企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師掛證人員名單,主動(dòng)清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師,糾正其他違法違規(guī)行為的,可依法從輕或者減輕處罰。

    到期未報(bào)告的,經(jīng)省、市州食品藥品監(jiān)管部門檢查核實(shí)后,統(tǒng)一由省藥監(jiān)局向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛證和兼職人員名單,并將存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職和未按規(guī)定銷售處方藥等違法問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),納入“黑名單”管理,實(shí)施聯(lián)合懲戒。

    對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)、規(guī)避監(jiān)管以及自查不認(rèn)真、整改不到位,且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,將依法撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,從嚴(yán)從重查處,直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并向社會(huì)公開(kāi)。

    具體安排

    此次專項(xiàng)整治從4月開(kāi)始至6月,為期3個(gè)月,共分四個(gè)階段進(jìn)行。

    (一)動(dòng)員部署階段(2018年4月1日-4月10日)。

    4月3日,省藥監(jiān)局組織召開(kāi)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題整治電視電話會(huì)議,對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。各市州縣食藥監(jiān)管部門要按照動(dòng)員部署會(huì)和專項(xiàng)整治行動(dòng)方案要求,制定細(xì)化工作措施,明確任務(wù)分工,建立工作臺(tái)賬,落實(shí)工作責(zé)任,全面開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)。

    (二)企業(yè)自查整改階段(2018年4月10日至4月30日)。

    按照屬地管理原則,由市州、縣食藥監(jiān)管部門督促轄區(qū)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),圍繞此次專項(xiàng)整治的三方面8個(gè)突出問(wèn)題開(kāi)展自查整改,重點(diǎn)對(duì)2016年1月1日以來(lái)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,特別是落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、執(zhí)業(yè)藥師配備管理、處方藥銷售、特殊藥品銷售、藥品經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存等經(jīng)營(yíng)行為逐一進(jìn)行自查整改,形成自查與整改報(bào)告,并附企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表,于2018年4月20日前報(bào)送所在地市州級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,企業(yè)法定代表人須在報(bào)告上簽字,并加蓋公章,對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

    各市州藥監(jiān)局要及時(shí)匯總企業(yè)自查和整改情況,認(rèn)真分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患,形成問(wèn)題分析與整改措施報(bào)告,并匯總上報(bào)轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表,于2018年4月30日前報(bào)省藥監(jiān)局藥化流通處。

    (三)檢查整治階段(2018年4月30日至6月10日)。

    省藥監(jiān)局抽調(diào)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干,成立督導(dǎo)檢查組,結(jié)合各市州報(bào)送的問(wèn)題分析與整改措施報(bào)告以及執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職情況,對(duì)各地專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展落實(shí)情況進(jìn)行重點(diǎn)督導(dǎo)檢查,對(duì)問(wèn)題突出地區(qū)和企業(yè)開(kāi)展飛行檢查,對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況進(jìn)行核查核實(shí)。專項(xiàng)整治行動(dòng)督導(dǎo)檢查方案和飛行檢查方案由省局藥化流通處另行制定和組織實(shí)施;執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況由省局藥化流通處會(huì)同人事處共同組織核查。

    市州縣食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查督導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)(連鎖、零售)的問(wèn)題整治工作,抽調(diào)市州、縣兩級(jí)監(jiān)管部門精干力量,成立專項(xiàng)檢查組,在統(tǒng)一培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,采取拉網(wǎng)式現(xiàn)場(chǎng)檢查、異地交叉檢查、飛行檢查等方式,扎實(shí)深入開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng),切實(shí)做到轄區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查**全覆蓋,不留死角和盲區(qū)。對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、歷年受過(guò)行政處罰,且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),要作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象。專項(xiàng)整治期間,各地要繼續(xù)打造一批主體責(zé)任落實(shí)到位、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的示范樣板企業(yè),注重發(fā)揮典型引領(lǐng)作用,積極宣傳示范樣板企業(yè)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)。

    (四)驗(yàn)收總結(jié)階段(2018年6月10日至6月30日)。

    省、市州、縣逐級(jí)對(duì)專項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收結(jié)果納入各地區(qū)藥品安全年度目標(biāo)責(zé)任考核。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)專項(xiàng)整治行動(dòng),評(píng)估整治行動(dòng)取得的成效,分析存在的問(wèn)題和原因,提出對(duì)今后加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作的措施、意見(jiàn)建議,健全完善相關(guān)監(jiān)管制度,形成監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,持續(xù)推動(dòng)全省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全水平不斷提升。各市州專項(xiàng)整治行動(dòng)總結(jié)報(bào)告和專項(xiàng)整治行動(dòng)統(tǒng)計(jì)表,請(qǐng)務(wù)必于6月25日前報(bào)省藥監(jiān)局。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2018-4-9 14:52:54

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本文標(biāo)簽: 掛證核查風(fēng)暴
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