提高試管嬰兒成功率 新藥nolasibanⅢ期臨床成效顯著

    添加日期:2018年2月27日 閱讀:1964

    今日,生物醫(yī)藥公司ObsEva SA宣布,其提高體外受精(IVF)懷孕率的創(chuàng)新療法nolasiban在一項3期臨床試驗中取得了積極的頂線成果。這有望為全球10%的適齡夫婦帶來福音。

    世界衛(wèi)生組織(WHO)表明,不孕不育是一個全球性的公共健康問題,影響了1.86億人的幸福。目前,不孕不育問題影響了10%的適齡夫婦。他們的主要解決手段,是包括IVF在內(nèi)的協(xié)助生育技術(shù)(Assisted Reproductive Technology,ART)。然而,這些技術(shù)受到了大量因素的影響,受孕的成功率并不樂觀。據(jù)估計,盡管全球每年有160萬次ART的應(yīng)用,其成功率只有四分之一。

    由ObsEva SA帶來的nolasiban是一款口服的催產(chǎn)素受體拮抗劑,有望減少子宮收縮,增強子宮的血流,提高子宮內(nèi)膜對胚胎植入的接受程度。這些要素有望提高ART助孕的成功率。

    在一項名為IMPLANT2的隨機、雙盲、設(shè)置安慰劑對照的臨床試驗中,研究人員招募了778名患者。他們被分為兩組,以1:1的比例,在接受胚胎移植的當(dāng)日服用nolasiban或安慰劑。試驗表明,在胚胎移植的10周后,接受安慰劑的患者,其懷孕率為28.5%,而接受nolasiban的患者,其懷孕率為35.6%,**值提高了7.1%(p = 0.031)。而在取卵(oocyte retrieval)5日后進(jìn)行胚胎移植的患者亞群里,nolasiban相對安慰劑,使懷孕率從34.7%提高到了45.9%(p = 0.034)。該新藥的耐受也良好。

    “我們很高興今天發(fā)表的IMPLANT2結(jié)果彰顯了在胚胎移植4小時前單次口服nolasiban,可以在10周后帶來明顯的懷孕益處。這不僅在統(tǒng)計上顯著,也在臨床上對接受IVF/ICSI(卵胞漿內(nèi)單精子注射)的女性一大重要而有意義的改善,” ObsEva SA的共同創(chuàng)始人兼**執(zhí)行官Ernest Loumaye博士說道:“我們相信IMPLANT2有潛力成為20多年來IVF/ICSI領(lǐng)域的重要創(chuàng)新!

    按計劃,IMPLANT2試驗還將追蹤出生率以及新生兒28天后的安全數(shù)據(jù)。這些結(jié)果有望在今年第四季度得到公布。2019年,我們還將獲得新生兒出生半年后的隨訪數(shù)據(jù)。如果這些結(jié)果積極,ObsEva SA計劃向歐洲和美國的監(jiān)管部門遞交上市申請。

    我們期待這一試驗?zāi)苋〉梅e極成果,早日造福有需求的患者群體。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2018-2-27 13:31:18

    文章來源:藥明康德

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本文標(biāo)簽: 試管嬰兒
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