合規(guī)必讀！醫(yī)藥流通政策梳理

添加日期：2018年3月14日 閱讀：1684

在“兩票制”、《藥品管理法》修訂、GSP認(rèn)證制度取消、監(jiān)管部門檢查人員職業(yè)化、醫(yī)藥監(jiān)管線上線下并行等一系列政策的出臺(tái)并推行下，醫(yī)藥流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)壓力越來(lái)越大，合規(guī)成本也越來(lái)越高，違法成本越來(lái)越大。

2017年相關(guān)監(jiān)管部門為貫徹落實(shí)“四個(gè)*嚴(yán)”的要求，政策層出不窮。而對(duì)于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，2017年可以說(shuō)是摸著石頭過(guò)河。

進(jìn)入2018年，企業(yè)需要適應(yīng)政策變化，改變經(jīng)營(yíng)理念，提高合規(guī)意識(shí)，才能越走越遠(yuǎn)。為此，筆者對(duì)2017年醫(yī)藥流通重要政策法規(guī)進(jìn)行梳理及淺析。



整治整合醫(yī)藥批發(fā)

2017年1月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局等八部委共同制定了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》(試行)，此意見(jiàn)定義了“兩票制”實(shí)施的范圍和推行時(shí)間。自此，各省就公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”陸續(xù)拉開(kāi)了序幕。

“兩票制”的執(zhí)行無(wú)疑是對(duì)醫(yī)藥流通企業(yè)的一次“洗牌”，對(duì)于以公立醫(yī)院為主要客戶群體的中小型醫(yī)藥企業(yè)是一種壓力。同時(shí)，相關(guān)監(jiān)管部門利用“兩票制”的契機(jī)，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管。

“兩票制”規(guī)定出臺(tái)后不久，2017年2月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))，進(jìn)一步明確推進(jìn)藥品流通體制改革的目的是要培育大型現(xiàn)代藥品流通企業(yè)，鼓勵(lì)大型企業(yè)兼并中小企業(yè)，同時(shí)再次強(qiáng)調(diào)“兩票制”要在2018年全面推開(kāi)，要求藥監(jiān)部門重點(diǎn)嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、偽造或虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為。

在行業(yè)整合和監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，中小型醫(yī)藥流通企業(yè)的發(fā)展可謂舉步維艱。

監(jiān)管延伸到零售

2017年6月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕90號(hào))，這是繼2016年5月總局發(fā)文重點(diǎn)整治醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)后，針對(duì)零售終端開(kāi)展的專項(xiàng)整治。其提出整治重點(diǎn)包括企業(yè)違法回收藥品，超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票，違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品等內(nèi)容。這場(chǎng)整治淘汰了不少藥店，其中不乏一些大型連鎖企業(yè)的藥店。

進(jìn)一步完善“互聯(lián)網(wǎng)+”

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的不斷推進(jìn)，藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。

在此環(huán)境下，2017年11月、12月，國(guó)家總局分別發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào))，監(jiān)管由線下繼續(xù)向線上延伸。

其中，《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以六章共57條內(nèi)容，規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)藥品的銷售管理、交易服務(wù)平臺(tái)管理需要的硬件、軟件等內(nèi)容。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的出臺(tái)則填補(bǔ)了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的空白，不僅明確了器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的法律責(zé)任，還規(guī)定了相關(guān)責(zé)任人的懲戒措施。

藥品檢查員職業(yè)化

繼2016年底**藥品檢查員頒證及宣誓儀式后，2017年12月底，國(guó)家食藥監(jiān)總局辦公廳聘任并公布了第*批國(guó)家藥品GSP檢查員名單，這為日后取消GSP認(rèn)證、加強(qiáng)事后監(jiān)管提供了人力保障。此后，148名GSP檢查員將奔赴全國(guó)各地的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展各項(xiàng)檢查。未來(lái)，醫(yī)藥流通企業(yè)將隨時(shí)被飛檢。

修訂核心法律適應(yīng)需求

2017年10月國(guó)家食藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。其中，直接關(guān)系到醫(yī)藥流通企業(yè)的關(guān)鍵內(nèi)容包括：

一是取消藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度。也就是取消GSP認(rèn)證的制度，日后將不會(huì)核發(fā)GSP證書，實(shí)行藥品許可證與GSP證合二為一，采用日常監(jiān)管替代GSP認(rèn)證。待正式修訂稿落地，一旦企業(yè)違規(guī)，撤證風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)大大增加。

二是增加藥品職業(yè)化檢查制度。這是為日后提高檢查的專業(yè)性、合法性提供保障。

三是落實(shí)處罰到人。對(duì)存在資料數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入。因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口活動(dòng)。作為公司直接負(fù)責(zé)管理的人員或直接責(zé)任人，一旦為了謀取經(jīng)濟(jì)上的利益而做了違法違規(guī)的事，不僅飯碗丟了，還會(huì)在醫(yī)藥行業(yè)寸步難行，甚至終止醫(yī)藥職業(yè)生涯。藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違法行為或存在重大過(guò)失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款�？梢�(jiàn)，企業(yè)違法的成本高了，而與企業(yè)關(guān)聯(lián)的責(zé)任人擔(dān)負(fù)的責(zé)任也更大了。

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