添加日期:2018年2月27日 閱讀:1904
國家藥典委關(guān)于2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)品種名單(第二批)將于2月28日截止意見征集工作。記者注意到,2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)品種涉及單雙甘油酯、膽固醇(供注射用)、滑石粉等131個(gè)品種。與此同時(shí),冰片、丁烷、二甲醚等6個(gè)新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)目前仍在公示中;《膠囊(空心膠囊)通則》也正處于向社會公開征求意見階段。
新版藥典繼續(xù)增載輔料
從種類上看,有資料顯示,我國市場規(guī)模前十大藥用輔料分別為藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素HPMC、微晶纖維素、HPC、乳糖。記者在采訪中了解到,目前正在使用的藥用輔料大約有500多種,隨著國內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)及關(guān)聯(lián)審評工作的深入推進(jìn),藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)對藥用輔料提出了更高要求。
國家藥典委員會1月30日發(fā)布《中國藥典》2020版編制大綱。大綱中關(guān)于藥用輔料方面明確提出,重點(diǎn)加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑、生物制品以及動物來源)用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定;與國際保持一致,藥用輔料安全性控制要求進(jìn)行檢測項(xiàng)目和限度指標(biāo)檢測;加強(qiáng)藥用輔料雜質(zhì)的控制;進(jìn)一步開展藥用輔料結(jié)構(gòu)與組成功能相關(guān)性研究;制定完善原料藥、藥用輔料、藥包材之間相容性評價(jià)指導(dǎo)技術(shù)。
從收載輔料的個(gè)數(shù)看,《中國藥典》2015版收載的輔料個(gè)數(shù)為270個(gè),基本與歐洲藥典8.5 版(277個(gè))持平,但與美國藥典38版(516個(gè))還有一定的差距。
為了做好藥用輔料和藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度的技術(shù)支撐和保障工作,記者了解到,2020版《中國藥典》將繼續(xù)全面完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,新增100種藥用輔料,并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150 種進(jìn)行修訂!皣鴥(nèi)上市的國內(nèi)外制劑中已使用的,且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料;為滿足不同制劑需求,需要制定不同等級標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料;國家藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要制修訂的藥用輔料;相關(guān)專業(yè)委員會認(rèn)為有必要制修訂的藥用輔料”等符合標(biāo)準(zhǔn)制修訂品種遴選原則的品種,將收錄在新版《中國藥典》中。
總體來看,新版藥典不僅計(jì)劃進(jìn)一步新增常用藥用輔料的數(shù)量,也按照國際標(biāo)準(zhǔn)制定了檢測標(biāo)準(zhǔn),還增加了對雜質(zhì)檢測的要求,明確原料、輔料和包裝相容性評價(jià)指導(dǎo)技術(shù)的內(nèi)容。從法典的角度對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提升做出了明確的規(guī)劃,也體現(xiàn)了中國藥用輔料行業(yè)整體提高的方向。
國內(nèi)外不同標(biāo)準(zhǔn)影響一致性評價(jià)?
值得一提的是,藥用輔料在制劑企業(yè)通過一致性評價(jià)過程中所起的作用,受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。
國藥控股股份有限公司一位**研究**指出:“藥學(xué)研究的主要內(nèi)容就是制備工藝,輔料是制備時(shí)的重要一環(huán),且體外溶出作為藥學(xué)研究的重要評價(jià)更是與藥用輔料的質(zhì)量和規(guī)格密切相關(guān);在BE實(shí)驗(yàn)中,藥用輔料對藥品在體內(nèi)的代謝吸收產(chǎn)生一部分影響!
因此,有**建議,制藥企業(yè)在選擇輔料時(shí)不能只考慮成本*小化,而應(yīng)該非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜疾旃⿷?yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、輔料的質(zhì)量特性、輔料在制劑中的作用由哪些理化指標(biāo)決定、這些指標(biāo)的變化會導(dǎo)致制劑性質(zhì)發(fā)生怎樣的變化、各企業(yè)生產(chǎn)的同名輔料有什么差異、輔料生產(chǎn)工藝中哪些參數(shù)變化會導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生何種變化等,這些都決定了產(chǎn)品質(zhì)量一致性評價(jià)的*終結(jié)果。
但在企業(yè)操作中可能遇到一些實(shí)際問題。比如,在一致性評價(jià)中,有些企業(yè)想要順帶著一起變更供應(yīng)商,和原研藥使用一樣的輔料。但事實(shí)上,部分輔料符合歐美藥典,不一定就符合中國藥典。在這種情況下,企業(yè)面臨的困境是,和原研用一樣的輔料,發(fā)現(xiàn)不符合中國藥典;用符合中國藥典的產(chǎn)品,在比較試驗(yàn)中,可能某些項(xiàng)目和原研不一致。因此,有行業(yè)人士提出,既然有輔包關(guān)聯(lián)審評審批,那么如果藥企自證該輔料的適用性,是否就可以審評通過,還是說該輔料必須符合中國藥典?在一致性評價(jià)工作中,國產(chǎn)輔料能否滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求?
“國產(chǎn)有就用國產(chǎn)輔料,如果沒有就需要與進(jìn)口輔料進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。但目前存在的困難是一些小輔料用量少、利潤低,企業(yè)生產(chǎn)積極性不高,所以有不配合關(guān)聯(lián)審評的情況!眹H藥用原輔料網(wǎng)CEO、CPEC秘書長施擁駿對記者表示。
“現(xiàn)在一致性評價(jià)中存在的問題是,生產(chǎn)企業(yè)對國產(chǎn)輔料不信任。據(jù)測算,同一種輔料,進(jìn)口輔料的價(jià)格大約是國產(chǎn)品的兩倍!鄙胶铀庉o董事長尹正龍表示,無論是國產(chǎn)輔料,還是國外輔料,適應(yīng)性是硬指標(biāo)。
“一些輔料存在技術(shù)性的差距,之前就有企業(yè)反映,某個(gè)產(chǎn)品的膠囊殼需要用日本原研,很想用回國產(chǎn)膠囊殼,但釋放速度不一樣!笔⿹眚E認(rèn)為,未來幾年國產(chǎn)輔料企業(yè)的壓力可能會很大,如環(huán)保壓力、成本上升、新技術(shù)引進(jìn)、外資品牌競爭等。
值得關(guān)注的是,“降低藥費(fèi)支出,實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代”作為仿制藥一致性評價(jià)的目標(biāo)之一,如果一致性評價(jià)中不能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)輔料升級,而大量采用進(jìn)口輔料,仿制藥生產(chǎn)成本將被拉高。
此外,如果未來部分仿制藥品種不能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過一致性評價(jià),那么藥用輔料的原有需求將隨著藥品的消失而一同消失。對于輔料企業(yè)而言,這些都是一致性評價(jià)攻堅(jiān)戰(zhàn)中突圍的不小挑戰(zhàn)。
文章來源:大眾醫(yī)藥網(wǎng)
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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