監(jiān)管和資金被打通 中國藥物研發(fā)蓄勢(shì)噴薄

添加日期：2018年3月29日 閱讀：1297

近日，GIIS2018第三屆醫(yī)藥未來**峰會(huì)在廣州舉行，恰逢《2017中國獨(dú)角獸企業(yè)發(fā)展報(bào)告》公布。醫(yī)藥健康領(lǐng)域獨(dú)角獸企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥旗下的重要單抗藥物研發(fā)平臺(tái)——復(fù)宏漢霖總裁兼**執(zhí)行官劉世高就當(dāng)下藥物研發(fā)情況談到，中國藥物研發(fā)正處于百年難得一見的機(jī)遇期，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨一些問題，比如同一個(gè)靶點(diǎn)有十多二十家企業(yè)在研發(fā)，造成資源浪費(fèi)。

藥物研發(fā)蓄勢(shì)噴薄

“從新藥研發(fā)和醫(yī)療體系改革的角度來說，中國真的是處在一個(gè)百年難得一見的機(jī)遇�！眲⑹栏弑硎荆�一方面，中國未被滿足的醫(yī)療需求非常大，腫瘤病人5年生存率不到美國一半，可以治病的藥物使用率也不到10%，再加上人口不斷老齡化等原因，癌癥的發(fā)病率不斷提升。另一方面，整個(gè)國家的醫(yī)療制度在改革，所有利益相關(guān)方，包括VC、PE、制藥公司、醫(yī)院、政府部門都在對(duì)新藥研發(fā)進(jìn)行投入，帶來人才、技術(shù)等的改變。

國家政策支持和資本投入使藥物研發(fā)蓄勢(shì)噴薄。億歐公司聯(lián)合創(chuàng)始人王彬也在峰會(huì)上稱，2015年以來，國務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、發(fā)改委等多個(gè)**部門密集發(fā)布醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策，從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥品上市許可持有人制度、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國際接軌五個(gè)方向推進(jìn)以創(chuàng)新藥為核心的醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程。2018年將是國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高潮開啟的一年，中國將逐漸成為全球醫(yī)藥研發(fā)的中堅(jiān)力量。

億歐智庫發(fā)布的《2018中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新研究報(bào)告》顯示，作為醫(yī)藥研發(fā)新生力量，生物科技企業(yè)近年來發(fā)展較快，中國正處于仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的早期階段，生物科技企業(yè)已經(jīng)逐漸嶄露頭角。食藥監(jiān)總局公布的截至2017年12月31日的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)管線*豐富的是恒瑞醫(yī)藥，申報(bào)1類新藥的數(shù)量達(dá)到38個(gè)，進(jìn)入Ⅲ期臨床的大多以腫瘤藥物為主。

新藥研發(fā)需要耐心

放眼望之，在創(chuàng)新產(chǎn)出和研發(fā)能力快速提高背后，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的總體貢獻(xiàn)仍小于5%，依然與國際制藥巨頭存在差距，目前還沒有一個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥在世界市場銷售。作為全球*大的醫(yī)藥市場之一，中國的生物制藥能否實(shí)現(xiàn)彎道超車?

“我們這個(gè)行業(yè)有一個(gè)說法，十年不開張、開張吃十年。傳統(tǒng)靠利潤算PE的時(shí)代已經(jīng)過去，資本需要給醫(yī)藥企業(yè)更多耐心�！眲⑹栏哒f，新藥研發(fā)是非常困難的產(chǎn)業(yè)，研發(fā)周期長、投入資金高、技術(shù)門檻也高，原研藥從臨床一期到*后的成功，9個(gè)里面只有1個(gè)可以上市，成功率只有11.5%。

復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，截至2017年9月30日，復(fù)宏漢霖的總資產(chǎn)為11.19億元，所有者權(quán)益為3.59億元。2017年1~9月，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2159萬元，凈利潤為負(fù)1.45億元。

億歐智庫也在報(bào)告中稱，專利藥研發(fā)成本持續(xù)走高，是全球新藥研發(fā)企業(yè)共同面臨的問題。根據(jù)德勤測算，單個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)成本從2010年的11.88億美元一路飆升到2017年的19.92億美元。同時(shí)，全球新藥研發(fā)成功率也呈逐年下降趨勢(shì)，中國整體臨床通過率約為34%。其中，生物藥約為42.9%。

需要解決的問題

不過，當(dāng)越來越多企業(yè)涌入生物制藥時(shí)，新藥研發(fā)也面臨一些還未解決的問題。劉世高表示，在國外，如果一個(gè)靶點(diǎn)有3~5家企業(yè)投入的話，其他企業(yè)就會(huì)慎重考慮了，但在中國卻不是這樣，有些靶點(diǎn)聚集了10家甚至20家企業(yè)，只是跟PD1、PDL1搭配的抗體有一些形式變化，造成資源浪費(fèi)，所以企業(yè)還是要考慮一些差異化競爭策略。另外，應(yīng)鼓勵(lì)研發(fā)公司認(rèn)真做研發(fā)，不用硬著頭皮做生產(chǎn)。

“新藥研發(fā)的任督二脈被打通了，一是過去監(jiān)管的系列政策和國際沒有接軌，現(xiàn)在速度提起來了，二是資金流打通，資本市場對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入大幅增加，2015年到2016年增加3倍，2016年到2017年又翻了1倍�！眲⑹栏弑硎�，好消息是國產(chǎn)的生物類似藥將從今年開始陸續(xù)上市，中國的新藥上市標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和創(chuàng)新配套(包括通用名)與國際化接軌。所以，藥企創(chuàng)新研發(fā)的戰(zhàn)略是藥物必須要讓病人負(fù)擔(dān)得起、能夠優(yōu)先滿足病人的需求。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-3-29 13:21:44

文章來源： 每日經(jīng)濟(jì)新聞