添加日期:2018年3月30日 閱讀:2259
3月28日,國(guó)家藥典委員會(huì)公開(kāi)征求《滴眼劑中抑菌劑含量測(cè)定法》(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)。
公告顯示,國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求,并經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),負(fù)責(zé)組織開(kāi)展了滴眼劑中抑菌劑含量測(cè)定法的研究工作,目前已完成“滴眼劑中抑菌劑含量測(cè)定法”(增訂草案)。
國(guó)家藥典委員會(huì)掛出征求意見(jiàn)稿附件,網(wǎng)站公開(kāi)征求為期三個(gè)月的意見(jiàn)。為使有關(guān)單位更好了解草案增訂情況,一并將起草情況進(jìn)行說(shuō)明。
業(yè)內(nèi)人士表示,眼睛對(duì)細(xì)菌很敏感,因此很容易被細(xì)菌感染,這就要求滴眼液必須無(wú)菌。在生產(chǎn)滴眼劑時(shí),藥企必須對(duì)細(xì)菌做嚴(yán)格的控制——無(wú)菌車間、*終滅菌,*大程度的保證生產(chǎn)出的滴眼劑是無(wú)菌的,但是,作為多劑量包裝的滴眼劑,每被打開(kāi)一次也就意味著細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)多一分。
滴眼劑屬于一類高風(fēng)險(xiǎn)眼用制劑,為了防止在使用過(guò)程中微生物的污染,多劑量規(guī)格的滴眼劑中通常加入適宜抑菌劑。不規(guī)范的添加抑菌劑會(huì)導(dǎo)致眼上皮細(xì)胞的損害,給使用者造成安全風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉,2005版《中國(guó)藥典》二部附錄通則中已將各類眼用制劑定義為無(wú)菌制劑。且國(guó)內(nèi)市場(chǎng)幾乎所有的眼用制劑(包括抗生素類)中都添加了抑菌劑。
但目前的情況是,我國(guó)對(duì)于滴眼液中抑菌劑的控制尚不完善,缺乏使用劑量和含量的控制研究,造成抑菌劑選擇和使用不規(guī)范,存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。
數(shù)據(jù)顯示,2015年版《中國(guó)藥典》收載了 43 個(gè)滴眼液品種,只有 11 個(gè)列入抑菌劑含量檢查,僅占 25%;其次,未建立統(tǒng)一規(guī)范的滴眼劑常用抑菌劑的檢測(cè)方法,不利于實(shí)施有效的監(jiān)管。
對(duì)比美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、ICH 及歐盟關(guān)于申請(qǐng)藥品上市授權(quán)中均對(duì)抑菌劑質(zhì)量和使用制定了明確的規(guī)定和要求。我國(guó)建立統(tǒng)一規(guī)范、靈敏度高、專屬性好的滴眼劑中抑菌劑的通用檢測(cè)方法,將為企業(yè)自查提供技術(shù)支持,為監(jiān)管部門有效執(zhí)法提供有力武器,也可以進(jìn)一步保障滴眼劑在臨床使用過(guò)程中的安全、有效性。
筆者從此次發(fā)布的附件了解到,滴眼劑中常用的抑菌劑有季銨鹽類(苯扎氯銨、苯扎溴銨)、羥苯酯類(羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯)、硫柳汞、三氯叔丁醇及其他醇酚類等,要求應(yīng)對(duì)抑菌劑含量進(jìn)行控制。
這也意味著,滴眼劑中含有以上抑菌劑的藥企未來(lái)會(huì)有更規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),并將接受為嚴(yán)格的檢查,不符合含量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將被淘汰出市場(chǎng)。
總的來(lái)說(shuō),隨著我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高,國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)藥品的監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)格。藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)也在不斷發(fā)展與完善。可以說(shuō),中國(guó)的藥品監(jiān)管正在逐步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
文章來(lái)源:中國(guó)制藥網(wǎng)
1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。