機(jī)構(gòu)改了監(jiān)管會(huì)放寬？看看這幾個(gè)省發(fā)出的監(jiān)管令……

添加日期：2018年3月16日 閱讀：1407

歷經(jīng)多年的食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，迎來新的變化。根據(jù)3月13日公布的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局納入全新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

作為醫(yī)藥人士*關(guān)注的“兩會(huì)”焦點(diǎn)，此次改革抓住了當(dāng)前藥品安全治理的關(guān)鍵：藥品監(jiān)管的特殊性和專業(yè)性。方案提出，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。

隨著食藥監(jiān)總局成為歷史，國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管部門將擔(dān)起重責(zé)。那么，對(duì)藥店的監(jiān)管是會(huì)有所松動(dòng)，還是更加嚴(yán)厲?此次改革會(huì)不會(huì)影響個(gè)別省份提前制定的計(jì)劃?

近半個(gè)月內(nèi)，包括安徽、山西等幾個(gè)省份已經(jīng)紛紛行動(dòng)。其中，安徽食藥監(jiān)將追溯體系的建立列為流通監(jiān)管環(huán)節(jié)的“重頭戲”，山西食藥監(jiān)的工作重點(diǎn)直指“扭轉(zhuǎn)監(jiān)管滑坡、隱患重重等被動(dòng)局面”，遼寧和黑龍江則將檢查目標(biāo)量化，加強(qiáng)督促檢查。

安徽：適時(shí)出臺(tái)《十必須》落實(shí)主體責(zé)任

“完善出臺(tái)《藥品流通企業(yè)追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)企業(yè)有效建立藥品流通追溯體系�！卑不帐∈乘幈O(jiān)指出，企業(yè)可以自建藥品追溯體系，也可以委托第三方或協(xié)會(huì)組織建設(shè)，既可以采用電子化、信息化手段，也可以通過傳統(tǒng)的記錄、紙質(zhì)化手段統(tǒng)。

與此同時(shí)，安徽食藥監(jiān)將出臺(tái)《推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展指導(dǎo)意見實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通企業(yè)集約化、規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。適時(shí)出臺(tái)《藥品流通企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任“十必須”》， 通過完善監(jiān)管的制度機(jī)制，督促和引導(dǎo)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。

安徽食藥監(jiān)要求市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)過程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全實(shí)施監(jiān)督檢查。各市、直管縣局要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，科學(xué)制定年度檢查計(jì)劃，檢查要按季度推進(jìn)、按月實(shí)施，確保檢查任務(wù)按期完成。

加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)企業(yè)(網(wǎng)站)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。各地要明確專人負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)企業(yè)**網(wǎng)上監(jiān)測(cè)和實(shí)地監(jiān)督檢查任務(wù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)省局稽查部門立案查處。

山西：重點(diǎn)檢查7類藥品品種

“嚴(yán)厲打擊非法回收藥品、從非法渠道采購(gòu)藥品、零售搞批發(fā)、需購(gòu)藥品流向等違法行為”被山西食藥監(jiān)列為2018年稽查工作要點(diǎn)。

在《2018年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》中，山西食藥監(jiān)指出有效運(yùn)用藥品流通領(lǐng)域區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果，把非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、購(gòu)銷“回收”藥品、無證經(jīng)營(yíng)、在核準(zhǔn)地址之外儲(chǔ)存藥品、執(zhí)行分類管理制度不嚴(yán)格、執(zhí)業(yè)藥師不在崗等問題作為整治重點(diǎn)，持續(xù)開展藥店診所集中整治，堅(jiān)持發(fā)現(xiàn)問題不查處不放過、問題線索不查實(shí)不放過、案件移送沒結(jié)果不放過，逐步扭轉(zhuǎn)監(jiān)管滑坡、隱患重重等被動(dòng)局面，全力推進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。

在發(fā)揮基層監(jiān)管力量?jī)?yōu)勢(shì)上，山西食藥監(jiān)將督促指導(dǎo)市局制定工作計(jì)劃，提倡運(yùn)用縣際交叉檢查方式，抓住疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥配方顆粒、血液制品、中藥飲片、終止妊娠藥品、基本藥物等重點(diǎn)品種，集中開展全省藥品流通領(lǐng)域交叉檢查行動(dòng)，全面推薦藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作，大力震懾違法違規(guī)行為。

遼寧：檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2018年度省本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》明確：

檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)50家，檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查。檢查工作于11月底前完成。其中藥品生產(chǎn)企業(yè)上半年檢查30家，7月至9月檢查10家，10月至11月檢查10家，為全項(xiàng)檢查。

檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家，其中沈陽(yáng)16家，大連8家，其他市共16家，檢查日常管理水平低、藥品購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)。檢查于11月底前完成。檢查企業(yè)執(zhí)行GSP情況，側(cè)重于整治國(guó)家總局2016年94號(hào)公告中的10項(xiàng)違法行為。

檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家，其中沈陽(yáng)、大連各20家，其他市共60家。檢查日常管理水平低、藥品購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)的藥店診所。檢查于11月底前完成。檢查企業(yè)執(zhí)行GSP情況，側(cè)重于整治《總局辦公廳關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中的違法違規(guī)行為。

黑龍江：對(duì)零售企業(yè)檢查不低于一半

在2018年工作重點(diǎn)中，黑龍江食藥監(jiān)則要求堅(jiān)持“藥品購(gòu)銷渠道的合法性和儲(chǔ)運(yùn)溫度數(shù)據(jù)的完整性”這一監(jiān)管核心，構(gòu)建批發(fā)、零售、使用單位監(jiān)管工作一體化的大流通監(jiān)管思路，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)抽查品種為主要手段，統(tǒng)籌運(yùn)用日常檢查、有因檢查、飛行檢查等方式，不斷推進(jìn)工作取得實(shí)效。具體如下：

排查風(fēng)險(xiǎn)隱患

一是省局依托《藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更事后監(jiān)管工作辦法(試行)》，加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，查處虛購(gòu)藥品流向、篡改藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度數(shù)據(jù)等行為。二是省局組織開展藥品零售企業(yè)飛行檢查，全年完成市(地)局的覆蓋檢查工作，查處非法購(gòu)進(jìn)、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為。三是市(地)局利用各種檢查方式，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位、配送企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)零售企業(yè)檢查應(yīng)不低于企業(yè)數(shù)量的二分之一。

黑龍江食藥監(jiān)要求各級(jí)監(jiān)管部門將疫苗、血液制品、可待因復(fù)方口服液體制劑流通環(huán)節(jié)的檢查納入日常監(jiān)管中，不斷排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。

開展整治突出問題

一是省局組織開展好藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域突出問題的整治工作，打擊“非法渠道購(gòu)銷藥品”“掛靠走票”等違法違規(guī)行為。二是按照總局的部署，省局組織開展以可待因復(fù)方口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項(xiàng)檢查工作。

加強(qiáng)督促檢查

繼續(xù)運(yùn)用“三查五督”檢查方式，組織對(duì)全省流通監(jiān)管工作開展督查，同時(shí)將零售企業(yè)開辦工作納入其中，了解各地對(duì)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的把握情況，并監(jiān)督整改，實(shí)現(xiàn)以查促建、以查促改、以查促管的工作目的。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-3-16 14:45:50

文章來源：21世紀(jì)藥店